Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORSØG, der evaluerer menstruations- og ovariefunktionen hos unge brystkræftpatienter, der behandles med en cyklophosfamidfri behandling (TRIUMPH)

16. september 2015 opdateret af: Jules Bordet Institute

Et fase II-forsøg, der evaluerer menstruations- og ovariefunktionen hos unge brystkræftpatienter, der er behandlet med en cycloPHosphamid-fri kur bestående af doxorubicin og paclitaxel

På det seneste har der været en stigende tendens til at forsinke den fødedygtige fødsel, og derfor bliver flere kvinder diagnosticeret med brystkræft, før de afslutter deres familier. I betragtning af det kontinuerlige fald i tilbagefald og dødsfald sekundært til brystkræft og de betryggende data om sikkerheden ved graviditet efter brystkræft, spørger flere kvinder ind til muligheden for at bevare fertiliteten efter kemoterapi. Udfordringen består i at bruge en kur, der er fri for cyclophosphamid, men er lige så effektiv som standardkurene, der inkorporerer cyclophosphamid. Kombinationen doxorubicin (50 mg/m2) og paclitaxel (200 mg/m2) (AP) efterfulgt af 12 ugers paclitaxel (80 mg/m2) (P) fremstår som en behandlingsmulighed med overbevisende resultater med hensyn til dens effektivitet i de tidlige omgivelser , og kan potentielt være forbundet med mindre ovarietoksicitet uden cyclophosphamid.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
    • Wilrijk
      • Antwerp, Wilrijk, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuisen Campus Sint-Augustinus - Iridium Kankernetwerk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≤ 40 år.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1.
  3. Ikke-metastatisk primært invasivt karcinom i brystet egnet til adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi.
  4. Negativ østrogen (ER) og progesteron receptor (PgR) status.
  5. Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % målt ved et ekkokardiogram eller MUGA.
  6. Interesseret i at opretholde menstruations- og/eller ovariefunktion efter afslutning af kemoterapi.
  7. Kendt HER2/neu status.
  8. Negativ graviditetstest inden for 14 dage før start af kemoterapi.
  9. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.
  10. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere malign sygdom (bryst eller ikke-bryst) eller ikke-malign tilstand, som er blevet behandlet med kemoterapi, bækkenbestråling eller anden behandling, der potentielt kunne påvirke ovariefunktionen.
  2. Tidligere amenoré > 3 måneder inden for de sidste 2 år (eksklusive graviditet).
  3. Ovarieinsufficiens defineret som serum FSH > 20 IE/L på det lokale laboratorium, når som helst i menstruationscyklussen.
  4. Enhver ovariepatologi eller abnormitet ved screening af bækken-ultralyd, undtagen funktionelle follikulære cyster.
  5. Gravide eller ammende patienter.
  6. Manglende evne eller vilje til at bruge effektiv prævention under og op til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Effektive metoder omfatter følgende: ikke-hormonal intrauterin enhed, barrieremetode - kondomer, mellemgulv - også i konjugering med sæddræbende gelé eller total afholdenhed. Orale, injicerbare eller implanterede hormonelle præventionsmidler er ikke tilladt.
  7. Samtidig brug af et hvilket som helst andet cytotoksisk eller hormonalt middel, nemlig GnRH-agonister.
  8. Tidligere eksisterende perifer neuropati af enhver årsag, herunder diabetes mellitus, alkoholmisbrug, HIV-infektion, autoimmune og arvelige neuropatier, amyloidose, hypothyroidisme, vitaminmangel.
  9. Alvorlig hjertesygdom, ukontrolleret hypertension eller medicinsk tilstand, der vil påvirke administration af kemoterapi og overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  10. Kendt følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: doxorubicin og paclitaxel
Alle patienter vil modtage fire cyklusser med doxorubicin (A) (50 mg/m2) og paclitaxel (P) (200 mg/m2), givet på tre-ugers basis i fire cyklusser, efterfulgt af ugentlig paclitaxel (P) (80 mg) /m2) i tolv uger.
Medicin: Doxorubicin
Alle patienter vil modtage fire cyklusser af doxorubicin (A) (50 mg/m2)
Medicin: paclitaxel
Alle patienter vil modtage fire cyklusser paclitaxel (P) (200 mg/m2), givet på tre-ugers basis i fire cyklusser, efterfulgt af ugentlig paclitaxel (P) (80 mg/m2) i tolv uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ovariefunktion
Tidsramme: Ved screening, efter 4 cyklusser med kemoterapi, ved afslutning af kemoterapi, 6, 12, 18 og 24 måneder efter kemoterapi

Ovariefunktion vil blive evalueret ved hjælp af serum FSH, østradiol og AMH. Ovariesvigt er defineret som serum FSH >40 IE/L. Ovarieinsufficiens er defineret som serum-FSH-niveau fra 20 - 40 IE/L. Ovarial reserve vil blive evalueret af serum AMH. Tilstrækkelig ovariereserve er defineret som serum AMH >1 ng/ml. Menstruationsfunktionen vil blive evalueret ved at indsamle oplysninger om den 1. dag i sidste menstruationscyklus og cykluslængde (dage mellem to menstruationsperioder).

Ovariefunktion vil blive evalueret ved hjælp af serum FSH, østradiol og AMH. Ovariesvigt er defineret som serum FSH >40 IE/L. Ovarieinsufficiens er defineret som serum-FSH-niveau fra 20 - 40 IE/L. Ovarial reserve vil blive evalueret af serum AMH. Tilstrækkelig ovariereserve er defineret som serum AMH >1 ng/ml.
Ved screening, efter 4 cyklusser med kemoterapi, ved afslutning af kemoterapi, 6, 12, 18 og 24 måneder efter kemoterapi
Ændring fra baseline i menstruationsfunktion
Tidsramme: Ved screening, efter 4 cyklusser med kemoterapi, ved afslutning af kemoterapi, 6, 12, 18 og 24 måneder efter kemoterapi
Menstruationsfunktionen vil blive evalueret ved at indsamle oplysninger om den 1. dag i sidste menstruationscyklus og cykluslængde (dage mellem to menstruationsperioder). Hos patienter, der menstruerer regelmæssigt efter 12 måneders ophør med kemoterapi, vil der blive indsamlet information om menstruationscyklus med 6-måneders intervaller indtil udvikling af overgangsalder, tilbagevenden af ​​sygdommen, blive gravid, alt efter hvad der indtræffer tidligere, i en periode på højst 5 år efter endt kemoterapi.
Ved screening, efter 4 cyklusser med kemoterapi, ved afslutning af kemoterapi, 6, 12, 18 og 24 måneder efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ovarial reserve
Tidsramme: 12 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi.
En serum-AMH-bestemmelse vil blive udført 12 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi. En tilstrækkelig ovariereserve er defineret som serum AMH >1 ng/ml på det tidspunkt.
12 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi.
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen/behandlingsafbrydelsen besøg 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
Denne undersøgelse vil bruge National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0 til rapportering af uønskede hændelser.
Fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen/behandlingsafbrydelsen besøg 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
Behandlingens indvirkning på menstruationens adfærd efter genoptagelse af menstruationen
Tidsramme: 18, 24 og 60 måneder efter endt kemoterapi.
Hos patienter, der menstruerer regelmæssigt efter 12 måneders ophør med kemoterapi, vil oplysninger om menstruationscyklusser blive indsamlet 18, 24 og op til 60 måneder efter afslutning af kemoterapi, indtil de udvikler overgangsalderen, sygdomsrecidiv eller bliver gravid, alt efter hvad der indtræffer først. Denne information vil omfatte datoen for sidste menstruation, menstruationens varighed og hvis 2 eller flere på hinanden følgende menstruationscyklusser blev overset, hvilket gør det muligt at vurdere uregelmæssigheder og mulig ophør af menstruation.
18, 24 og 60 måneder efter endt kemoterapi.
Evaluer virkningen af ​​et cyclophosphamid-frit regime på seksuel funktion
Tidsramme: Ved baseline, efter 4 cyklusser, afslutning af kemoterapi, 6, 12 og 24 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Patienten vil udfylde to validerede sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer, et om menopausale symptomer (FACT-ES version 4) og det andet om seksuel funktion (FSAQ).
Ved baseline, efter 4 cyklusser, afslutning af kemoterapi, 6, 12 og 24 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Evaluer virkningen af ​​kuren på perifer neurotoksicitet
Tidsramme: Ved baseline, efter 4 cyklusser, afslutning af kemoterapi, 6, 12 og 24 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Patienten vil udfylde et valideret sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema om perifer neurotoksicitet (FACT-Taxane version 4).
Ved baseline, efter 4 cyklusser, afslutning af kemoterapi, 6, 12 og 24 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Graviditetsrate efter ophør med kemoterapi
Tidsramme: Fra afslutning af kemoterapi og op til 60 måneder efter.
Antal graviditeter blandt deltagere.
Fra afslutning af kemoterapi og op til 60 måneder efter.
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdatoen indtil 60 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Hændelsesfri overlevelse vil blive beregnet fra datoen for registrering til undersøgelsen til udvikling af lokal, lokal, lokal eller fjern metastaser, sekundære maligniteter eller død. Alle patienter vil blive overvejet til den primære effektanalyse (ITT-analyse).
Fra registreringsdatoen indtil 60 måneder efter afslutning af kemoterapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daphné Tkint de Roodenbeke, MD, PhD, Jules Bordet Institute
  • Ledende efterforsker: Hatem Azim, MD, PhD, Jules Bordet Institute
  • Ledende efterforsker: Isabelle Demeestere, MD, PhD, Hopital Erasme

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2014

Først opslået (Skøn)

3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE2142
  • 2013-000173-77 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner