- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02053558
(TAP) Block vs. systemiskt lidokain: effekter på återhämtning (TAP)
Tranversus Abdominis Plane (TAP) block vs. systemiskt lidokain för att förbättra återhämtningskvaliteten efter poliklinisk laparoskopisk kirurgi: en non-inferioritet, randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad studie
Det har visats att kvinnliga patienter har dålig kvalitet på kirurgisk återhämtning jämfört med manliga patienter. Ökad känslighet för smärta och ökad känslighet för postoperativt illamående och kräkningar har tillskrivits som orsaksfaktorer. För närvarande har få strategier visat sig förbättra kvaliteten på återhämtningen hos kvinnliga patienter som genomgår laparoskopisk hysterektomi. En bättre återhämtning hos kvinnliga patienter som genomgår poliklinisk laparoskopi är särskilt önskvärt eftersom dessa patienter inte har tillgång till potenta intravenösa läkemedel och omvårdnadsstöd efter utskrivning från sjukhus.
Vår grupp har tidigare visat att både TAP-block och systemiskt lidokain förbättrar kvaliteten på återhämtningen efter poliklinisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi. TAP-blocket kräver dock expertis, utrustning (ultraljud) och ytterligare tid att utföra jämfört med en enkel lidokaininfusion. Det är för närvarande okänt om en systemisk lidokaininfusion ger icke-sämre återhämtningskvalitet jämfört med TAP-block för poliklinisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
Huvudsyftet med den aktuella undersökningen är att undersöka effekten av TAP-blockering på kvaliteten på återhämtningen jämfört med en systemisk lidokaininfusion. Vi antar att systemisk lidokaininfusion skulle ge icke-sämre återhämtningskvalitet jämfört med TAP-block för poliklinisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
Betydelse: Detta är den första studien som jämför systemiskt lidokain med TAP-block med avseende på kvaliteten på återhämtningen.
Forskningsfrågan; ger systemiskt lidokain liknande kvalitet på återhämtningen som TAP-block för poliklinisk laparoskopi? Hypotesen; systemiskt lidokain ger icke-sämre återhämtningskvalitet som TAP-block för poliklinisk laparoskopi.
Forskningens betydelse: Det har visat sig att kvinnor har dålig kirurgisk återhämtning jämfört med män; detta projekt avser att visa att systemiskt lidokain ger liknande återhämtning som TAP-block, men det kräver inte den expertis, utrustning och tid som krävs för att utföra TAP-block.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-65 år
- Operationstyp: Öppenvård gynekologisk laparoskopi
- ASA-status: I och II
- Flytande engelska
Exklusions kriterier:
- Historik av allergi mot lokalanestetika
- Historik av kronisk opioidanvändning
- Gravida patienter
- Drop Out: Konvertering till öppen operation, patient- eller kirurgbegäran.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Systemiskt lidokain
Systemisk lidokaingrupp kommer att få en lidokain 1,5 mg/kg bolus efter induktion av anestesi följt av en 2 mg/kg/timme infusion och skenbilaterala TAP-block med normal koksaltlösning 15 ml på varje sida.
|
Systemisk lidokaingrupp kommer att få en lidokain 1,5 mg/kg bolus efter induktion av anestesi följt av en 2 mg/kg/timme infusion och skenbilaterala TAP-block med normal koksaltlösning 15 ml på varje sida.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: TAP BLOCK med ropivakain
TAP-block kommer att få bilaterala TAP-block med hjälp av ultraljudsvägledning med 0,5 % ropivakain 15 ml på varje sida och en bolus och infusion av normal koksaltlösning efter induktion av anestesi.
|
TAP-blockgruppen kommer att få bilaterala TAP-block med hjälp av ultraljudsvägledning med 0,5 % ropivakain 15 ml på varje sida och en bolus och infusion av normal koksaltlösning efter induktion av anestesi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QoR-40 globalt resultat efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
QoR-40 globalt resultat efter 24 timmar
|
24 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinkonsumtion 24 timmar efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Total mängd morfin som använts under 24-timmarsperioden efter operationen.
|
24 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Meghan Rodes, MD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- STU00086849
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .