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TRIal zur Bewertung der Menstruations- und Eierstockfunktion von jungen Brustkrebspatientinnen, die mit einem cycloPHosphamid-freien Regime behandelt wurden (TRIUMPH)

16. September 2015 aktualisiert von: Jules Bordet Institute

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Menstruations- und Eierstockfunktion von jungen Brustkrebspatientinnen, die mit einem cycloPHosphamid-freien Regime aus Doxorubicin und Paclitaxel behandelt wurden

In letzter Zeit gibt es einen zunehmenden Trend, die Geburt hinauszuzögern, und daher wird bei mehr Frauen Brustkrebs diagnostiziert, bevor sie ihre Familie geschlossen haben. Angesichts des kontinuierlichen Rückgangs von Rezidiven und Todesfällen infolge von Brustkrebs und der beruhigenden Daten zur Sicherheit einer Schwangerschaft nach Brustkrebs fragen immer mehr Frauen nach der Möglichkeit, die Fruchtbarkeit nach einer Chemotherapie zu erhalten. Die Herausforderung besteht weiterhin darin, ein Schema zu verwenden, das kein Cyclophosphamid enthält, aber genauso wirksam ist wie die Standardschemata, die Cyclophosphamid enthalten. Die Kombination Doxorubicin (50 mg/m2) und Paclitaxel (200 mg/m2) (AP) gefolgt von 12 Wochen Paclitaxel (80 mg/m2) (P) stellt sich als Behandlungsoption mit überzeugenden Ergebnissen hinsichtlich ihrer Wirksamkeit im Frühstadium heraus und könnte möglicherweise mit einer geringeren ovariellen Toxizität verbunden sein, da Cyclophosphamid fehlt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
    • Wilrijk
      • Antwerp, Wilrijk, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuisen Campus Sint-Augustinus - Iridium Kankernetwerk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≤ 40 Jahre.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  3. Nicht-metastasiertes primäres invasives Karzinom der Brust, das für eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie geeignet ist.
  4. Negativer Östrogen (ER)- und Progesteronrezeptor (PgR)-Status.
  5. Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %, gemessen durch ein Echokardiogramm oder MUGA.
  6. Interesse an der Aufrechterhaltung der Menstruations- und/oder Eierstockfunktion nach Abschluss der Chemotherapie.
  7. Bekannter HER2/neu-Status.
  8. Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Chemotherapie.
  9. Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.
  10. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer früheren bösartigen Erkrankung (Brust oder Nicht-Brust) oder einer nicht bösartigen Erkrankung, die mit Chemotherapie, Beckenbestrahlung oder einer anderen Therapie behandelt wurde, die möglicherweise die Funktion der Eierstöcke beeinträchtigen könnte.
  2. Vorgeschichte von Amenorrhoe > 3 Monate innerhalb der letzten 2 Jahre (ausgenommen Schwangerschaft).
  3. Ovarialinsuffizienz, definiert als Serum-FSH > 20 IE/l im örtlichen Labor, jederzeit während des Menstruationszyklus.
  4. Jede ovarielle Pathologie oder Anomalie beim Screening des Beckenultraschalls, mit Ausnahme von funktionellen follikulären Zysten.
  5. Schwangere oder stillende Patienten.
  6. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, während und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den wirksamen Methoden gehören: nicht-hormonelles Intrauterinpessar, Barrieremethode – Kondome, Diaphragma – auch in Verbindung mit Spermizidgelee oder totale Abstinenz. Orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva sind nicht erlaubt.
  7. Gleichzeitige Anwendung eines anderen zytotoxischen oder hormonellen Mittels, nämlich GnRH-Agonisten.
  8. Frühere vorbestehende periphere Neuropathie jeglicher Ursache, einschließlich Diabetes mellitus, Alkoholmissbrauch, HIV-Infektion, autoimmune und erbliche Neuropathien, Amyloidose, Hypothyreose, Vitaminmangel.
  9. Schwere Herzerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck oder medizinischer Zustand, der die Verabreichung der Chemotherapie und die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen würde.
  10. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxorubicin und Paclitaxel
Alle Patienten erhalten vier Zyklen mit Doxorubicin (A) (50 mg/m2) und Paclitaxel (P) (200 mg/m2), die alle drei Wochen für vier Zyklen verabreicht werden, gefolgt von wöchentlich Paclitaxel (P) (80 mg /m2) für zwölf Wochen.
Arzneimittel: Doxorubicin
Alle Patienten erhalten vier Zyklen Doxorubicin (A) (50 mg/m2)
Arzneimittel: Paclitaxel
Alle Patienten erhalten vier Zyklen Paclitaxel (P) (200 mg/m2), die alle drei Wochen für vier Zyklen verabreicht werden, gefolgt von wöchentlichem Paclitaxel (P) (80 mg/m2) für zwölf Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ovarialfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beim Screening, nach 4 Zyklen Chemotherapie, am Ende der Chemotherapie, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Chemotherapie

Die Ovarialfunktion wird unter Verwendung von Serum-FSH, Östradiol und AMH bewertet. Ovarialinsuffizienz ist definiert als Serum-FSH > 40 IE/l. Ovarialinsuffizienz ist definiert als Serum-FSH-Spiegel von 20 - 40 IU/L. Die ovarielle Reserve wird durch Serum-AMH bewertet. Eine ausreichende ovarielle Reserve ist definiert als Serum-AMH > 1 ng/ml. Die Menstruationsfunktion wird durch das Sammeln von Informationen über den 1. Tag des letzten Menstruationszyklus und die Zykluslänge (Tage zwischen zwei Menstruationsperioden) bewertet.

