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사이클로포스파마이드가 없는 요법으로 치료받은 젊은 유방암 환자의 월경 및 난소 기능을 평가하는 TRIal (TRIUMPH)

2015년 9월 16일 업데이트: Jules Bordet Institute

독소루비신과 파클리탁셀로 구성된 시클로포스파마이드가 없는 요법으로 치료받은 젊은 유방암 환자의 월경 및 난소 기능을 평가하는 제2상 시험

최근에는 출산을 미루는 경향이 있어 가족을 이루기 전에 유방암 진단을 받는 여성이 늘고 있습니다. 유방암에 이차적인 재발 및 사망의 지속적인 감소와 유방암에 따른 임신의 안전에 대한 안심할 수 있는 데이터를 고려할 때 더 많은 여성들이 화학 요법 후 생식력을 보존할 가능성에 대해 문의하고 있습니다. 문제는 시클로포스파미드가 없는 요법을 사용하는 데 남아 있지만 시클로포스파미드를 포함하는 표준 요법만큼 효과적입니다. 독소루비신(50mg/m2)과 파클리탁셀(200mg/m2)(AP)의 조합에 이어 12주간 파클리탁셀(80mg/m2)(P)이 치료 옵션으로 등장하여 초기 설정에서 그 효과에 대한 설득력 있는 결과를 얻었습니다. , 그리고 시클로포스파미드가 없는 난소 독성이 덜한 것과 잠재적으로 연관될 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
    • Wilrijk
      • Antwerp, Wilrijk, 벨기에, 2610
        • GZA Ziekenhuisen Campus Sint-Augustinus - Iridium Kankernetwerk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≤ 40세.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1.
  3. 보조 또는 선행 화학요법에 적합한 유방의 비전이성 원발성 침윤성 암종.
  4. 음성 에스트로겐(ER) 및 프로게스테론 수용체(PgR) 상태.
  5. 심초음파 또는 MUGA로 측정한 기준선 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.
  6. 화학 요법 완료 후 월경 및/또는 난소 기능 유지에 관심이 있습니다.
  7. 알려진 HER2/neu 상태.
  8. 화학 요법을 시작하기 전 14일 이내에 음성 임신 테스트.
  9. 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.
  10. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 화학 요법, 골반 방사선 조사 또는 난소 기능에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 모든 요법으로 치료된 이전 악성 질환(유방 또는 비-유방) 또는 비악성 상태의 병력.
  2. 지난 2년 동안 > 3개월의 무월경 과거력(임신 제외).
  3. 난소 기능 부전은 월경 주기 중 언제라도 지역 검사실에서 혈청 FSH > 20 IU/L로 정의됩니다.
  4. 기능성 여포 낭종을 제외한 모든 난소 병리 또는 스크리닝 골반 초음파에서의 이상.
  5. 임신 또는 수유중인 환자.
  6. 연구 약물의 마지막 투여 중 및 이후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우. 효과적인 방법에는 다음이 포함됩니다. 경구, 주사 또는 이식용 호르몬 피임약은 허용되지 않습니다.
  7. 다른 세포 독성 또는 호르몬 제제, 즉 GnRH 작용제의 동시 사용.
  8. 당뇨병, 알코올 남용, HIV 감염, 자가면역 및 유전성 신경병증, 아밀로이드증, 갑상선기능저하증, 비타민 결핍을 포함한 모든 원인의 이전에 존재하는 말초 신경병증.
  9. 심각한 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 화학 요법의 투여 및 연구 절차 준수에 영향을 미칠 의학적 상태.
  10. 임의의 연구 약물에 대한 알려진 민감성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 독소루비신 및 파클리탁셀
모든 환자는 독소루비신(A)(50mg/m2) 및 파클리탁셀(P)(200mg/m2)의 4주기를 4주기 동안 3주 단위로 투여한 후 매주 파클리탁셀(P)(80mg /m2) 12주 동안.
의약품: 독소루비신
모든 환자는 4주기의 독소루비신(A)(50mg/m2)을 받게 됩니다.
의약품: 파클리탁셀
모든 환자는 4주기 동안 3주 단위로 파클리탁셀(P)(200mg/m2)을 4주기 투여한 후 12주 동안 매주 파클리탁셀(P)(80mg/m2)을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난소 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 스크리닝 시, 4주기의 화학 요법 후, 화학 요법 종료 시, 화학 요법 후 6, 12, 18 및 24개월

난소 기능은 혈청 FSH, 에스트라디올 및 AMH를 사용하여 평가됩니다. 난소 부전은 혈청 FSH >40 IU/L로 정의됩니다. 난소 기능 부전은 20 - 40 IU/L의 혈청 FSH 수준으로 정의됩니다. 난소 예비력은 혈청 AMH에 의해 평가될 것이다. 적절한 난소 예비력은 혈청 AMH >1 ng/ml로 정의됩니다. 월경 기능은 마지막 월경 주기의 첫째 날과 주기 길이(두 월경 기간 사이의 일수)에 대한 정보를 수집하여 평가합니다.

