シクロホスファミドを使用しないレジメンで治療された若年乳がん患者の月経および卵巣機能の試験的評価 (TRIUMPH)
2015年9月16日 更新者：Jules Bordet Institute
ドキソルビシンとパクリタキセルで構成されたシクロホスファミドを使用しないレジメンで治療された若年乳癌患者の月経および卵巣機能を評価する第 II 相試験
近年、出産を遅らせる傾向が強まっているため、出産前に乳がんと診断される女性が増えています。
乳がんによる再発と二次死亡が継続的に減少していること、および乳がん後の妊娠の安全性に関する心強いデータがあることを考えると、より多くの女性が化学療法後の妊孕性温存の可能性について調査しています。
課題は、シクロホスファミドを含まないレジメンを使用することですが、シクロホスファミドを組み込んだ標準的なレジメンと同じくらい効果的です。
ドキソルビシン (50 mg/m2) とパクリタキセル (200 mg/m2) (AP) の組み合わせと、それに続く 12 週間のパクリタキセル (80 mg/m2) (P) の併用が治療オプションとして出現し、初期設定での有効性に関して説得力のある結果が得られた、シクロホスファミドを欠いている卵巣毒性が少ないことに潜在的に関連している可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1000
- Jules Bordet Institute
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Brussels、ベルギー、1070
- Hôpital Erasme
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Namur、ベルギー、5000
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
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Wilrijk
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Antwerp、Wilrijk、ベルギー、2610
- GZA Ziekenhuisen Campus Sint-Augustinus - Iridium Kankernetwerk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢≦40歳。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1。
- -補助化学療法またはネオアジュバント化学療法に適格な乳房の非転移性原発浸潤がん。
- 負のエストロゲン (ER) およびプロゲステロン受容体 (PgR) の状態。
- -心エコー図またはMUGAで測定されたベースライン左室駆出率（LVEF）≥50％。
- -化学療法終了後の月経および/または卵巣機能の維持に関心がある。
- -既知のHER2 / neuステータス。
- -化学療法を開始する前の14日以内の陰性妊娠検査。
- 十分な血液、肝臓、および腎機能。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -以前の悪性疾患（乳房または非乳房）または化学療法、骨盤内照射、または卵巣機能に影響を与える可能性のある治療で治療された非悪性状態の病歴。
- -過去2年以内に3か月以上の無月経の既往があります（妊娠を除く）。
- -月経周期中のいつでも、地元の検査室で血清FSHが20 IU / Lを超えると定義される卵巣機能不全。
- -機能性卵胞嚢胞を除く、骨盤内超音波検査での卵巣の病理または異常。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -治験薬の最後の投与中および投与後最大3か月間、効果的な避妊を使用できない、または使用したくない。 効果的な方法には、非ホルモン性子宮内器具、バリア法 - コンドーム、横隔膜 - 殺精子ゼリーとの結合、または完全な禁欲が含まれます。 経口、注射、またはインプラントのホルモン避妊薬は許可されていません。
- -他の細胞傷害性またはホルモン剤、すなわちGnRHアゴニストの同時使用。
- -糖尿病、アルコール乱用、HIV感染、自己免疫および遺伝性神経障害、アミロイドーシス、甲状腺機能低下症、ビタミン欠乏症など、あらゆる原因の既存の末梢神経障害。
- -重篤な心臓病、制御されていない高血圧、または化学療法の投与および研究手順へのコンプライアンスに影響を与える病状。
- -いずれかの治験薬に対する既知の感受性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドキソルビシンとパクリタキセル
すべての患者は、ドキソルビシン (A) (50 mg/m2) およびパクリタキセル (P) (200 mg/m2) を 4 サイクル、3 週間ごとに 4 サイクル投与され、続いて毎週パクリタキセル (P) (80 mg/m2) が投与されます。 /m2) を 12 週間。
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すべての患者は、ドキソルビシン (A) (50 mg/m2) を 4 サイクル受けます。
すべての患者は、4 サイクルのパクリタキセル (P) (200 mg/m2) を 3 週間ごとに 4 サイクル受け、続いて毎週パクリタキセル (P) (80 mg/m2) を 12 週間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣機能のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング時、4 サイクルの化学療法後、化学療法終了時、化学療法後 6、12、18、24 か月
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卵巣機能は、血清FSH、エストラジオール、およびAMHを使用して評価されます。 卵巣不全は、血清 FSH >40 IU/L と定義されます。 卵巣機能不全は、20 ～ 40 IU/L の血清 FSH レベルとして定義されます。 卵巣予備能は、血清AMHによって評価されます。 十分な卵巣予備能は、血清 AMH > 1 ng/ml と定義されます。 月経機能は、最終月経周期の 1 日目と周期の長さ (2 つの月経周期の間の日数) の情報を収集することによって評価されます。 卵巣機能は、血清FSH、エストラジオール、およびAMHを使用して評価されます。 卵巣不全は、血清 FSH >40 IU/L と定義されます。 卵巣機能不全は、20 ～ 40 IU/L の血清 FSH レベルとして定義されます。 卵巣予備能は、血清AMHによって評価されます。 十分な卵巣予備能は、血清 AMH > 1 ng/ml と定義されます。 |
スクリーニング時、4 サイクルの化学療法後、化学療法終了時、化学療法後 6、12、18、24 か月