Die Ovarialfunktion wird unter Verwendung von Serum-FSH, Östradiol und AMH bewertet. Ovarialinsuffizienz ist definiert als Serum-FSH > 40 IE/l. Ovarialinsuffizienz ist definiert als Serum-FSH-Spiegel von 20 - 40 IU/L. Die ovarielle Reserve wird durch Serum-AMH bewertet. Eine ausreichende ovarielle Reserve ist definiert als Serum-AMH > 1 ng/ml.
Beim Screening, nach 4 Zyklen Chemotherapie, am Ende der Chemotherapie, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Chemotherapie
Änderung der Menstruationsfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beim Screening, nach 4 Zyklen Chemotherapie, am Ende der Chemotherapie, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Chemotherapie
Die Menstruationsfunktion wird durch das Sammeln von Informationen über den 1. Tag des letzten Menstruationszyklus und die Zykluslänge (Tage zwischen zwei Menstruationsperioden) bewertet. Bei Patientinnen, die nach 12 Monaten Absetzen der Chemotherapie regelmäßig menstruieren, werden Informationen zum Menstruationszyklus in 6-monatigen Abständen bis zum Eintreten der Menopause, Wiederauftreten der Krankheit, Schwangerschaft, je nachdem, was früher eintritt, für einen Zeitraum von maximal 5 Jahren nach Ende der Chemotherapie erhoben.
Beim Screening, nach 4 Zyklen Chemotherapie, am Ende der Chemotherapie, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eierstockreserve
Zeitfenster: 12 Monate nach Ende der Chemotherapie.
Eine Serum-AMH-Bestimmung wird 12 Monate nach dem Ende der Chemotherapie durchgeführt. Eine ausreichende ovarielle Reserve ist zu diesem Zeitpunkt definiert als Serum-AMH > 1 ng/ml.
12 Monate nach Ende der Chemotherapie.
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studienbehandlung/Behandlungsabbruchvisite 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Diese Studie verwendet die National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.0 für die Meldung unerwünschter Ereignisse.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studienbehandlung/Behandlungsabbruchvisite 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Einfluss der Behandlung auf das Verhalten der Menstruation nach Wiederaufnahme der Menstruation
Zeitfenster: 18, 24 und 60 Monate nach Ende der Chemotherapie.
Bei Patientinnen, die nach 12 Monaten Absetzen der Chemotherapie regelmäßig menstruieren, werden Informationen zu den Menstruationszyklen 18, 24 und bis zu 60 Monate nach Ende der Chemotherapie erhoben, bis die Menopause einsetzt, die Krankheit erneut auftritt oder schwanger wird, je nachdem, was früher eintritt. Diese Informationen beinhalten das Datum der letzten Menstruation, die Menstruationsdauer und ob 2 oder mehr aufeinanderfolgende Menstruationszyklen ausgeblieben sind, was es ermöglicht, Unregelmäßigkeiten und ein mögliches Ausbleiben der Menstruation zu beurteilen.
18, 24 und 60 Monate nach Ende der Chemotherapie.
Bewerten Sie die Auswirkungen einer cyclophosphamidfreien Therapie auf die Sexualfunktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Zyklen, Ende der Chemotherapie, 6, 12 und 24 Monate nach Ende der Chemotherapie.
Der Patient wird zwei validierte Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ausfüllen, einen zu menopausalen Symptomen (FACT-ES Version 4) und den anderen zur sexuellen Funktion (FSAQ).
Zu Studienbeginn, nach 4 Zyklen, Ende der Chemotherapie, 6, 12 und 24 Monate nach Ende der Chemotherapie.
Bewerten Sie die Auswirkungen des Regimes auf die periphere Neurotoxizität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Zyklen, Ende der Chemotherapie, 6, 12 und 24 Monate nach Ende der Chemotherapie.
Der Patient füllt einen validierten Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität zur peripheren Neurotoxizität aus (FACT-Taxane Version 4).
Zu Studienbeginn, nach 4 Zyklen, Ende der Chemotherapie, 6, 12 und 24 Monate nach Ende der Chemotherapie.
Schwangerschaftsrate nach Beendigung der Chemotherapie
Zeitfenster: Ab Ende der Chemotherapie bis 60 Monate danach.
Anzahl der Schwangerschaften unter den Teilnehmern.
Ab Ende der Chemotherapie bis 60 Monate danach.
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis 60 Monate nach Ende der Chemotherapie.
Das ereignisfreie Überleben wird ab dem Datum der Registrierung für die Studie bis zur Entwicklung lokaler, lokoregionärer oder entfernter Metastasen, sekundärer Malignome oder Tod berechnet. Alle Patienten werden für die primäre Wirksamkeitsanalyse (ITT-Analyse) berücksichtigt.
Ab dem Datum der Registrierung bis 60 Monate nach Ende der Chemotherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Daphné Tkint de Roodenbeke, MD, PhD, Jules Bordet Institute
  • Hauptermittler: Hatem Azim, MD, PhD, Jules Bordet Institute
  • Hauptermittler: Isabelle Demeestere, MD, PhD, Hopital Erasme

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE2142
  • 2013-000173-77 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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