试验评估接受无环磷酰胺方案治疗的年轻乳腺癌患者的月经和卵巢功能 (TRIUMPH)
2015年9月16日 更新者：Jules Bordet Institute
一项 II 期试验评估接受由多柔比星和紫杉醇组成的无环磷酰胺方案治疗的年轻乳腺癌患者的月经和卵巢功能
近来，推迟生育的趋势不断上升，因此更多的女性在完成家庭任务之前就被诊断出患有乳腺癌。
鉴于继发于乳腺癌的复发和死亡持续下降，以及关于乳腺癌后妊娠安全性的可靠数据，越来越多的女性正在探究化疗后保留生育能力的可能性。
挑战仍然在于使用不含环磷酰胺的方案，但与包含环磷酰胺的标准方案一样有效。
多柔比星 (50 mg/m2) 和紫杉醇 (200 mg/m2) (AP) 联合 12 周紫杉醇 (80 mg/m2) (P) 作为一种治疗选择出现，其在早期环境中的有效性具有令人信服的结果，并且可能与没有环磷酰胺的较少卵巢毒性有关。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、1000
- Jules Bordet Institute
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Brussels、比利时、1070
- Hopital Erasme
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Namur、比利时、5000
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
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Wilrijk
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Antwerp、Wilrijk、比利时、2610
- GZA Ziekenhuisen Campus Sint-Augustinus - Iridium Kankernetwerk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≤40岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 1。
- 符合辅助或新辅助化疗条件的非转移性原发性浸润性乳腺癌。
- 阴性雌激素 (ER) 和孕激素受体 (PgR) 状态。
- 通过超声心动图或 MUGA 测量的基线左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。
- 有兴趣在化疗完成后维持月经和/或卵巢功能。
- 已知的 HER2/neu 状态。
- 开始化疗前 14 天内妊娠试验阴性。
- 足够的血液学、肝和肾功能。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 既往恶性疾病（乳腺或非乳腺）病史或接受过化疗、盆腔放疗或任何可能影响卵巢功能的疗法的非恶性病史。
- 过去 2 年内闭经史 > 3 个月（不包括妊娠）。
- 卵巢功能不全定义为当地实验室的血清 FSH > 20 IU/L，在月经周期的任何时候。
- 盆腔超声筛查时的任何卵巢病理或异常，功能性卵泡囊肿除外。
- 孕妇或哺乳期患者。
- 在研究药物最后一次给药期间和给药后最多 3 个月内不能或不愿使用有效的避孕措施。 有效的方法包括以下：非激素宫内节育器、屏障方法 - 避孕套、隔膜 - 也与杀精子胶结合使用，或完全禁欲。 不允许口服、注射或植入荷尔蒙避孕药。
- 同时使用任何其他细胞毒性或激素药物，即 GnRH 激动剂。
- 先前存在的任何原因的周围神经病变，包括糖尿病、酗酒、HIV 感染、自身免疫性和遗传性神经病变、淀粉样变性、甲状腺功能减退症、维生素缺乏症。
- 严重的心脏病、不受控制的高血压或会影响化疗给药和研究程序依从性的医疗状况。
- 已知对任何研究药物的敏感性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿霉素和紫杉醇
所有患者将接受四个周期的多柔比星 (A) (50 mg/m2) 和紫杉醇 (P) (200 mg/m2)，每三周一次，持续四个周期，然后每周一次紫杉醇 (P) (80 mg /m2) 十二周。
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所有患者将接受四个周期的多柔比星 (A) (50 mg/m2)
所有患者将接受四个周期的紫杉醇 (P) (200 mg/m2)，每三周一次，持续四个周期，然后每周接受一次紫杉醇 (P) (80 mg/m2)，持续十二周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵巢功能相对于基线的变化
大体时间：筛选时、化疗4个周期后、化疗结束时、化疗后6、12、18和24个月
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将使用血清 FSH、雌二醇和 AMH 评估卵巢功能。 卵巢功能衰竭定义为血清 FSH >40 IU/L。 卵巢功能不全定义为血清 FSH 水平为 20 - 40 IU/L。 将通过血清 AMH 评估卵巢储备。 足够的卵巢储备定义为血清 AMH >1 ng/ml。 将通过收集最后一次月经周期的第 1 天和周期长度（两次月经之间的天数）的信息来评估月经功能。 将使用血清 FSH、雌二醇和 AMH 评估卵巢功能。 卵巢功能衰竭定义为血清 FSH >40 IU/L。 卵巢功能不全定义为血清 FSH 水平为 20 - 40 IU/L。 将通过血清 AMH 评估卵巢储备。 足够的卵巢储备定义为血清 AMH >1 ng/ml。 |
筛选时、化疗4个周期后、化疗结束时、化疗后6、12、18和24个月
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月经功能相对于基线的变化
大体时间：筛选时、化疗4个周期后、化疗结束时、化疗后6、12、18和24个月
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将通过收集最后一次月经周期的第 1 天和周期长度（两次月经之间的天数）的信息来评估月经功能。
对于化疗停止 12 个月后月经规律的患者，将以 6 个月为间隔收集月经周期信息，直至出现绝经、疾病复发、怀孕（以较早发生者为准），最长期限为化疗结束后 5 年。
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筛选时、化疗4个周期后、化疗结束时、化疗后6、12、18和24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵巢储备
大体时间：化疗结束后 12 个月。
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化疗结束后 12 个月将进行血清 AMH 测定。
足够的卵巢储备定义为该时间点的血清 AMH >1 ng/ml。
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化疗结束后 12 个月。
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不良事件的发生
大体时间：从签署知情同意书到研究治疗结束/治疗停止访视最后一次研究药物给药后 30 天
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本研究将使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.0 版进行不良事件报告。
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从签署知情同意书到研究治疗结束/治疗停止访视最后一次研究药物给药后 30 天
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月经恢复后治疗对月经行为的影响
大体时间：化疗结束后 18、24 和 60 个月。
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对于化疗停止 12 个月后月经规律的患者，将在化疗结束后 18、24 和最长 60 个月收集月经周期信息，直至出现更年期、疾病复发或怀孕，以先发生者为准。
该信息将包括最后一次月经的日期、月经持续时间以及是否错过了 2 个或更多连续的月经周期，从而可以评估月经不规律和可能停止的情况。
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化疗结束后 18、24 和 60 个月。
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评估无环磷酰胺方案对性功能的影响
大体时间：在基线、4 个周期后、化疗结束、化疗结束后 6、12 和 24 个月。
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患者将完成两份经过验证的与健康相关的生活质量问卷，一份关于更年期症状（FACT-ES 版本 4），另一份关于性功能（FSAQ）。
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在基线、4 个周期后、化疗结束、化疗结束后 6、12 和 24 个月。
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评估方案对周围神经毒性的影响
大体时间：在基线、4 个周期后、化疗结束、化疗结束后 6、12 和 24 个月。
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患者将完成一份经过验证的关于周围神经毒性的健康相关生活质量问卷（FACT-Taxane 第 4 版）。
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在基线、4 个周期后、化疗结束、化疗结束后 6、12 和 24 个月。
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化疗停止后的妊娠率
大体时间：从化疗结束到 60 个月后。
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参与者怀孕的次数。
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从化疗结束到 60 个月后。
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无事件生存
大体时间：从注册之日起至化疗结束后 60 个月。
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无事件生存期将从登记到研究之日到发生局部、局部区域或远处转移、继发性恶性肿瘤或死亡计算。
所有患者都将被考虑进行主要疗效分析（ITT 分析）。
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从注册之日起至化疗结束后 60 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daphné Tkint de Roodenbeke, MD, PhD、Jules Bordet Institute
- 首席研究员：Hatem Azim, MD, PhD、Jules Bordet Institute
- 首席研究员：Isabelle Demeestere, MD, PhD、Hopital Erasme
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月31日
首次发布 (估计)
2014年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月16日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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