난소 기능은 혈청 FSH, 에스트라디올 및 AMH를 사용하여 평가됩니다. 난소 부전은 혈청 FSH >40 IU/L로 정의됩니다. 난소 기능 부전은 20 - 40 IU/L의 혈청 FSH 수준으로 정의됩니다. 난소 예비력은 혈청 AMH에 의해 평가될 것이다. 적절한 난소 예비력은 혈청 AMH >1 ng/ml로 정의됩니다.
스크리닝 시, 4주기의 화학 요법 후, 화학 요법 종료 시, 화학 요법 후 6, 12, 18 및 24개월
월경 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 스크리닝 시, 4주기의 화학 요법 후, 화학 요법 종료 시, 화학 요법 후 6, 12, 18 및 24개월
월경 기능은 마지막 월경 주기의 첫째 날과 주기 길이(두 월경 기간 사이의 일수)에 대한 정보를 수집하여 평가합니다. 화학 요법 중단 12개월 후 정기적으로 월경을 하는 환자의 경우 월경 주기에 대한 정보를 화학 요법 종료 후 최대 5년 동안 폐경, 질병 재발, 임신 중 더 이른 시점까지 6개월 간격으로 수집합니다.
스크리닝 시, 4주기의 화학 요법 후, 화학 요법 종료 시, 화학 요법 후 6, 12, 18 및 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난소 예비
기간: 화학 요법 종료 후 12개월.
혈청 AMH 결정은 화학 요법 종료 후 12개월에 수행됩니다. 적절한 난소 예비력은 해당 시점에서 혈청 AMH >1 ng/ml로 정의됩니다.
화학 요법 종료 후 12개월.
부작용의 발생
기간: 정보에 입각한 동의 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 연구 치료/치료 중단 방문이 끝날 때까지
이 연구는 부작용 보고를 위해 NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용합니다.
정보에 입각한 동의 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 연구 치료/치료 중단 방문이 끝날 때까지
월경 재개 후 월경 행동에 대한 치료의 영향
기간: 화학 요법 종료 후 18, 24 및 60개월.
화학 요법 중단 12개월 후 정기적으로 월경하는 환자의 월경 주기에 대한 정보는 화학 요법 종료 후 18, 24, 최대 60개월에서 폐경, 질병 재발 또는 임신 중 더 이른 시점까지 수집됩니다. 이 정보에는 마지막 월경 날짜, 월경 기간 및 2회 이상의 연속 월경 주기를 놓쳤는지 여부가 포함되어 불규칙성과 월경 중단 가능성을 평가할 수 있습니다.
화학 요법 종료 후 18, 24 및 60개월.
시클로포스파마이드가 없는 요법이 성기능에 미치는 영향 평가
기간: 기준선에서 4주기 후, 화학 요법 종료, 화학 요법 종료 후 6, 12 및 24개월.
환자는 폐경기 증상(FACT-ES 버전 4)과 성기능(FSAQ)에 대한 2개의 검증된 건강 관련 삶의 질 설문지를 작성합니다.
기준선에서 4주기 후, 화학 요법 종료, 화학 요법 종료 후 6, 12 및 24개월.
말초 신경독성에 대한 요법의 영향 평가
기간: 기준선에서 4주기 후, 화학 요법 종료, 화학 요법 종료 후 6, 12 및 24개월.
환자는 말초 신경독성에 대한 검증된 건강 관련 삶의 질 설문지(FACT-Taxane 버전 4)를 작성합니다.
기준선에서 4주기 후, 화학 요법 종료, 화학 요법 종료 후 6, 12 및 24개월.
항암치료 중단 후 임신율
기간: 화학 요법이 끝난 후부터 60개월 후까지.
참가자 중 임신 수.
화학 요법이 끝난 후부터 60개월 후까지.
사건 없는 생존
기간: 등록일로부터 화학요법 종료 후 60개월까지.
사건이 없는 생존은 연구 등록일부터 국소, 국지 또는 원격 전이, 이차 악성 종양 발생 또는 사망까지 계산됩니다. 모든 환자는 1차 효능 분석(ITT 분석)을 위해 고려될 것입니다.
등록일로부터 화학요법 종료 후 60개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jules Bordet Institute

수사관

  • 수석 연구원: Daphné Tkint de Roodenbeke, MD, PhD, Jules Bordet Institute
  • 수석 연구원: Hatem Azim, MD, PhD, Jules Bordet Institute
  • 수석 연구원: Isabelle Demeestere, MD, PhD, Hôpital Erasme

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE2142
  • 2013-000173-77 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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