Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba a menstruációs és petefészek-funkció értékelésére ciklofoszfamid-mentes kezeléssel kezelt fiatal emlőrákos betegeknél (TRIUMPH)

2015. szeptember 16. frissítette: Jules Bordet Institute

Fázisú KÍSÉRLET a Doxorubicinből és Paclitaxelből álló ciklofoszfamid-mentes kezeléssel kezelt fiatal emlőrákos betegek menstruációs és petefészekfunkciójának értékelésére

A közelmúltban a gyermekvállalás késleltetésének növekvő tendenciája volt megfigyelhető, ezért egyre több nőnél diagnosztizálják az emlőrákot, mielőtt családja befejeződött. Tekintettel az emlőrákból eredő kiújulások és halálozások számának folyamatos csökkenésére, valamint az emlőrákot követő terhesség biztonságosságára vonatkozó megnyugtató adatokra, egyre több nő érdeklődik a kemoterápia utáni termékenység megőrzésének lehetőségéről. A kihívás továbbra is a ciklofoszfamid mentes, de ugyanolyan hatékony, mint a ciklofoszfamidot tartalmazó standard kezelési rend alkalmazása. A doxorubicin (50 mg/m2) és a paklitaxel (200 mg/m2) (AP), majd 12 hetes paclitaxel (80 mg/m2) (P) kombináció kezelési lehetőségként jelenik meg, és meggyőző eredményekkel rendelkezik a korai kezelés hatékonyságát illetően. , és potenciálisan kisebb petefészek-toxicitással járhat együtt, mivel mentes a ciklofoszfamidtól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Hopital Erasme
      • Namur, Belgium, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
    • Wilrijk
      • Antwerp, Wilrijk, Belgium, 2610
        • GZA Ziekenhuisen Campus Sint-Augustinus - Iridium Kankernetwerk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≤ 40 év.
  2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 1.
  3. Adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiára alkalmas, nem metasztatikus primer invazív emlőkarcinóma.
  4. Negatív ösztrogén (ER) és progeszteron receptor (PgR) állapot.
  5. A kiindulási bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50% echokardiogrammal vagy MUGA-val mérve.
  6. Érdekel a menstruációs és/vagy petefészek-funkció fenntartása a kemoterápia befejezése után.
  7. Ismert HER2/neu állapot.
  8. Negatív terhességi teszt a kemoterápia megkezdése előtt 14 napon belül.
  9. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció.
  10. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi rosszindulatú betegség (emlő vagy nem mell) vagy nem rosszindulatú állapot, amelyet kemoterápiával, kismedencei besugárzással vagy bármilyen olyan terápiával kezeltek, amely potenciálisan befolyásolhatja a petefészek működését.
  2. Korábbi amenorrhoea több mint 3 hónapja az elmúlt 2 évben (kivéve a terhességet).
  3. A petefészek-elégtelenség meghatározása szerint a szérum FSH > 20 NE/L a helyi laboratóriumban, a menstruációs ciklus során bármikor.
  4. Bármilyen petefészek-patológia vagy eltérés a kismedencei ultrahang szűrése során, kivéve a funkcionális follikuláris cisztákat.
  5. Terhes vagy szoptató betegek.
  6. Képtelenség vagy nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja alatt és azt követően legfeljebb 3 hónapig. A hatékony módszerek a következők: nem hormonális méhen belüli eszköz, barrier módszer - óvszer, rekeszizom - spermicid zselével konjugálva is, vagy teljes absztinencia. Orális, injekciós vagy implantációs hormonális fogamzásgátlók nem megengedettek.
  7. Bármilyen más citotoxikus vagy hormonális szer, nevezetesen GnRH agonisták egyidejű alkalmazása.
  8. Bármilyen okból korábban fennálló perifériás neuropátia, beleértve a cukorbetegséget, az alkoholizmust, a HIV-fertőzést, az autoimmun és örökletes neuropátiákat, az amyloidózist, a hypothyreosisot, a vitaminhiányt.
  9. Súlyos szívbetegség, ellenőrizetlen magas vérnyomás vagy olyan egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a kemoterápia alkalmazását és a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést.
  10. Ismert érzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: doxorubicin és paklitaxel
Minden beteg négy ciklusban kap doxorubicint (A) (50 mg/m2) és paklitaxelt (P) (200 mg/m2), háromhetente négy cikluson keresztül, majd hetente paklitaxelt (P) (80 mg) /m2) tizenkét hétig.
Drog: Doxorubicin
Minden beteg négy ciklus doxorubicint (A) kap (50 mg/m2)
Drog: paklitaxel
Minden beteg négy ciklusban kap paklitaxelt (200 mg/m2), háromhetente négy cikluson keresztül, majd heti paklitaxelt (P) (80 mg/m2) tizenkét héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a petefészek működésében az alapvonalhoz képest
Időkeret: Szűréskor, 4 kemoterápiás ciklus után, a kemoterápia végén, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kemoterápia után

A petefészek működését szérum FSH, ösztradiol és AMH segítségével értékelik. A petefészek-elégtelenség meghatározása szerint a szérum FSH >40 NE/L. A petefészek-elégtelenség 20-40 NE/L szérum FSH-szintet jelent. A petefészek tartalékát a szérum AMH fogja értékelni. Megfelelő petefészek-tartaléknak minősül, ha a szérum AMH >1 ng/ml. A menstruációs funkció értékelése az utolsó menstruációs ciklus 1. napjáról és a ciklus hosszáról (két menstruációs időszak közötti napok) összegyűjtött adatok alapján történik.

