Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZKUŠEBNÍ HODNOCENÍ menstruační a ovariální funkce u mladých pacientek s rakovinou prsu léčených režimem bez cyklofosfamidu (TRIUMPH)

16. září 2015 aktualizováno: Jules Bordet Institute

Zkouška fáze II hodnotící menstruační a ovariální funkci u mladých pacientek s rakovinou prsu léčených režimem bez cyklofosfamidu složeným z doxorubicinu a paklitaxelu

V poslední době se zvyšuje trend oddalování porodu, a proto je stále více žen diagnostikováno s rakovinou prsu před dokončením rodiny. Vzhledem k neustálému poklesu recidiv a sekundárních úmrtí na rakovinu prsu a uklidňujícím údajům o bezpečnosti těhotenství po rakovině prsu se stále více žen ptá na možnost zachování plodnosti po chemoterapii. Problémem zůstává použití režimu, který neobsahuje cyklofosfamid, ale je stejně účinný jako standardní režimy, které obsahují cyklofosfamid. Kombinace doxorubicin (50 mg/m2) a paklitaxel (200 mg/m2) (AP) následovaná 12týdenním podáváním paklitaxelu (80 mg/m2) (P) se objevuje jako léčebná možnost s přesvědčivými výsledky ohledně její účinnosti v časném stádiu léčby a mohla by být potenciálně spojena s menší ovariální toxicitou bez cyklofosfamidu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hopital Erasme
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
    • Wilrijk
      • Antwerp, Wilrijk, Belgie, 2610
        • GZA Ziekenhuisen Campus Sint-Augustinus - Iridium Kankernetwerk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≤ 40 let.
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  3. Nemetastázující primární invazivní karcinom prsu vhodný pro adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii.
  4. Negativní stav estrogenového (ER) a progesteronového receptoru (PgR).
  5. Výchozí ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % měřená echokardiogramem nebo MUGA.
  6. Zájem o udržení menstruační a/nebo ovariální funkce po ukončení chemoterapie.
  7. Známý stav HER2/neu.
  8. Negativní těhotenský test do 14 dnů před zahájením chemoterapie.
  9. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.
  10. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí maligní onemocnění (prsa nebo jiné než prsa) nebo nezhoubné onemocnění, které bylo léčeno chemoterapií, ozařováním pánve nebo jakoukoli terapií, která by mohla potenciálně ovlivnit funkci vaječníků.
  2. Předchozí anamnéza amenorey > 3 měsíce během posledních 2 let (kromě těhotenství).
  3. Ovariální insuficience definovaná jako FSH v séru > 20 IU/l v místní laboratoři kdykoli během menstruačního cyklu.
  4. Jakákoli patologie nebo abnormality vaječníků při screeningovém ultrazvuku pánve, kromě funkčních folikulárních cyst.
  5. Těhotné nebo kojící pacientky.
  6. Neschopnost nebo neochota používat účinnou antikoncepci během a do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Mezi účinné metody patří: nehormonální nitroděložní tělísko, bariérová metoda - kondomy, bránice - i v konjugaci se spermicidním želé nebo úplná abstinence. Orální, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce není povolena.
  7. Současné použití jakéhokoli jiného cytotoxického nebo hormonálního činidla, jmenovitě agonistů GnRH.
  8. Předchozí preexistující periferní neuropatie jakékoli příčiny, včetně diabetes mellitus, zneužívání alkoholu, infekce HIV, autoimunitní a dědičné neuropatie, amyloidóza, hypotyreóza, nedostatek vitamínů.
  9. Závažné srdeční onemocnění, nekontrolovaná hypertenze nebo zdravotní stav, který by mohl ovlivnit podávání chemoterapie a dodržování studijních postupů.
  10. Známá citlivost na kterýkoli ze studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: doxorubicin a paklitaxel
Všichni pacienti budou dostávat čtyři cykly doxorubicinu (A) (50 mg/m2) a paklitaxelu (P) (200 mg/m2), podávané každé tři týdny ve čtyřech cyklech, po nichž následuje týdenní paklitaxel (P) (80 mg /m2) po dobu dvanácti týdnů.
Lék: Doxorubicin
Všichni pacienti dostanou čtyři cykly doxorubicinu (A) (50 mg/m2)
Lék: paclitaxel
Všichni pacienti budou dostávat čtyři cykly paclitaxelu (P) (200 mg/m2), podávané každé tři týdny ve čtyřech cyklech, následované týdenním podáváním paklitaxelu (P) (80 mg/m2) po dobu dvanácti týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce vaječníků oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Při screeningu, po 4 cyklech chemoterapie, na konci chemoterapie, 6, 12, 18 a 24 měsíců po chemoterapii

Ovariální funkce bude hodnocena pomocí sérového FSH, estradiolu a AMH. Ovariální selhání je definováno jako FSH v séru >40 IU/l. Ovariální insuficience je definována jako hladina FSH v séru od 20 - 40 IU/l. Ovariální rezerva bude hodnocena sérovým AMH. Adekvátní ovariální rezerva je definována jako AMH v séru >1 ng/ml. Menstruační funkce bude hodnocena sběrem informací o 1. dni posledního menstruačního cyklu a délce cyklu (dny mezi dvěma menstruačními obdobími).

