Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRØVE som evaluerer menstruasjons- og eggstokkfunksjonen til unge brystkreftpasienter behandlet med en cyklofosfamidfri kur (TRIUMPH)

16. september 2015 oppdatert av: Jules Bordet Institute

En fase II-forsøk som evaluerer menstruasjons- og eggstokkfunksjonen til unge brystkreftpasienter behandlet med et cyklofosfamidfritt regime bestående av doksorubicin og paklitaksel

Nylig har det vært en økende trend med å forsinke fødselen, og derfor får flere kvinner diagnosen brystkreft før de fullfører familiene sine. Gitt den kontinuerlige nedgangen i tilbakefall og død sekundært til brystkreft og de betryggende dataene om sikkerhet ved graviditet etter brystkreft, er det flere kvinner som spør om muligheten for å bevare fruktbarheten etter kjemoterapi. Utfordringen er fortsatt å bruke et regime som er blottet for cyklofosfamid, men som er like effektivt som standard regimer som inneholder cyklofosfamid. Kombinasjonen doksorubicin (50 mg/m2) og paklitaksel (200 mg/m2) (AP) etterfulgt av 12 uker med paklitaksel (80 mg/m2) (P) fremstår som et behandlingsalternativ med overbevisende resultater angående effektiviteten i tidlige omgivelser , og kan potensielt være assosiert med mindre ovarietoksisitet uten cyklofosfamid.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
    • Wilrijk
      • Antwerp, Wilrijk, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuisen Campus Sint-Augustinus - Iridium Kankernetwerk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≤ 40 år.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1.
  3. Ikke-metastatisk primært invasivt karsinom i brystet som er kvalifisert for adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi.
  4. Negativ østrogen (ER) og progesteronreseptor (PgR) status.
  5. Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % målt ved et ekkokardiogram eller MUGA.
  6. Interessert i å opprettholde menstruasjons- og/eller eggstokkfunksjon etter fullført kjemoterapi.
  7. Kjent HER2/neu-status.
  8. Negativ graviditetstest innen 14 dager før oppstart av kjemoterapi.
  9. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.
  10. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere malign sykdom (bryst eller ikke-bryst) eller ikke-malign tilstand som ble behandlet med kjemoterapi, bekkenbestråling eller annen behandling som potensielt kan påvirke eggstokkfunksjonen.
  2. Tidligere amenoréanamnese > 3 måneder i løpet av de siste 2 årene (unntatt graviditet).
  3. Ovarial insuffisiens definert som serum FSH > 20 IE/L ved det lokale laboratoriet, når som helst under menstruasjonssyklusen.
  4. Eventuell ovariepatologi eller abnormiteter ved screening av bekkenultralyd, bortsett fra funksjonelle follikulære cyster.
  5. Gravide eller ammende pasienter.
  6. Manglende evne eller vilje til å bruke effektiv prevensjon under og opptil 3 måneder etter siste dose med studiemedisin. Effektive metoder inkluderer følgende: ikke-hormonell intrauterin enhet, barrieremetode - kondomer, diafragma - også i konjugering med sæddrepende gelé, eller total avholdenhet. Orale, injiserbare eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler er ikke tillatt.
  7. Samtidig bruk av andre cytotoksiske eller hormonelle midler, nemlig GnRH-agonister.
  8. Tidligere eksisterende perifer nevropati uansett årsak, inkludert diabetes mellitus, alkoholmisbruk, HIV-infeksjon, autoimmune og arvelige nevropatier, amyloidose, hypotyreose, vitaminmangel.
  9. Alvorlig hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon eller medisinsk tilstand som vil påvirke administrering av kjemoterapi og overholdelse av studieprosedyrer.
  10. Kjent følsomhet for noen av studiemedisinene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: doksorubicin og paklitaksel
Alle pasienter vil få fire sykluser med doksorubicin (A) (50 mg/m2) og paklitaksel (P) (200 mg/m2), gitt på treukersbasis i fire sykluser, etterfulgt av ukentlig paklitaksel (P) (80 mg). /m2) i tolv uker.
Legemiddel: Doxorubicin
Alle pasienter vil motta fire sykluser med doksorubicin (A) (50 mg/m2)
Legemiddel: paklitaksel
Alle pasienter vil få fire sykluser paklitaksel (P) (200 mg/m2), gitt på treukersbasis i fire sykluser, etterfulgt av ukentlig paklitaksel (P) (80 mg/m2) i tolv uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ovariefunksjon
Tidsramme: Ved screening, etter 4 sykluser med kjemoterapi, ved slutten av kjemoterapi, 6, 12, 18 og 24 måneder etter kjemoterapi

Ovariefunksjon vil bli evaluert med serum FSH, østradiol og AMH. Ovariesvikt er definert som serum FSH >40 IE/L. Ovarieinsuffisiens er definert som serum FSH-nivå fra 20 - 40 IE/L. Ovarial reserve vil bli evaluert av serum AMH. Tilstrekkelig ovariereserve er definert som serum AMH >1 ng/ml. Menstruasjonsfunksjonen vil bli evaluert ved å samle inn informasjon om 1. dag i siste menstruasjonssyklus, og sykluslengde (dager mellom to menstruasjonsperioder).

Ovariefunksjon vil bli evaluert med serum FSH, østradiol og AMH. Ovariesvikt er definert som serum FSH >40 IE/L. Ovarieinsuffisiens er definert som serum FSH-nivå fra 20 - 40 IE/L. Ovarial reserve vil bli evaluert av serum AMH. Tilstrekkelig ovariereserve er definert som serum AMH >1 ng/ml.
Ved screening, etter 4 sykluser med kjemoterapi, ved slutten av kjemoterapi, 6, 12, 18 og 24 måneder etter kjemoterapi
Endring fra baseline i menstruasjonsfunksjon
Tidsramme: Ved screening, etter 4 sykluser med kjemoterapi, ved slutten av kjemoterapi, 6, 12, 18 og 24 måneder etter kjemoterapi
Menstruasjonsfunksjonen vil bli evaluert ved å samle inn informasjon om 1. dag i siste menstruasjonssyklus, og sykluslengde (dager mellom to menstruasjonsperioder). Hos pasienter som menstruerer regelmessig etter 12 måneders avslutning av kjemoterapi, vil informasjon om menstruasjonssyklus bli samlet inn med 6-måneders intervaller inntil de utvikler overgangsalder, tilbakefall av sykdommen, blir gravid, avhengig av hva som inntreffer tidligere, i maksimalt 5 år etter avsluttet kjemoterapi.
Ved screening, etter 4 sykluser med kjemoterapi, ved slutten av kjemoterapi, 6, 12, 18 og 24 måneder etter kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ovarial reserve
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet kjemoterapi.
En serum-AMH-bestemmelse vil bli utført 12 måneder etter avsluttet kjemoterapi. En tilstrekkelig ovariereserve er definert som serum AMH >1 ng/ml på det tidspunktet.
12 måneder etter avsluttet kjemoterapi.
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra underskrift av informert samtykke til slutten av studiebehandlingen/avbruddsbesøket 30 dager etter siste dose med studiemedisin
Denne studien vil bruke National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.0, for rapportering av uønskede hendelser.
Fra underskrift av informert samtykke til slutten av studiebehandlingen/avbruddsbesøket 30 dager etter siste dose med studiemedisin
Behandlingens innvirkning på menstruasjonens oppførsel etter gjenopptakelse av menstruasjonen
Tidsramme: Ved 18, 24 og 60 måneder etter avsluttet kjemoterapi.
Hos pasienter som menstruerer regelmessig etter 12 måneders avslutning av kjemoterapi, vil informasjon om menstruasjonssykluser bli samlet inn 18, 24 og opptil 60 måneder etter avsluttet kjemoterapi, inntil de utvikler overgangsalder, tilbakefall av sykdommen eller blir gravid, avhengig av hva som inntreffer tidligere. Denne informasjonen vil inkludere datoen for siste menstruasjon, menstruasjonens varighet og om 2 eller flere påfølgende menstruasjonssykluser ble savnet, noe som gjør det mulig å vurdere uregelmessigheter og mulig opphør av menstruasjonen.
Ved 18, 24 og 60 måneder etter avsluttet kjemoterapi.
Evaluer virkningen av en cyklofosfamidfri diett på seksuell funksjon
Tidsramme: Ved baseline, etter 4 sykluser, slutt på kjemoterapi, 6, 12 og 24 måneder etter slutten av kjemoterapi.
Pasienten skal fylle ut to validerte helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer, ett om menopausale symptomer (FACT-ES versjon 4) og det andre om seksuell funksjon (FSAQ).
Ved baseline, etter 4 sykluser, slutt på kjemoterapi, 6, 12 og 24 måneder etter slutten av kjemoterapi.
Evaluer effekten av kuren på perifer nevrotoksisitet
Tidsramme: Ved baseline, etter 4 sykluser, slutt på kjemoterapi, 6, 12 og 24 måneder etter slutten av kjemoterapi.
Pasienten skal fylle ut ett validert helserelatert livskvalitetsspørreskjema om perifer nevrotoksisitet (FACT-Taxane versjon 4).
Ved baseline, etter 4 sykluser, slutt på kjemoterapi, 6, 12 og 24 måneder etter slutten av kjemoterapi.
Graviditetsrate etter avsluttet kjemoterapi
Tidsramme: Fra slutten av kjemoterapien til 60 måneder etter.
Antall graviditeter blant deltakere.
Fra slutten av kjemoterapien til 60 måneder etter.
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til 60 måneder etter avsluttet kjemoterapi.
Hendelsesfri overlevelse vil bli beregnet fra registreringsdatoen til studien til utvikling av lokal, lokoregional eller fjernmetastaser, sekundære maligniteter eller død. Alle pasienter vil bli vurdert for den primære effektanalysen (ITT-analyse).
Fra registreringsdatoen til 60 måneder etter avsluttet kjemoterapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daphné Tkint de Roodenbeke, MD, PhD, Jules Bordet Institute
  • Hovedetterforsker: Hatem Azim, MD, PhD, Jules Bordet Institute
  • Hovedetterforsker: Isabelle Demeestere, MD, PhD, Hopital Erasme

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE2142
  • 2013-000173-77 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere