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ESSAI évaluant la fonction menstruelle et ovarienne de jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein traitées avec un régime sans cycloPHosphamide (TRIUMPH)

16 septembre 2015 mis à jour par: Jules Bordet Institute

Un essai de phase II évaluant la fonction menstruelle et ovarienne de jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein traitées avec un régime sans cycloPHosphamide composé de doxorubicine et de paclitaxel

Récemment, il y a eu une tendance croissante à retarder la maternité et, par conséquent, davantage de femmes reçoivent un diagnostic de cancer du sein avant de terminer leur famille. Compte tenu de la baisse continue des récidives et des décès secondaires au cancer du sein et des données rassurantes sur la sécurité de la grossesse après un cancer du sein, de plus en plus de femmes s'interrogent sur la possibilité de préserver la fertilité après une chimiothérapie. Le défi reste d'utiliser un régime dépourvu de cyclophosphamide, mais qui est aussi efficace que les régimes standards qui incorporent du cyclophosphamide. L'association doxorubicine (50 mg/m2) et paclitaxel (200 mg/m2) (AP) suivie de 12 semaines de paclitaxel (80 mg/m2) (P) apparaît comme une option thérapeutique avec des résultats probants quant à son efficacité en début de traitement , et pourrait être potentiellement associé à une moindre toxicité ovarienne étant dépourvu de cyclophosphamide.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Hopital Erasme
      • Namur, Belgique, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
    • Wilrijk
      • Antwerp, Wilrijk, Belgique, 2610
        • GZA Ziekenhuisen Campus Sint-Augustinus - Iridium Kankernetwerk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≤ 40 ans.
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  3. Carcinome primitif invasif non métastatique du sein éligible à une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante.
  4. Statut négatif des récepteurs aux œstrogènes (ER) et à la progestérone (PgR).
  5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de base ≥ 50 % mesurée par un échocardiogramme ou MUGA.
  6. Intéressé à maintenir la fonction menstruelle et/ou ovarienne après la fin de la chimiothérapie.
  7. Statut HER2/neu connu.
  8. Test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant le début de la chimiothérapie.
  9. Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.
  10. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie maligne (sein ou non mammaire) ou d'affection non maligne traitée par chimiothérapie, irradiation pelvienne ou toute thérapie susceptible d'affecter la fonction ovarienne.
  2. Antécédents d'aménorrhée > 3 mois au cours des 2 dernières années (hors grossesse).
  3. Insuffisance ovarienne définie comme FSH sérique> 20 UI / L au laboratoire local, à tout moment pendant le cycle menstruel.
  4. Toute pathologie ou anomalie ovarienne à l'échographie pelvienne de dépistage, à l'exception des kystes folliculaires fonctionnels.
  5. Patientes enceintes ou allaitantes.
  6. Incapacité ou refus d'utiliser une contraception efficace pendant et jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes efficaces comprennent les suivantes : dispositif intra-utérin non hormonal, méthode barrière - préservatifs, diaphragme - également en conjugaison avec de la gelée spermicide, ou abstinence totale. Les contraceptifs hormonaux oraux, injectables ou implantés ne sont pas autorisés.
  7. Utilisation concomitante de tout autre agent cytotoxique ou hormonal, à savoir les agonistes de la GnRH.
  8. Neuropathie périphérique préexistante antérieure de toute cause, y compris le diabète sucré, l'abus d'alcool, l'infection par le VIH, les neuropathies auto-immunes et héréditaires, l'amylose, l'hypothyroïdie, les carences en vitamines.
  9. Maladie cardiaque grave, hypertension non contrôlée ou condition médicale qui affecterait l'administration de la chimiothérapie et la conformité aux procédures de l'étude.
  10. Sensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: doxorubicine et paclitaxel
Tous les patients recevront quatre cycles de doxorubicine (A) (50 mg/m2) et de paclitaxel (P) (200 mg/m2), administrés toutes les trois semaines pendant quatre cycles, suivis de paclitaxel (P) hebdomadaire (80 mg /m2) pendant douze semaines.
Médicament: Doxorubicine
Tous les patients recevront quatre cycles de doxorubicine (A) (50 mg/m2)
Médicament: paclitaxel
Tous les patients recevront quatre cycles de paclitaxel (P) (200 mg/m2), administrés toutes les trois semaines pendant quatre cycles, suivis de paclitaxel (P) hebdomadaire (80 mg/m2) pendant douze semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la fonction ovarienne
Délai: Au dépistage, après 4 cycles de chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie, à 6, 12, 18 et 24 mois après la chimiothérapie

La fonction ovarienne sera évaluée à l'aide de FSH sérique, d'œstradiol et d'AMH. L'insuffisance ovarienne est définie comme une FSH sérique > 40 UI/L. L'insuffisance ovarienne est définie comme un taux sérique de FSH compris entre 20 et 40 UI/L. La réserve ovarienne sera évaluée par l'AMH sérique. Une réserve ovarienne adéquate est définie comme une AMH sérique > 1 ng/ml. La fonction menstruelle sera évaluée en recueillant des informations sur le 1er jour du dernier cycle menstruel et la durée du cycle (jours entre deux menstruations).

La fonction ovarienne sera évaluée à l'aide de FSH sérique, d'œstradiol et d'AMH. L'insuffisance ovarienne est définie comme une FSH sérique > 40 UI/L. L'insuffisance ovarienne est définie comme un taux sérique de FSH compris entre 20 et 40 UI/L. La réserve ovarienne sera évaluée par l'AMH sérique. Une réserve ovarienne adéquate est définie comme une AMH sérique > 1 ng/ml.
Au dépistage, après 4 cycles de chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie, à 6, 12, 18 et 24 mois après la chimiothérapie
Changement par rapport au départ dans la fonction menstruelle
Délai: Au dépistage, après 4 cycles de chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie, à 6, 12, 18 et 24 mois après la chimiothérapie
La fonction menstruelle sera évaluée en recueillant des informations sur le 1er jour du dernier cycle menstruel et la durée du cycle (jours entre deux menstruations). Chez les patientes menstruées régulièrement après 12 mois d'arrêt de la chimiothérapie, des informations sur le cycle menstruel seront recueillies tous les 6 mois jusqu'à l'apparition de la ménopause, la récidive de la maladie, la grossesse, selon la première éventualité, pendant une période maximale de 5 ans après la fin de la chimiothérapie.
Au dépistage, après 4 cycles de chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie, à 6, 12, 18 et 24 mois après la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réserve ovarienne
Délai: A 12 mois après la fin de la chimiothérapie.
Un dosage de l'AMH sérique sera réalisé 12 mois après la fin de la chimiothérapie. Une réserve ovarienne adéquate est définie comme une AMH sérique > 1 ng/ml à ce moment précis.
A 12 mois après la fin de la chimiothérapie.
Apparition d'événements indésirables
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de la visite d'arrêt du traitement/du traitement de l'étude 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Cette étude utilisera la version 4.0 du National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) pour la notification des événements indésirables.
De la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de la visite d'arrêt du traitement/du traitement de l'étude 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Impact du traitement sur le comportement des menstruations après la reprise des règles
Délai: A 18, 24 et 60 mois après la fin de la chimiothérapie.
Chez les patientes menstruées régulièrement après 12 mois d'arrêt de la chimiothérapie, des informations sur les cycles menstruels seront recueillies à 18, 24 et jusqu'à 60 mois après la fin de la chimiothérapie, jusqu'à la ménopause, la récidive de la maladie ou la grossesse, selon la première éventualité. Ces informations comprendront la date de la dernière période menstruelle, la durée des menstruations et si 2 cycles menstruels consécutifs ou plus ont été manqués, permettant d'évaluer l'irrégularité et l'arrêt éventuel des menstruations.
A 18, 24 et 60 mois après la fin de la chimiothérapie.
Évaluer l'impact d'un régime sans cyclophosphamide sur la fonction sexuelle
Délai: Au départ, après 4 cycles, fin de chimiothérapie, 6, 12 et 24 mois après la fin de la chimiothérapie.
La patiente remplira deux questionnaires validés sur la qualité de vie liée à la santé, l'un sur les symptômes de la ménopause (FACT-ES version 4) et l'autre sur le fonctionnement sexuel (FSAQ).
Au départ, après 4 cycles, fin de chimiothérapie, 6, 12 et 24 mois après la fin de la chimiothérapie.
Évaluer l'impact du régime sur la neurotoxicité périphérique
Délai: Au départ, après 4 cycles, fin de chimiothérapie, 6, 12 et 24 mois après la fin de la chimiothérapie.
Le patient remplira un questionnaire validé sur la qualité de vie liée à la santé sur la neurotoxicité périphérique (FACT-Taxane version 4).
Au départ, après 4 cycles, fin de chimiothérapie, 6, 12 et 24 mois après la fin de la chimiothérapie.
Taux de grossesse après arrêt de la chimiothérapie
Délai: De la fin de la chimiothérapie jusqu'à 60 mois après.
Nombre de grossesses parmi les participants.
De la fin de la chimiothérapie jusqu'à 60 mois après.
Survie sans événement
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 60 mois après la fin de la chimiothérapie.
La survie sans événement sera calculée à partir de la date d'inscription à l'étude jusqu'au développement de métastases locales, loco-régionales ou à distance, de tumeurs malignes secondaires ou du décès. Tous les patients seront pris en compte pour l'analyse primaire d'efficacité (analyse ITT).
De la date d'inscription jusqu'à 60 mois après la fin de la chimiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jules Bordet Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daphné Tkint de Roodenbeke, MD, PhD, Jules Bordet Institute
  • Chercheur principal: Hatem Azim, MD, PhD, Jules Bordet Institute
  • Chercheur principal: Isabelle Demeestere, MD, PhD, Hopital Erasme

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2014

Première publication (Estimation)

3 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE2142
  • 2013-000173-77 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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