Ovariální funkce bude hodnocena pomocí sérového FSH, estradiolu a AMH. Ovariální selhání je definováno jako FSH v séru >40 IU/l. Ovariální insuficience je definována jako hladina FSH v séru od 20 - 40 IU/l. Ovariální rezerva bude hodnocena sérovým AMH. Adekvátní ovariální rezerva je definována jako AMH v séru >1 ng/ml.
Při screeningu, po 4 cyklech chemoterapie, na konci chemoterapie, 6, 12, 18 a 24 měsíců po chemoterapii
Změna menstruační funkce od výchozí hodnoty
Časové okno: Při screeningu, po 4 cyklech chemoterapie, na konci chemoterapie, 6, 12, 18 a 24 měsíců po chemoterapii
Menstruační funkce bude hodnocena sběrem informací o 1. dni posledního menstruačního cyklu a délce cyklu (dny mezi dvěma menstruačními obdobími). U pacientek pravidelně menstruujících po 12 měsících ukončení chemoterapie budou informace o menstruačním cyklu shromažďovány v 6měsíčních intervalech až do rozvoje menopauzy, recidivy onemocnění, otěhotnění, podle toho, co nastane dříve, po dobu maximálně 5 let po ukončení chemoterapie.
Při screeningu, po 4 cyklech chemoterapie, na konci chemoterapie, 6, 12, 18 a 24 měsíců po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovariální rezerva
Časové okno: 12 měsíců po ukončení chemoterapie.
Stanovení AMH v séru bude provedeno 12 měsíců po ukončení chemoterapie. Přiměřená ovariální rezerva je definována jako sérová AMH >1 ng/ml v daném časovém bodě.
12 měsíců po ukončení chemoterapie.
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu až do návštěvy ukončení studijní léčby/přerušení léčby 30 dní po poslední dávce studované medikace
Tato studie bude používat National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 4.0 pro hlášení nežádoucích účinků.
Od podpisu informovaného souhlasu až do návštěvy ukončení studijní léčby/přerušení léčby 30 dní po poslední dávce studované medikace
Vliv léčby na chování menstruace po obnovení menstruace
Časové okno: 18, 24 a 60 měsíců po ukončení chemoterapie.
U pacientek s pravidelnou menstruací po 12 měsících ukončení chemoterapie budou informace o menstruačních cyklech shromažďovány 18, 24 a až 60 měsíců po ukončení chemoterapie, dokud se nerozvine menopauza, recidiva onemocnění nebo otěhotnění, podle toho, co nastane dříve. Tyto informace budou zahrnovat datum poslední menstruace, trvání menstruace a vynechání 2 nebo více po sobě jdoucích menstruačních cyklů, což umožní posoudit nepravidelnost a možné ukončení menstruace.
18, 24 a 60 měsíců po ukončení chemoterapie.
Zhodnoťte dopad režimu bez cyklofosfamidu na sexuální funkce
Časové okno: Na začátku, po 4 cyklech, ukončení chemoterapie, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení chemoterapie.
Pacientka vyplní dva ověřené dotazníky o kvalitě života související se zdravím, jeden o symptomech menopauzy (FACT-ES verze 4) a druhý o sexuálním fungování (FSAQ).
Na začátku, po 4 cyklech, ukončení chemoterapie, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení chemoterapie.
Vyhodnoťte vliv režimu na periferní neurotoxicitu
Časové okno: Na začátku, po 4 cyklech, ukončení chemoterapie, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení chemoterapie.
Pacient vyplní jeden validovaný dotazník o kvalitě života související se zdravím o periferní neurotoxicitě (FACT-Taxane verze 4).
Na začátku, po 4 cyklech, ukončení chemoterapie, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení chemoterapie.
Míra těhotenství po ukončení chemoterapie
Časové okno: Od ukončení chemoterapie až do 60 měsíců poté.
Počet těhotenství mezi účastnicemi.
Od ukončení chemoterapie až do 60 měsíců poté.
Přežití bez událostí
Časové okno: Ode dne registrace do 60 měsíců po ukončení chemoterapie.
Přežití bez příhody bude počítáno od data registrace do studie do rozvoje lokálních, lokoregionálních nebo vzdálených metastáz, sekundárních malignit nebo úmrtí. U všech pacientů bude zvažována primární analýza účinnosti (ITT analýza).
Ode dne registrace do 60 měsíců po ukončení chemoterapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daphné Tkint de Roodenbeke, MD, PhD, Jules Bordet Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Hatem Azim, MD, PhD, Jules Bordet Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Demeestere, MD, PhD, Hopital Erasme

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE2142
  • 2013-000173-77 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit