ИССЛЕДОВАНИЕ, оценивающее менструальную функцию и функцию яичников у молодых пациентов с раком молочной железы, получавших лечение без циклофосфамида (TRIUMPH)
16 сентября 2015 г. обновлено: Jules Bordet Institute
ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗЫ II по оценке менструальной функции и функции яичников у молодых пациентов с раком молочной железы, получавших лечение без циклофосфамида, состоящее из доксорубицина и паклитаксела
В последнее время наблюдается растущая тенденция к откладыванию деторождения, и, следовательно, у большего числа женщин диагностируют рак молочной железы до того, как они пополнят семью.
Учитывая постоянное снижение числа рецидивов и смерти от рака молочной железы, а также обнадеживающие данные о безопасности беременности после рака молочной железы, все больше женщин интересуются возможностью сохранения фертильности после химиотерапии.
Проблемой остается использование схемы, лишенной циклофосфамида, но столь же эффективной, как и стандартные схемы, включающие циклофосфамид.
Комбинация доксорубицина (50 мг/м2) и паклитаксела (200 мг/м2) (АР) с последующим 12-недельным курсом паклитаксела (80 мг/м2) (П) становится вариантом лечения с убедительными результатами в отношении его эффективности на ранних стадиях. , и может быть потенциально связано с меньшей токсичностью для яичников при отсутствии циклофосфамида.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Jules Bordet Institute
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hopital Erasme
-
Namur, Бельгия, 5000
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
-
-
Wilrijk
-
Antwerp, Wilrijk, Бельгия, 2610
- GZA Ziekenhuisen Campus Sint-Augustinus - Iridium Kankernetwerk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≤ 40 лет.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1.
- Неметастатическая первичная инвазивная карцинома молочной железы, подходящая для адъювантной или неоадъювантной химиотерапии.
- Отрицательный статус рецепторов эстрогена (ER) и прогестерона (PgR).
- Исходная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%, измеренная с помощью эхокардиограммы или MUGA.
- Заинтересованы в поддержании менструальной и/или функции яичников после завершения химиотерапии.
- Известный статус HER2/neu.
- Отрицательный тест на беременность в течение 14 дней до начала химиотерапии.
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Злокачественное заболевание в анамнезе (молочной железы или не молочной железы) или незлокачественное состояние, которое лечили химиотерапией, облучением таза или любой терапией, которая потенциально может повлиять на функцию яичников.
- Аменорея в анамнезе > 3 мес в течение последних 2 лет (исключая беременность).
- Недостаточность яичников определяется как уровень ФСГ в сыворотке > 20 МЕ/л в местной лаборатории в любое время менструального цикла.
- Любая патология яичников или отклонения от нормы при скрининговом УЗИ органов малого таза, кроме функциональных фолликулярных кист.
- Беременные или кормящие пациенты.
- Неспособность или нежелание использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. К эффективным методам относятся: негормональная внутриматочная спираль, барьерный метод - презервативы, диафрагма - также в сочетании со спермицидным гелем или полное воздержание. Оральные, инъекционные или имплантированные гормональные контрацептивы запрещены.
- Одновременное применение любого другого цитотоксического или гормонального средства, а именно агонистов ГнРГ.
- Существовавшая ранее периферическая невропатия любой этиологии, в том числе сахарный диабет, злоупотребление алкоголем, ВИЧ-инфекция, аутоиммунные и наследственные нейропатии, амилоидоз, гипотиреоз, дефицит витаминов.
- Серьезное сердечное заболевание, неконтролируемая гипертония или заболевание, которое может повлиять на проведение химиотерапии и соблюдение процедур исследования.
- Известная чувствительность к любому из исследуемых препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: доксорубицин и паклитаксел
Все пациенты будут получать четыре цикла доксорубицина (А) (50 мг/м2) и паклитаксела (П) (200 мг/м2), вводимых каждые три недели в течение четырех циклов, с последующим еженедельным введением паклитаксела (П) (80 мг/м2). /м2) в течение двенадцати недель.
|
Все пациенты получат четыре цикла доксорубицина (А) (50 мг/м2).
Все пациенты будут получать четыре цикла паклитаксела (P) (200 мг/м2), вводимых каждые три недели в течение четырех циклов, с последующим еженедельным введением паклитаксела (P) (80 мг/м2) в течение двенадцати недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции яичников
Временное ограничение: При скрининге, после 4 курсов химиотерапии, в конце химиотерапии, через 6, 12, 18 и 24 месяца после химиотерапии
|
Функция яичников будет оцениваться с помощью сывороточного ФСГ, эстрадиола и АМГ. Овариальная недостаточность определяется как уровень ФСГ в сыворотке >40 МЕ/л. Овариальная недостаточность определяется как уровень ФСГ в сыворотке от 20 до 40 МЕ/л. Овариальный резерв будет оцениваться по АМГ в сыворотке. Адекватный овариальный резерв определяется как уровень АМГ в сыворотке >1 нг/мл. Менструальная функция будет оцениваться путем сбора информации о 1-м дне последнего менструального цикла и продолжительности цикла (дни между двумя менструациями). Функция яичников будет оцениваться с помощью сывороточного ФСГ, эстрадиола и АМГ. Овариальная недостаточность определяется как уровень ФСГ в сыворотке >40 МЕ/л. Овариальная недостаточность определяется как уровень ФСГ в сыворотке от 20 до 40 МЕ/л. Овариальный резерв будет оцениваться по АМГ в сыворотке. Адекватный овариальный резерв определяется как уровень АМГ в сыворотке >1 нг/мл. |
При скрининге, после 4 курсов химиотерапии, в конце химиотерапии, через 6, 12, 18 и 24 месяца после химиотерапии
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем менструальной функции
Временное ограничение: При скрининге, после 4 курсов химиотерапии, в конце химиотерапии, через 6, 12, 18 и 24 месяца после химиотерапии
|
Менструальная функция будет оцениваться путем сбора информации о 1-м дне последнего менструального цикла и продолжительности цикла (дни между двумя менструациями).
У пациенток с регулярными менструациями после 12 месяцев прекращения химиотерапии информация о менструальном цикле будет собираться с 6-месячными интервалами до развития менопаузы, рецидива заболевания, наступления беременности, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение максимального периода 5 лет после окончания химиотерапии.
|
При скрининге, после 4 курсов химиотерапии, в конце химиотерапии, через 6, 12, 18 и 24 месяца после химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Овариальный резерв
Временное ограничение: Через 12 месяцев после окончания химиотерапии.
|
Определение АМГ в сыворотке будет проводиться через 12 месяцев после окончания химиотерапии.
Адекватный овариальный резерв определяется как уровень АМГ в сыворотке >1 нг/мл в этот момент времени.
|
Через 12 месяцев после окончания химиотерапии.
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия и до конца исследуемого лечения/посещения при прекращении лечения через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
В этом исследовании для отчетности о нежелательных явлениях будут использоваться общие критерии терминологии Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 4.0.
|
С момента подписания информированного согласия и до конца исследуемого лечения/посещения при прекращении лечения через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Влияние лечения на характер менструаций после возобновления менструаций
Временное ограничение: Через 18, 24 и 60 мес после окончания химиотерапии.
|
У пациентов с регулярными менструациями после 12 месяцев прекращения химиотерапии информация о менструальных циклах будет собираться через 18, 24 и до 60 месяцев после окончания химиотерапии, до наступления менопаузы, рецидива заболевания или наступления беременности, в зависимости от того, что наступит раньше.
Эта информация будет включать дату последней менструации, продолжительность менструации и отсутствие 2 или более последовательных менструальных циклов, что позволит оценить нерегулярность и возможное прекращение менструаций.
|
Через 18, 24 и 60 мес после окончания химиотерапии.
|
|
Оценить влияние режима без циклофосфамида на сексуальную функцию
Временное ограничение: Исходно, после 4 циклов, в конце химиотерапии, через 6, 12 и 24 месяца после окончания химиотерапии.
|
Пациентка заполнит две утвержденные анкеты о качестве жизни, связанные со здоровьем, одну о симптомах менопаузы (FACT-ES, версия 4), а другую о сексуальном функционировании (FSAQ).
|
Исходно, после 4 циклов, в конце химиотерапии, через 6, 12 и 24 месяца после окончания химиотерапии.
|
|
Оценить влияние режима на периферическую нейротоксичность
Временное ограничение: Исходно, после 4 циклов, в конце химиотерапии, через 6, 12 и 24 месяца после окончания химиотерапии.
|
Пациент заполнит один утвержденный опросник о качестве жизни, связанном со здоровьем, по периферической нейротоксичности (FACT-Taxane, версия 4).
|
Исходно, после 4 циклов, в конце химиотерапии, через 6, 12 и 24 месяца после окончания химиотерапии.
|
|
Частота наступления беременности после прекращения химиотерапии
Временное ограничение: С момента окончания химиотерапии до 60 месяцев после нее.
|
Количество беременностей среди участниц.
|
С момента окончания химиотерапии до 60 месяцев после нее.
|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: С даты регистрации до 60 месяцев после окончания химиотерапии.
|
Бессобытийная выживаемость будет рассчитываться от даты регистрации в исследовании до развития местных, местно-регионарных или отдаленных метастазов, вторичных злокачественных новообразований или смерти.
Все пациенты будут рассматриваться для первичного анализа эффективности (анализ ITT).
|
С даты регистрации до 60 месяцев после окончания химиотерапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daphné Tkint de Roodenbeke, MD, PhD, Jules Bordet Institute
- Главный следователь: Hatem Azim, MD, PhD, Jules Bordet Institute
- Главный следователь: Isabelle Demeestere, MD, PhD, Hopital Erasme
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Паклитаксел
- Доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- CE2142
- 2013-000173-77 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .