ENSAIO avaliando a função menstrual e ovariana de pacientes jovens com câncer de mama tratadas com regime isento de ciclofosfamida (TRIUMPH)

Critério de inclusão:

1. Idade ≤ 40 anos.
2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
3. Carcinoma invasivo primário não metastático da mama elegível para quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante.
4. Status negativo de estrogênio (ER) e receptor de progesterona (PgR).
5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) basal ≥50% medida por um ecocardiograma ou MUGA.
6. Interessado em manter a função menstrual e/ou ovariana após a conclusão da quimioterapia.
7. Status HER2/neu conhecido.
8. Teste de gravidez negativo até 14 dias antes do início da quimioterapia.
9. Função hematológica, hepática e renal adequadas.
10. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. História de doença maligna anterior (mama ou não) ou condição não maligna que foi tratada com quimioterapia, irradiação pélvica ou qualquer terapia que possa afetar a função ovariana.
2. História prévia de amenorréia > 3 meses nos últimos 2 anos (excluindo gravidez).
3. Insuficiência ovariana definida como FSH sérico > 20 UI/L no laboratório local, em qualquer momento do ciclo menstrual.
4. Qualquer patologia ovariana ou anormalidades na ultrassonografia pélvica de triagem, exceto cistos foliculares funcionais.
5. Pacientes grávidas ou amamentando.
6. Incapacidade ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos eficazes durante e até 3 meses após a última dose da medicação em estudo. Os métodos eficazes incluem os seguintes: dispositivo intrauterino não hormonal, método de barreira - preservativos, diafragma - também em conjugação com geleia espermicida ou abstinência total. Contraceptivos hormonais orais, injetáveis ​​ou de implante não são permitidos.
7. Utilização concomitante de qualquer outro agente citotóxico ou hormonal, nomeadamente agonistas da GnRH.
8. Neuropatia periférica preexistente prévia de qualquer causa, incluindo diabetes mellitus, abuso de álcool, infecção por HIV, neuropatias autoimunes e hereditárias, amiloidose, hipotireoidismo, deficiências vitamínicas.
9. Doença cardíaca grave, hipertensão não controlada ou condição médica que afetaria a administração de quimioterapia e a adesão aos procedimentos do estudo.
10. Sensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo.