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TRIal que evalúa la función menstrual y ovárica de pacientes jóvenes con cáncer de mama tratadas con un régimen sin ciclofosfamida (TRIUMPH)

16 de septiembre de 2015 actualizado por: Jules Bordet Institute

Un ensayo de fase II que evalúa la función menstrual y ovárica de pacientes jóvenes con cáncer de mama tratadas con un régimen sin ciclofosfamida compuesto por doxorrubicina y paclitaxel

Recientemente, ha habido una tendencia creciente a retrasar la maternidad y, por lo tanto, a más mujeres se les diagnostica cáncer de mama antes de completar sus familias. Dada la continua disminución de las recurrencias y muertes secundarias al cáncer de mama y los datos tranquilizadores sobre la seguridad del embarazo después del cáncer de mama, más mujeres están investigando la posibilidad de preservar la fertilidad después de la quimioterapia. El desafío sigue siendo utilizar un régimen que carezca de ciclofosfamida, pero que sea tan eficaz como los regímenes estándar que incorporan ciclofosfamida. La combinación de doxorrubicina (50 mg/m2) y paclitaxel (200 mg/m2) (AP) seguida de 12 semanas de paclitaxel (80 mg/m2) (P) surge como una opción de tratamiento con resultados contundentes en cuanto a su eficacia en el ámbito precoz , y podría estar potencialmente asociado con una menor toxicidad ovárica al estar desprovisto de ciclofosfamida.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
    • Wilrijk
      • Antwerp, Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GZA Ziekenhuisen Campus Sint-Augustinus - Iridium Kankernetwerk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≤ 40 años.
  2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  3. Carcinoma invasivo primario no metastásico de mama elegible para quimioterapia adyuvante o neoadyuvante.
  4. Estado negativo de estrógeno (ER) y receptor de progesterona (PgR).
  5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) basal ≥50% medida por ecocardiograma o MUGA.
  6. Interesada en mantener la función menstrual y/o ovárica luego de completar la quimioterapia.
  7. Estado conocido de HER2/neu.
  8. Prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días previos al inicio de la quimioterapia.
  9. Función hematológica, hepática y renal adecuada.
  10. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Historial de enfermedad maligna previa (mama o no mamaria) o condición no maligna que haya sido tratada con quimioterapia, irradiación pélvica o cualquier terapia que pudiera afectar potencialmente la función ovárica.
  2. Historia previa de amenorrea > 3 meses en los últimos 2 años (excluyendo el embarazo).
  3. Insuficiencia ovárica definida como FSH sérica > 20 UI/L en el laboratorio local, en cualquier momento durante el ciclo menstrual.
  4. Cualquier patología ovárica o anomalías en la ecografía pélvica de cribado, excepto quistes foliculares funcionales.
  5. Pacientes embarazadas o lactantes.
  6. Incapacidad o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo eficaz durante y hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio. Los métodos efectivos incluyen los siguientes: dispositivo intrauterino no hormonal, método de barrera - condones, diafragma - también en conjugación con jalea espermicida, o abstinencia total. No se permiten anticonceptivos hormonales orales, inyectables o de implante.
  7. Uso concurrente de cualquier otro agente citotóxico u hormonal, a saber, agonistas de GnRH.
  8. Neuropatía periférica previa preexistente de cualquier causa, incluyendo diabetes mellitus, abuso de alcohol, infección por VIH, neuropatías autoinmunes y hereditarias, amiloidosis, hipotiroidismo, deficiencias vitamínicas.
  9. Enfermedad cardíaca grave, hipertensión no controlada o condición médica que afectaría la administración de quimioterapia y el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  10. Sensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: doxorrubicina y paclitaxel
Todos los pacientes recibirán cuatro ciclos de doxorrubicina (A) (50 mg/m2) y paclitaxel (P) (200 mg/m2), administrados cada tres semanas durante cuatro ciclos, seguidos de paclitaxel (P) semanal (80 mg/m2). /m2) durante doce semanas.
Droga: Doxorrubicina
Todos los pacientes recibirán cuatro ciclos de doxorrubicina (A) (50 mg/m2)
Droga: paclitaxel
Todos los pacientes recibirán cuatro ciclos de paclitaxel (P) (200 mg/m2), administrados cada tres semanas durante cuatro ciclos, seguidos de paclitaxel (P) semanal (80 mg/m2) durante doce semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la función ovárica
Periodo de tiempo: En la selección, después de 4 ciclos de quimioterapia, al final de la quimioterapia, a los 6, 12, 18 y 24 meses después de la quimioterapia

La función ovárica se evaluará utilizando suero FSH, estradiol y AMH. La insuficiencia ovárica se define como FSH sérica >40 UI/L. La insuficiencia ovárica se define como un nivel de FSH en suero de 20 a 40 UI/L. La reserva ovárica se evaluará mediante AMH sérica. La reserva ovárica adecuada se define como AMH sérica >1 ng/ml. La función menstrual se evaluará recopilando información del primer día del último ciclo menstrual y la duración del ciclo (días entre dos períodos de menstruación).

La función ovárica se evaluará utilizando suero FSH, estradiol y AMH. La insuficiencia ovárica se define como FSH sérica >40 UI/L. La insuficiencia ovárica se define como un nivel de FSH en suero de 20 a 40 UI/L. La reserva ovárica se evaluará mediante AMH sérica. La reserva ovárica adecuada se define como AMH sérica >1 ng/ml.
En la selección, después de 4 ciclos de quimioterapia, al final de la quimioterapia, a los 6, 12, 18 y 24 meses después de la quimioterapia
Cambio desde el inicio en la función menstrual
Periodo de tiempo: En la selección, después de 4 ciclos de quimioterapia, al final de la quimioterapia, a los 6, 12, 18 y 24 meses después de la quimioterapia
La función menstrual se evaluará recopilando información del primer día del último ciclo menstrual y la duración del ciclo (días entre dos períodos de menstruación). En pacientes que menstrúan regularmente después de 12 meses de interrupción de la quimioterapia, la información sobre el ciclo menstrual se recopilará a intervalos de 6 meses hasta que se desarrolle la menopausia, recurra la enfermedad, quede embarazada, lo que ocurra antes, durante un período máximo de 5 años después de finalizar la quimioterapia.
En la selección, después de 4 ciclos de quimioterapia, al final de la quimioterapia, a los 6, 12, 18 y 24 meses después de la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reserva ovárica
Periodo de tiempo: A los 12 meses siguientes al final de la quimioterapia.
Se realizará una determinación de AMH sérica a los 12 meses de finalizada la quimioterapia. Una reserva ovárica adecuada se define como AMH sérica >1 ng/ml en ese momento.
A los 12 meses siguientes al final de la quimioterapia.
Ocurrencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta el final del tratamiento del estudio/visita de interrupción del tratamiento 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Este estudio utilizará la versión 4.0 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) para el informe de eventos adversos.
Desde la firma del consentimiento informado hasta el final del tratamiento del estudio/visita de interrupción del tratamiento 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Impacto del tratamiento en el comportamiento de la menstruación después de la reanudación de la menstruación
Periodo de tiempo: A los 18, 24 y 60 meses de finalizada la quimioterapia.
En pacientes que menstrúan regularmente después de 12 meses del cese de la quimioterapia, se recopilará información sobre los ciclos menstruales a los 18, 24 y hasta 60 meses después del final de la quimioterapia, hasta que desarrollen la menopausia, la recurrencia de la enfermedad o queden embarazadas, lo que ocurra primero. Esta información incluirá la fecha del último período menstrual, la duración de la menstruación y si se perdieron 2 o más ciclos menstruales consecutivos, lo que permitirá evaluar la irregularidad y el posible cese de la menstruación.
A los 18, 24 y 60 meses de finalizada la quimioterapia.
Evaluar el impacto de un régimen libre de ciclofosfamida en la función sexual
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 4 ciclos, al final de la quimioterapia, 6, 12 y 24 meses después del final de la quimioterapia.
La paciente completará dos cuestionarios validados de calidad de vida relacionada con la salud, uno sobre síntomas menopáusicos (FACT-ES versión 4) y otro sobre funcionamiento sexual (FSAQ).
Al inicio del estudio, después de 4 ciclos, al final de la quimioterapia, 6, 12 y 24 meses después del final de la quimioterapia.
Evaluar el impacto del régimen en la neurotoxicidad periférica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 4 ciclos, al final de la quimioterapia, 6, 12 y 24 meses después del final de la quimioterapia.
El paciente completará un cuestionario validado de calidad de vida relacionada con la salud sobre neurotoxicidad periférica (FACT-Taxane versión 4).
Al inicio del estudio, después de 4 ciclos, al final de la quimioterapia, 6, 12 y 24 meses después del final de la quimioterapia.
Tasa de embarazo después de la interrupción de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde el final de la quimioterapia hasta 60 meses después.
Número de embarazos entre las participantes.
Desde el final de la quimioterapia hasta 60 meses después.
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta 60 meses después de finalizar la quimioterapia.
La supervivencia libre de eventos se calculará desde la fecha de registro en el estudio hasta el desarrollo de metástasis locales, locorregionales oa distancia, neoplasias malignas secundarias o muerte. Todos los pacientes serán considerados para el análisis de eficacia primaria (análisis ITT).
Desde la fecha de registro hasta 60 meses después de finalizar la quimioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jules Bordet Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Daphné Tkint de Roodenbeke, MD, PhD, Jules Bordet Institute
  • Investigador principal: Hatem Azim, MD, PhD, Jules Bordet Institute
  • Investigador principal: Isabelle Demeestere, MD, PhD, Hôpital Erasme

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CE2142
  • 2013-000173-77 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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