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(TAP)-Block vs. systemisches Lidocain: Auswirkungen auf die Genesung (TAP)

13. Dezember 2019 aktualisiert von: Meghan Rodes, Northwestern University

Blockade des Tranversus Abdominis Plane (TAP) im Vergleich zu systemischem Lidocain zur Verbesserung der Genesungsqualität nach ambulanten laparoskopischen Eingriffen: Eine nicht unterlegene, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Es wurde gezeigt, dass weibliche Patienten im Vergleich zu männlichen Patienten eine schlechtere Qualität der chirurgischen Genesung aufweisen. Als ursächliche Faktoren werden eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit und eine erhöhte Anfälligkeit für postoperative Übelkeit und Erbrechen genannt. Derzeit gibt es nur wenige Strategien zur Verbesserung der Genesungsqualität bei Patientinnen, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterziehen. Eine bessere Genesung weiblicher Patienten, die sich einer ambulanten Laparoskopie unterziehen, ist besonders wünschenswert, da diese Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus keinen Zugang zu wirksamen intravenösen Medikamenten und pflegerischer Unterstützung haben.

Unsere Gruppe hat zuvor gezeigt, dass sowohl TAP-Block als auch systemisches Lidocain die Genesungsqualität nach ambulanten laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen verbessern. Der TAP-Block erfordert jedoch im Vergleich zu einer einfachen Lidocain-Infusion Fachwissen, Ausrüstung (Ultraschall) und mehr Zeit für die Durchführung. Es ist derzeit nicht bekannt, ob eine systemische Lidocain-Infusion im Vergleich zu einer TAP-Blockade bei ambulanten laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen eine nicht schlechtere Genesungsqualität bietet.

Das Hauptziel der aktuellen Untersuchung besteht darin, die Wirkung der TAP-Blockade auf die Qualität der Genesung im Vergleich zu einer systemischen Lidocain-Infusion zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass eine systemische Lidocain-Infusion im Vergleich zur TAP-Blockade bei ambulanten laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen eine nicht minderwertige Genesungsqualität bieten würde.

Bedeutung: Dies ist die erste Studie, die systemisches Lidocain mit TAP-Block im Hinblick auf die Qualität der Genesung vergleicht.

Die Forschungsfrage; Bietet systemisches Lidocain eine ähnliche Genesungsqualität wie ein TAP-Block bei der ambulanten Laparoskopie? Die Hypothese; Systemisches Lidocain sorgt als TAP-Block für die ambulante Laparoskopie für eine nicht minderwertige Genesungsqualität.

Forschungsbedeutung: Es wurde gezeigt, dass Frauen im Vergleich zu Männern eine schlechtere chirurgische Genesung haben; Mit diesem Projekt soll gezeigt werden, dass systemisches Lidocain eine ähnliche Erholung wie TAP-Blockaden ermöglicht, es erfordert jedoch nicht das Fachwissen, die Ausrüstung und die Zeit, die für die Durchführung von TAP-Blockaden erforderlich sind.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18–65 Jahre
  • Operationsart: Ambulante gynäkologische Laparoskopie
  • ASA-Status: I und II
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Geschichte des chronischen Opioidkonsums
  • Schwangere Patienten
  • Ausstieg: Umstellung auf offene Chirurgie, Wunsch des Patienten oder Chirurgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Systemisches Lidocain
Die systemische Lidocain-Gruppe erhält nach Einleitung der Anästhesie einen Lidocain-Bolus von 1,5 mg/kg, gefolgt von einer Infusion von 2 mg/kg/h und scheinbaren bilateralen TAP-Blockaden mit normaler Kochsalzlösung 15 ml auf jeder Seite.
Die systemische Lidocain-Gruppe erhält nach Einleitung der Anästhesie einen Lidocain-Bolus von 1,5 mg/kg, gefolgt von einer Infusion von 2 mg/kg/h und scheinbaren bilateralen TAP-Blockaden mit normaler Kochsalzlösung 15 ml auf jeder Seite.
Andere Namen:
  • Lidocain 1 %
Aktiver Komparator: TAP BLOCK mit Ropivacain
Der TAP-Block erhält bilaterale TAP-Blöcke unter Ultraschallführung mit 0,5 % Ropivacain 15 ml auf jeder Seite und einem Bolus und einer Infusion normaler Kochsalzlösung nach Einleitung der Anästhesie.
Die TAP-Blockgruppe erhält bilaterale TAP-Blöcke unter Ultraschallführung mit 0,5 % Ropivacain 15 ml auf jeder Seite und einem Bolus und einer Infusion normaler Kochsalzlösung nach Einleitung der Anästhesie.
Andere Namen:
  • Ropivacain 0,5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QoR-40-Gesamtscore nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
QoR-40-Gesamtscore nach 24 Stunden
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge an Morphin, die im Zeitraum von 24 Stunden nach der Operation verwendet wurde.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Meghan Rodes, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Systemisches Lidocain

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