Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

(TAP) Block vs. systemiskt lidokain: effekter på återhämtning (TAP)

13 december 2019 uppdaterad av: Meghan Rodes, Northwestern University

Tranversus Abdominis Plane (TAP) block vs. systemiskt lidokain för att förbättra återhämtningskvaliteten efter poliklinisk laparoskopisk kirurgi: en non-inferioritet, randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad studie

Det har visats att kvinnliga patienter har dålig kvalitet på kirurgisk återhämtning jämfört med manliga patienter. Ökad känslighet för smärta och ökad känslighet för postoperativt illamående och kräkningar har tillskrivits som orsaksfaktorer. För närvarande har få strategier visat sig förbättra kvaliteten på återhämtningen hos kvinnliga patienter som genomgår laparoskopisk hysterektomi. En bättre återhämtning hos kvinnliga patienter som genomgår poliklinisk laparoskopi är särskilt önskvärt eftersom dessa patienter inte har tillgång till potenta intravenösa läkemedel och omvårdnadsstöd efter utskrivning från sjukhus.

Vår grupp har tidigare visat att både TAP-block och systemiskt lidokain förbättrar kvaliteten på återhämtningen efter poliklinisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi. TAP-blocket kräver dock expertis, utrustning (ultraljud) och ytterligare tid att utföra jämfört med en enkel lidokaininfusion. Det är för närvarande okänt om en systemisk lidokaininfusion ger icke-sämre återhämtningskvalitet jämfört med TAP-block för poliklinisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Huvudsyftet med den aktuella undersökningen är att undersöka effekten av TAP-blockering på kvaliteten på återhämtningen jämfört med en systemisk lidokaininfusion. Vi antar att systemisk lidokaininfusion skulle ge icke-sämre återhämtningskvalitet jämfört med TAP-block för poliklinisk laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Betydelse: Detta är den första studien som jämför systemiskt lidokain med TAP-block med avseende på kvaliteten på återhämtningen.

Forskningsfrågan; ger systemiskt lidokain liknande kvalitet på återhämtningen som TAP-block för poliklinisk laparoskopi? Hypotesen; systemiskt lidokain ger icke-sämre återhämtningskvalitet som TAP-block för poliklinisk laparoskopi.

Forskningens betydelse: Det har visat sig att kvinnor har dålig kirurgisk återhämtning jämfört med män; detta projekt avser att visa att systemiskt lidokain ger liknande återhämtning som TAP-block, men det kräver inte den expertis, utrustning och tid som krävs för att utföra TAP-block.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-65 år
  • Operationstyp: Öppenvård gynekologisk laparoskopi
  • ASA-status: I och II
  • Flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • Historik av allergi mot lokalanestetika
  • Historik av kronisk opioidanvändning
  • Gravida patienter
  • Drop Out: Konvertering till öppen operation, patient- eller kirurgbegäran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Systemiskt lidokain
Systemisk lidokaingrupp kommer att få en lidokain 1,5 mg/kg bolus efter induktion av anestesi följt av en 2 mg/kg/timme infusion och skenbilaterala TAP-block med normal koksaltlösning 15 ml på varje sida.
Systemisk lidokaingrupp kommer att få en lidokain 1,5 mg/kg bolus efter induktion av anestesi följt av en 2 mg/kg/timme infusion och skenbilaterala TAP-block med normal koksaltlösning 15 ml på varje sida.
Andra namn:
  • lidokain 1 %
Aktiv komparator: TAP BLOCK med ropivakain
TAP-block kommer att få bilaterala TAP-block med hjälp av ultraljudsvägledning med 0,5 % ropivakain 15 ml på varje sida och en bolus och infusion av normal koksaltlösning efter induktion av anestesi.
TAP-blockgruppen kommer att få bilaterala TAP-block med hjälp av ultraljudsvägledning med 0,5 % ropivakain 15 ml på varje sida och en bolus och infusion av normal koksaltlösning efter induktion av anestesi.
Andra namn:
  • Ropivakain ,5 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QoR-40 globalt resultat efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operation
QoR-40 globalt resultat efter 24 timmar
24 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinkonsumtion 24 timmar efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operation
Total mängd morfin som använts under 24-timmarsperioden efter operationen.
24 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Meghan Rodes, MD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera