Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TRIAL che valuta la funzione mestruale e ovarica di giovani pazienti con carcinoma mammario trattate con un regime privo di ciclofosfamide (TRIUMPH)

16 settembre 2015 aggiornato da: Jules Bordet Institute

Uno studio di fase II che valuta la funzione mestruale e ovarica di giovani pazienti con carcinoma mammario trattate con un regime privo di ciclofosfamide composto da doxorubicina e paclitaxel

Recentemente, c'è stata una tendenza crescente a ritardare la gravidanza e quindi a più donne viene diagnosticato un cancro al seno prima di completare le loro famiglie. Dato il continuo calo delle recidive e dei decessi secondari al cancro al seno e i dati rassicuranti sulla sicurezza della gravidanza dopo il cancro al seno, sempre più donne si stanno informando sulla possibilità di preservare la fertilità dopo la chemioterapia. La sfida rimane nell'usare un regime privo di ciclofosfamide, ma efficace quanto i regimi standard che incorporano la ciclofosfamide. La combinazione doxorubicina (50 mg/m2) e paclitaxel (200 mg/m2) (AP) seguita da 12 settimane di paclitaxel (80 mg/m2) (P) emerge come opzione terapeutica con risultati convincenti per quanto riguarda la sua efficacia nel setting precoce , e potrebbe essere potenzialmente associato a minore tossicità ovarica essendo privo di ciclofosfamide.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopital Erasme
      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
    • Wilrijk
      • Antwerp, Wilrijk, Belgio, 2610
        • GZA Ziekenhuisen Campus Sint-Augustinus - Iridium Kankernetwerk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≤ 40 anni.
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  3. Carcinoma primario invasivo non metastatico della mammella eleggibile per chemioterapia adiuvante o neoadiuvante.
  4. Stato negativo del recettore degli estrogeni (ER) e del progesterone (PgR).
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale ≥50% misurata da un ecocardiogramma o MUGA.
  6. Interessato al mantenimento della funzione mestruale e/o ovarica dopo il completamento della chemioterapia.
  7. Stato HER2/neu noto.
  8. Test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima dell'inizio della chemioterapia.
  9. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.
  10. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di precedente malattia maligna (mammella o non mammaria) o condizione non maligna che è stata trattata con chemioterapia, irradiazione pelvica o qualsiasi terapia che potrebbe potenzialmente influenzare la funzione ovarica.
  2. Storia precedente di amenorrea > 3 mesi negli ultimi 2 anni (esclusa la gravidanza).
  3. Insufficienza ovarica definita come FSH sierico > 20 UI/L presso il laboratorio locale, in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale.
  4. Eventuali patologie o anomalie ovariche all'ecografia pelvica di screening, ad eccezione delle cisti follicolari funzionali.
  5. Pazienti in gravidanza o allattamento.
  6. Incapacità o riluttanza a utilizzare una contraccezione efficace durante e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I metodi efficaci includono quanto segue: dispositivo intrauterino non ormonale, metodo di barriera - preservativi, diaframma - anche in coniugazione con gelatina spermicida o astinenza totale. I contraccettivi ormonali orali, iniettabili o impiantabili non sono consentiti.
  7. Uso concomitante di qualsiasi altro agente citotossico o ormonale, in particolare agonisti del GnRH.
  8. Precedente neuropatia periferica preesistente di qualsiasi causa, inclusi diabete mellito, abuso di alcol, infezione da HIV, neuropatie autoimmuni ed ereditarie, amiloidosi, ipotiroidismo, carenze vitaminiche.
  9. - Grave malattia cardiaca, ipertensione incontrollata o condizione medica che potrebbe influire sulla somministrazione della chemioterapia e sulla conformità alle procedure dello studio.
  10. Sensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: doxorubicina e paclitaxel
Tutti i pazienti riceveranno quattro cicli di doxorubicina (A) (50 mg/m2) e paclitaxel (P) (200 mg/m2), somministrati ogni tre settimane per quattro cicli, seguiti da paclitaxel settimanale (P) (80 mg /m2) per dodici settimane.
Droga: Doxorubicina
Tutti i pazienti riceveranno quattro cicli di doxorubicina (A) (50 mg/m2)
Droga: paclitaxel
Tutti i pazienti riceveranno quattro cicli di paclitaxel (P) (200 mg/m2), somministrati ogni tre settimane per quattro cicli, seguiti da paclitaxel settimanale (P) (80 mg/m2) per dodici settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella funzione ovarica
Lasso di tempo: Allo screening, dopo 4 cicli di chemioterapia, al termine della chemioterapia, a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la chemioterapia

La funzione ovarica sarà valutata utilizzando FSH sierico, estradiolo e AMH. L'insufficienza ovarica è definita come FSH sierico >40 UI/L. L'insufficienza ovarica è definita come livello sierico di FSH compreso tra 20 e 40 UI/L. La riserva ovarica sarà valutata dall'AMH sierico. Una riserva ovarica adeguata è definita come AMH sierica >1 ng/ml. La funzione mestruale sarà valutata raccogliendo informazioni sul 1° giorno dell'ultimo ciclo mestruale e sulla durata del ciclo (giorni tra due periodi mestruali).

La funzione ovarica sarà valutata utilizzando FSH sierico, estradiolo e AMH. L'insufficienza ovarica è definita come FSH sierico >40 UI/L. L'insufficienza ovarica è definita come livello sierico di FSH compreso tra 20 e 40 UI/L. La riserva ovarica sarà valutata dall'AMH sierico. Una riserva ovarica adeguata è definita come AMH sierica >1 ng/ml.
Allo screening, dopo 4 cicli di chemioterapia, al termine della chemioterapia, a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la chemioterapia
Cambiamento rispetto al basale nella funzione mestruale
Lasso di tempo: Allo screening, dopo 4 cicli di chemioterapia, al termine della chemioterapia, a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la chemioterapia
La funzione mestruale sarà valutata raccogliendo informazioni sul 1° giorno dell'ultimo ciclo mestruale e sulla durata del ciclo (giorni tra due periodi mestruali). Nelle pazienti con mestruazioni regolari dopo 12 mesi dall'interruzione della chemioterapia, le informazioni sul ciclo mestruale saranno raccolte a intervalli di 6 mesi fino allo sviluppo della menopausa, alla recidiva della malattia, alla gravidanza, a seconda di quale evento si verifichi prima, per un periodo massimo di 5 anni dopo la fine della chemioterapia.
Allo screening, dopo 4 cicli di chemioterapia, al termine della chemioterapia, a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva ovarica
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla fine della chemioterapia.
Una determinazione dell'AMH sierico verrà eseguita 12 mesi dopo la fine della chemioterapia. Una riserva ovarica adeguata è definita come AMH sierica >1 ng/ml in quel momento.
A 12 mesi dalla fine della chemioterapia.
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino alla fine del trattamento in studio/visita di interruzione del trattamento 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Questo studio utilizzerà il National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 4.0, per la segnalazione di eventi avversi.
Dalla firma del consenso informato fino alla fine del trattamento in studio/visita di interruzione del trattamento 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Impatto del trattamento sul comportamento delle mestruazioni dopo la ripresa delle mestruazioni
Lasso di tempo: A 18, 24 e 60 mesi dalla fine della chemioterapia.
Nelle pazienti con mestruazioni regolari dopo 12 mesi dall'interruzione della chemioterapia, le informazioni sui cicli mestruali saranno raccolte a 18, 24 e fino a 60 mesi dopo la fine della chemioterapia, fino allo sviluppo della menopausa, alla recidiva della malattia o alla gravidanza, a seconda di quale evento si verifichi prima. Queste informazioni includeranno la data dell'ultimo periodo mestruale, la durata delle mestruazioni e se 2 o più cicli mestruali consecutivi sono stati persi, consentendo di valutare l'irregolarità e l'eventuale cessazione delle mestruazioni.
A 18, 24 e 60 mesi dalla fine della chemioterapia.
Valutare l'impatto di un regime privo di ciclofosfamide sulla funzione sessuale
Lasso di tempo: Al basale, dopo 4 cicli, fine della chemioterapia, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine della chemioterapia.
La paziente completerà due questionari convalidati sulla qualità della vita relativi alla salute, uno sui sintomi della menopausa (FACT-ES versione 4) e l'altro sul funzionamento sessuale (FSAQ).
Al basale, dopo 4 cicli, fine della chemioterapia, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine della chemioterapia.
Valutare l'impatto del regime sulla neurotossicità periferica
Lasso di tempo: Al basale, dopo 4 cicli, fine della chemioterapia, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine della chemioterapia.
Il paziente completerà un questionario convalidato sulla qualità della vita correlata alla salute sulla neurotossicità periferica (FACT-Taxane versione 4).
Al basale, dopo 4 cicli, fine della chemioterapia, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine della chemioterapia.
Tasso di gravidanza dopo la cessazione della chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla fine della chemioterapia fino a 60 mesi dopo.
Numero di gravidanze tra i partecipanti.
Dalla fine della chemioterapia fino a 60 mesi dopo.
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino a 60 mesi dopo la fine della chemioterapia.
La sopravvivenza libera da eventi sarà calcolata dalla data di registrazione allo studio allo sviluppo di metastasi locali, loco-regionali o distanti, neoplasie secondarie o morte. Tutti i pazienti saranno presi in considerazione per l'analisi di efficacia primaria (analisi ITT).
Dalla data di registrazione fino a 60 mesi dopo la fine della chemioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Daphné Tkint de Roodenbeke, MD, PhD, Jules Bordet Institute
  • Investigatore principale: Hatem Azim, MD, PhD, Jules Bordet Institute
  • Investigatore principale: Isabelle Demeestere, MD, PhD, Hopital Erasme

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE2142
  • 2013-000173-77 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Doxorubicina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi