- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02053558
(TAP)-Block vs. systemisches Lidocain: Auswirkungen auf die Genesung (TAP)
Blockade des Tranversus Abdominis Plane (TAP) im Vergleich zu systemischem Lidocain zur Verbesserung der Genesungsqualität nach ambulanten laparoskopischen Eingriffen: Eine nicht unterlegene, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Es wurde gezeigt, dass weibliche Patienten im Vergleich zu männlichen Patienten eine schlechtere Qualität der chirurgischen Genesung aufweisen. Als ursächliche Faktoren werden eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit und eine erhöhte Anfälligkeit für postoperative Übelkeit und Erbrechen genannt. Derzeit gibt es nur wenige Strategien zur Verbesserung der Genesungsqualität bei Patientinnen, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterziehen. Eine bessere Genesung weiblicher Patienten, die sich einer ambulanten Laparoskopie unterziehen, ist besonders wünschenswert, da diese Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus keinen Zugang zu wirksamen intravenösen Medikamenten und pflegerischer Unterstützung haben.
Unsere Gruppe hat zuvor gezeigt, dass sowohl TAP-Block als auch systemisches Lidocain die Genesungsqualität nach ambulanten laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen verbessern. Der TAP-Block erfordert jedoch im Vergleich zu einer einfachen Lidocain-Infusion Fachwissen, Ausrüstung (Ultraschall) und mehr Zeit für die Durchführung. Es ist derzeit nicht bekannt, ob eine systemische Lidocain-Infusion im Vergleich zu einer TAP-Blockade bei ambulanten laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen eine nicht schlechtere Genesungsqualität bietet.
Das Hauptziel der aktuellen Untersuchung besteht darin, die Wirkung der TAP-Blockade auf die Qualität der Genesung im Vergleich zu einer systemischen Lidocain-Infusion zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass eine systemische Lidocain-Infusion im Vergleich zur TAP-Blockade bei ambulanten laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen eine nicht minderwertige Genesungsqualität bieten würde.
Bedeutung: Dies ist die erste Studie, die systemisches Lidocain mit TAP-Block im Hinblick auf die Qualität der Genesung vergleicht.
Die Forschungsfrage; Bietet systemisches Lidocain eine ähnliche Genesungsqualität wie ein TAP-Block bei der ambulanten Laparoskopie? Die Hypothese; Systemisches Lidocain sorgt als TAP-Block für die ambulante Laparoskopie für eine nicht minderwertige Genesungsqualität.
Forschungsbedeutung: Es wurde gezeigt, dass Frauen im Vergleich zu Männern eine schlechtere chirurgische Genesung haben; Mit diesem Projekt soll gezeigt werden, dass systemisches Lidocain eine ähnliche Erholung wie TAP-Blockaden ermöglicht, es erfordert jedoch nicht das Fachwissen, die Ausrüstung und die Zeit, die für die Durchführung von TAP-Blockaden erforderlich sind.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18–65 Jahre
- Operationsart: Ambulante gynäkologische Laparoskopie
- ASA-Status: I und II
- Fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
- Geschichte des chronischen Opioidkonsums
- Schwangere Patienten
- Ausstieg: Umstellung auf offene Chirurgie, Wunsch des Patienten oder Chirurgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Systemisches Lidocain
Die systemische Lidocain-Gruppe erhält nach Einleitung der Anästhesie einen Lidocain-Bolus von 1,5 mg/kg, gefolgt von einer Infusion von 2 mg/kg/h und scheinbaren bilateralen TAP-Blockaden mit normaler Kochsalzlösung 15 ml auf jeder Seite.
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Die systemische Lidocain-Gruppe erhält nach Einleitung der Anästhesie einen Lidocain-Bolus von 1,5 mg/kg, gefolgt von einer Infusion von 2 mg/kg/h und scheinbaren bilateralen TAP-Blockaden mit normaler Kochsalzlösung 15 ml auf jeder Seite.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: TAP BLOCK mit Ropivacain
Der TAP-Block erhält bilaterale TAP-Blöcke unter Ultraschallführung mit 0,5 % Ropivacain 15 ml auf jeder Seite und einem Bolus und einer Infusion normaler Kochsalzlösung nach Einleitung der Anästhesie.
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Die TAP-Blockgruppe erhält bilaterale TAP-Blöcke unter Ultraschallführung mit 0,5 % Ropivacain 15 ml auf jeder Seite und einem Bolus und einer Infusion normaler Kochsalzlösung nach Einleitung der Anästhesie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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QoR-40-Gesamtscore nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
QoR-40-Gesamtscore nach 24 Stunden
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24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morphinkonsum 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Gesamtmenge an Morphin, die im Zeitraum von 24 Stunden nach der Operation verwendet wurde.
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Meghan Rodes, MD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00086849
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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