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月経機能のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング時、4 サイクルの化学療法後、化学療法終了時、化学療法後 6、12、18、24 か月
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月経機能は、最終月経周期の 1 日目と周期の長さ (2 つの月経周期の間の日数) の情報を収集することによって評価されます。
化学療法中止後 12 か月で月経が規則的に行われている患者では、化学療法終了後最大 5 年間、閉経、疾患の再発、妊娠のいずれか早い方まで、6 か月間隔で月経周期に関する情報を収集します。
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スクリーニング時、4 サイクルの化学療法後、化学療法終了時、化学療法後 6、12、18、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣予備能
時間枠：化学療法の終了から 12 か月後。
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血清AMHの決定は、化学療法の終了後12か月で行われます。
適切な卵巣予備能は、その時点での血清 AMH > 1 ng/ml と定義されます。
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化学療法の終了から 12 か月後。
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有害事象の発生
時間枠：インフォームド コンセントの署名から治験薬の最終投与から 30 日後の治験治療/治験中止までの来院まで
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この研究では、有害事象の報告のために、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 4.0 を使用します。
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インフォームド コンセントの署名から治験薬の最終投与から 30 日後の治験治療/治験中止までの来院まで
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月経再開後の月経行動に対する治療の影響
時間枠：化学療法の終了後 18、24、および 60 か月。
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化学療法中止から 12 か月後に定期的に月経を迎える患者では、化学療法終了後 18 か月、24 か月、および 60 か月まで、閉経、疾患の再発、または妊娠のいずれか早い方まで、月経周期に関する情報が収集されます。
この情報には、最後の月経の日付、月経期間、および 2 回以上の連続した月経周期が失われたかどうかが含まれ、月経の不規則性と停止の可能性を評価することができます。
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化学療法の終了後 18、24、および 60 か月。
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シクロホスファミドを使用しないレジメンが性機能に与える影響を評価する
時間枠：ベースライン時、4 サイクル後、化学療法終了時、化学療法終了後 6 か月、12 か月、24 か月。
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患者は、更年期症状に関するもの (FACT-ES バージョン 4) と性機能に関するもの (FSAQ) の 2 つの検証済みの健康関連の QOL アンケートに記入します。
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ベースライン時、4 サイクル後、化学療法終了時、化学療法終了後 6 か月、12 か月、24 か月。
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末梢神経毒性に対するレジメンの影響を評価する
時間枠：ベースライン時、4 サイクル後、化学療法終了時、化学療法終了後 6 か月、12 か月、24 か月。
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患者は、末梢神経毒性に関する検証済みの健康関連の生活の質に関する質問票 (FACT-Taxane バージョン 4) に 1 つ記入します。
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ベースライン時、4 サイクル後、化学療法終了時、化学療法終了後 6 か月、12 か月、24 か月。
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化学療法中止後の妊娠率
時間枠：化学療法の終了から60か月後まで。
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参加者の妊娠数。
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化学療法の終了から60か月後まで。
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イベントフリーサバイバル
時間枠：登録日から化学療法終了後60ヶ月まで。
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イベントのない生存率は、研究への登録日から、局所、局所領域または遠隔転移、二次悪性腫瘍または死亡の発生まで計算されます。
すべての患者は、一次有効性分析（ITT分析）のために考慮されます。
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登録日から化学療法終了後60ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daphné Tkint de Roodenbeke, MD, PhD、Jules Bordet Institute
- 主任研究者：Hatem Azim, MD, PhD、Jules Bordet Institute
- 主任研究者：Isabelle Demeestere, MD, PhD、Hôpital Erasme
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月16日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CE2142
- 2013-000173-77 (EudraCT番号)
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