A petefészek működését szérum FSH, ösztradiol és AMH segítségével értékelik. A petefészek-elégtelenség meghatározása szerint a szérum FSH >40 NE/L. A petefészek-elégtelenség 20-40 NE/L szérum FSH-szintet jelent. A petefészek tartalékát a szérum AMH fogja értékelni. Megfelelő petefészek-tartaléknak minősül, ha a szérum AMH >1 ng/ml.
Szűréskor, 4 kemoterápiás ciklus után, a kemoterápia végén, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kemoterápia után
Változás az alapvonalhoz képest a menstruációs funkcióban
Időkeret: Szűréskor, 4 kemoterápiás ciklus után, a kemoterápia végén, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kemoterápia után
A menstruációs funkció értékelése az utolsó menstruációs ciklus 1. napjáról és a ciklus hosszáról (két menstruációs időszak közötti napok) összegyűjtött adatok alapján történik. A 12 hónapos kemoterápia abbahagyása után rendszeresen menstruáló betegeknél a menstruációs ciklusra vonatkozó információkat 6 havi időközönként gyűjtik a menopauza kialakulásáig, a betegség kiújulásáig, a teherbeesésig, attól függően, hogy melyik következik be korábban, a kemoterápia befejezését követő legfeljebb 5 évig.
Szűréskor, 4 kemoterápiás ciklus után, a kemoterápia végén, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kemoterápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Petefészek tartalék
Időkeret: 12 hónappal a kemoterápia befejezése után.
A szérum AMH meghatározására a kemoterápia befejezése után 12 hónappal kerül sor. Megfelelő petefészek-tartalék akkor definiálható, ha a szérum AMH >1 ng/ml abban az időpontban.
12 hónappal a kemoterápia befejezése után.
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a vizsgálati kezelés/kezelés abbahagyó látogatás végéig, 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően
Ez a tanulmány a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.0-s verzióját fogja használni a nemkívánatos események jelentéséhez.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a vizsgálati kezelés/kezelés abbahagyó látogatás végéig, 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően
A kezelés hatása a menstruáció viselkedésére a menstruáció újraindulása után
Időkeret: 18, 24 és 60 hónappal a kemoterápia befejezése után.
A 12 hónapos kemoterápia abbahagyása után rendszeresen menstruáló betegeknél a menstruációs ciklusra vonatkozó információkat 18, 24 és legfeljebb 60 hónappal a kemoterápia befejezését követően gyűjtik a menopauza kialakulásáig, a betegség kiújulásáig vagy a teherbeesésig, attól függően, hogy melyik következik be korábban. Ez az információ tartalmazza az utolsó menstruáció dátumát, a menstruáció időtartamát és azt, ha 2 vagy több egymást követő menstruációs ciklus kimaradt, lehetővé téve a rendszertelenség és a menstruáció esetleges leállásának felmérését.
18, 24 és 60 hónappal a kemoterápia befejezése után.
Értékelje a ciklofoszfamidmentes kezelés hatását a szexuális funkcióra
Időkeret: Kiinduláskor, 4 ciklus után, a kemoterápia végén, 6, 12 és 24 hónappal a kemoterápia befejezése után.
A páciens két validált, egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőívet tölt ki, az egyiket a menopauzális tünetekről (FACT-ES 4. verzió), a másikat a szexuális működésről (FSAQ).
Kiinduláskor, 4 ciklus után, a kemoterápia végén, 6, 12 és 24 hónappal a kemoterápia befejezése után.
Értékelje a kezelési rend hatását a perifériás neurotoxicitásra
Időkeret: Kiinduláskor, 4 ciklus után, a kemoterápia végén, 6, 12 és 24 hónappal a kemoterápia befejezése után.
A páciens egy validált egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőívet tölt ki a perifériás neurotoxicitásról (FACT-Taxane 4. verzió).
Kiinduláskor, 4 ciklus után, a kemoterápia végén, 6, 12 és 24 hónappal a kemoterápia befejezése után.
Terhesség aránya a kemoterápia abbahagyása után
Időkeret: A kemoterápia végétől az azt követő 60 hónapig.
Terhesség száma a résztvevők között.
A kemoterápia végétől az azt követő 60 hónapig.
Eseménymentes túlélés
Időkeret: A regisztráció időpontjától a kemoterápia befejezését követő 60 hónapig.
Az eseménymentes túlélést a regisztráció időpontjától a vizsgálatig számítják a lokális, loko-regionális vagy távoli áttétek, másodlagos rosszindulatú daganatok vagy halálozás kialakulásáig. Minden beteget figyelembe kell venni az elsődleges hatékonysági elemzésben (ITT elemzés).
A regisztráció időpontjától a kemoterápia befejezését követő 60 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jules Bordet Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daphné Tkint de Roodenbeke, MD, PhD, Jules Bordet Institute
  • Kutatásvezető: Hatem Azim, MD, PhD, Jules Bordet Institute
  • Kutatásvezető: Isabelle Demeestere, MD, PhD, Hopital Erasme

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE2142
  • 2013-000173-77 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Doxorubicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel