Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FÖRSÖKNING som utvärderar menstruations- och äggstocksfunktionen hos unga bröstcancerpatienter som behandlas med en cyklofosfamidfri behandling (TRIUMPH)

16 september 2015 uppdaterad av: Jules Bordet Institute

En fas II-försök som utvärderar menstruations- och äggstocksfunktionen hos unga bröstcancerpatienter som behandlats med en cyklofosfamidfri behandling som består av doxorubicin och paklitaxel

På senare tid har det funnits en ökande trend att skjuta upp barnafödande och följaktligen får fler kvinnor diagnosen bröstcancer innan de fullbordar sina familjer. Med tanke på den kontinuerliga minskningen av recidiv och dödsfall sekundärt till bröstcancer och de betryggande uppgifterna om säkerheten vid graviditet efter bröstcancer undersöker fler kvinnor möjligheten att bevara fertiliteten efter kemoterapi. Utmaningen kvarstår i att använda en kur som saknar cyklofosfamid, men är lika effektiv som standardkurerna som innehåller cyklofosfamid. Kombinationen doxorubicin (50 mg/m2) och paklitaxel (200 mg/m2) (AP) följt av 12 veckors paklitaxel (80 mg/m2) (P) framträder som ett behandlingsalternativ med övertygande resultat angående dess effektivitet i den tidiga miljön , och kan potentiellt associeras med mindre äggstockstoxicitet som saknar cyklofosfamid.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
    • Wilrijk
      • Antwerp, Wilrijk, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuisen Campus Sint-Augustinus - Iridium Kankernetwerk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≤ 40 år.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1.
  3. Icke-metastaserande primärt invasivt karcinom i bröstet kvalificerat för adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi.
  4. Negativ östrogen (ER) och progesteronreceptor (PgR) status.
  5. Baslinje vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % mätt med ett ekokardiogram eller MUGA.
  6. Intresserad av att bibehålla menstruations- och/eller äggstocksfunktion efter avslutad kemoterapi.
  7. Känd HER2/neu-status.
  8. Negativt graviditetstest inom 14 dagar före start av kemoterapi.
  9. Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion.
  10. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med tidigare malign sjukdom (bröst eller icke-bröst) eller icke-malignt tillstånd som behandlats med kemoterapi, bäckenbestrålning eller annan behandling som potentiellt kan påverka ovariefunktionen.
  2. Tidigare amenorré > 3 månader under de senaste 2 åren (exklusive graviditet).
  3. Ovarial insufficiens definieras som serum FSH > 20 IE/L vid det lokala laboratoriet, när som helst under menstruationscykeln.
  4. Eventuell ovariepatologi eller abnormiteter vid screening av bäckenultraljud, förutom funktionella follikulära cystor.
  5. Gravida eller ammande patienter.
  6. Oförmåga eller ovilja att använda effektiva preventivmedel under och upp till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Effektiva metoder inkluderar följande: icke-hormonell intrauterin enhet, barriärmetod - kondomer, diafragma - även i konjugering med spermiedödande gelé, eller total abstinens. Orala, injicerbara eller implanterade hormonella preventivmedel är inte tillåtna.
  7. Samtidig användning av andra cytotoxiska eller hormonella medel, nämligen GnRH-agonister.
  8. Tidigare existerande perifer neuropati av någon orsak, inklusive diabetes mellitus, alkoholmissbruk, HIV-infektion, autoimmuna och ärftliga neuropatier, amyloidos, hypotyreos, vitaminbrist.
  9. Allvarlig hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni eller medicinskt tillstånd som skulle påverka administreringen av kemoterapi och överensstämmelse med studieprocedurer.
  10. Känd känslighet för någon av studiemedicinerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: doxorubicin och paklitaxel
Alla patienter kommer att få fyra cykler av doxorubicin (A) (50 mg/m2) och paklitaxel (P) (200 mg/m2), som ges på treveckorsbasis under fyra cykler, följt av paklitaxel (P) (80 mg varje vecka) /m2) i tolv veckor.
Läkemedel: Doxorubicin
Alla patienter kommer att få fyra cykler av doxorubicin (A) (50 mg/m2)
Läkemedel: paklitaxel
Alla patienter kommer att få fyra cykler paklitaxel (P) (200 mg/m2), som ges på treveckorsbasis under fyra cykler, följt av paklitaxel (P) (80 mg/m2) varje vecka i tolv veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i ovariefunktion
Tidsram: Vid screening, efter 4 cykler av kemoterapi, i slutet av kemoterapi, 6, 12, 18 och 24 månader efter kemoterapi

Ovarians funktion kommer att utvärderas med serum FSH, östradiol och AMH. Ovariesvikt definieras som serum FSH >40 IE/L. Ovarieinsufficiens definieras som serum-FSH-nivå från 20 - 40 IE/L. Ovarial reserv kommer att utvärderas av serum AMH. Adekvat ovariereserv definieras som serum AMH >1 ng/ml. Menstruationsfunktionen kommer att utvärderas genom att samla in information om den första dagen av sista menstruationscykeln och cykellängden (dagar mellan två menstruationsperioder).

Ovarians funktion kommer att utvärderas med serum FSH, östradiol och AMH. Ovariesvikt definieras som serum FSH >40 IE/L. Ovarieinsufficiens definieras som serum-FSH-nivå från 20 - 40 IE/L. Ovarial reserv kommer att utvärderas av serum AMH. Adekvat ovariereserv definieras som serum AMH >1 ng/ml.
Vid screening, efter 4 cykler av kemoterapi, i slutet av kemoterapi, 6, 12, 18 och 24 månader efter kemoterapi
Förändring från baslinjen i menstruationsfunktionen
Tidsram: Vid screening, efter 4 cykler av kemoterapi, i slutet av kemoterapi, 6, 12, 18 och 24 månader efter kemoterapi
Menstruationsfunktionen kommer att utvärderas genom att samla in information om den första dagen av sista menstruationscykeln och cykellängden (dagar mellan två menstruationsperioder). Hos patienter som menstruerar regelbundet efter 12 månaders kemoterapiavbrott, kommer information om menstruationscykeln att samlas in med 6-månadersintervall tills de utvecklar klimakteriet, återfall av sjukdomen, blir gravid, beroende på vilket som inträffar tidigare, under en period på högst 5 år efter avslutad kemoterapi.
Vid screening, efter 4 cykler av kemoterapi, i slutet av kemoterapi, 6, 12, 18 och 24 månader efter kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ovarial reserv
Tidsram: 12 månader efter avslutad kemoterapi.
En serum-AMH-bestämning kommer att utföras 12 månader efter avslutad kemoterapi. En adekvat ovariereserv definieras som serum AMH >1 ng/ml vid den tidpunkten.
12 månader efter avslutad kemoterapi.
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Från undertecknandet av informerat samtycke fram till slutet av studiebehandlingen/besöket avbrytande av behandlingen 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Denna studie kommer att använda National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0, för rapportering av biverkningar.
Från undertecknandet av informerat samtycke fram till slutet av studiebehandlingen/besöket avbrytande av behandlingen 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Behandlingens inverkan på menstruationens beteende efter återupptagande av menstruationen
Tidsram: Vid 18, 24 och 60 månader efter avslutad kemoterapi.
Hos patienter som menstruerar regelbundet efter 12 månaders kemoterapiavbrott, kommer information om menstruationscykler att samlas in vid 18, 24 och upp till 60 månader efter avslutad kemoterapi, tills de utvecklar klimakteriet, sjukdomen återkommer eller blir gravid, beroende på vilket som inträffar tidigare. Denna information kommer att inkludera datum för senaste menstruation, menstruationslängd och om 2 eller fler på varandra följande menstruationscykler har missats, vilket gör det möjligt att bedöma oregelbundenhet och eventuellt upphörande av menstruationer.
Vid 18, 24 och 60 månader efter avslutad kemoterapi.
Utvärdera effekten av en cyklofosfamidfri regim på sexuell funktion
Tidsram: Vid baslinjen, efter 4 cykler, avslutad kemoterapi, 6, 12 och 24 månader efter avslutad kemoterapi.
Patienten kommer att fylla i två validerade hälsorelaterade frågeformulär om livskvalitet, ett om klimakteriebesvär (FACT-ES version 4) och det andra om sexuell funktion (FSAQ).
Vid baslinjen, efter 4 cykler, avslutad kemoterapi, 6, 12 och 24 månader efter avslutad kemoterapi.
Utvärdera effekten av kuren på perifer neurotoxicitet
Tidsram: Vid baslinjen, efter 4 cykler, avslutad kemoterapi, 6, 12 och 24 månader efter avslutad kemoterapi.
Patienten kommer att fylla i ett validerat hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet om perifer neurotoxicitet (FACT-Taxane version 4).
Vid baslinjen, efter 4 cykler, avslutad kemoterapi, 6, 12 och 24 månader efter avslutad kemoterapi.
Graviditetsfrekvens efter avslutad kemoterapi
Tidsram: Från slutet av kemoterapin upp till 60 månader efter.
Antal graviditeter bland deltagarna.
Från slutet av kemoterapin upp till 60 månader efter.
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatum till 60 månader efter avslutad kemoterapi.
Händelsefri överlevnad kommer att beräknas från registreringsdatumet till studien till utveckling av lokal, lokal, lokal eller fjärrmetastas, sekundära maligniteter eller dödsfall. Alla patienter kommer att övervägas för den primära effektanalysen (ITT-analys).
Från registreringsdatum till 60 månader efter avslutad kemoterapi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Daphné Tkint de Roodenbeke, MD, PhD, Jules Bordet Institute
  • Huvudutredare: Hatem Azim, MD, PhD, Jules Bordet Institute
  • Huvudutredare: Isabelle Demeestere, MD, PhD, Hopital Erasme

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE2142
  • 2013-000173-77 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera