Koe, jossa arvioidaan nuorten rintasyöpäpotilaiden kuukautisten ja munasarjojen toimintaa, kun niitä on hoidettu syklofosfamidittomalla hoito-ohjelmalla (TRIUMPH)
keskiviikko 16. syyskuuta 2015 päivittänyt: Jules Bordet Institute
Vaiheen II koE, jossa arvioidaan kuukautisten ja munasarjojen toimintaa nuorilla rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan syklofosfamidittomalla hoito-ohjelmalla, joka koostuu doksorubisiinista ja paklitakselista
Viime aikoina on ollut nouseva suuntaus viivästyttää synnytystä, ja siksi yhä useammat naiset saavat rintasyöpädiagnoosin ennen kuin he ovat saaneet perheensä loppuun.
Rintasyövän uusiutumisen ja sekundaarikuolemien jatkuvan vähenemisen ja rintasyövän jälkeisen raskauden turvallisuudesta saatujen rauhoittavien tietojen vuoksi yhä useammat naiset tiedustelevat mahdollisuutta säilyttää hedelmällisyys kemoterapian jälkeen.
Haasteena on edelleen käyttää hoito-ohjelmaa, jossa ei ole syklofosfamidia, mutta joka on yhtä tehokas kuin tavanomaiset syklofosfamidia sisältävät hoito-ohjelmat.
Doksorubisiinin (50 mg/m2) ja paklitakselin (200 mg/m2) (AP) yhdistelmä, jota seuraa 12 viikon paklitakseli (80 mg/m2) (P), tulee hoitovaihtoehdoksi, jonka tehokkuudesta on vakuuttavia tuloksia varhaisessa vaiheessa. , ja se voi mahdollisesti liittyä pienempään munasarjatoksisuuteen, koska syklofosfamidista puuttuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Jules Bordet Institute
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hôpital Erasme
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
-
-
Wilrijk
-
Antwerp, Wilrijk, Belgia, 2610
- GZA Ziekenhuisen Campus Sint-Augustinus - Iridium Kankernetwerk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≤ 40 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 1.
- Ei-metastaattinen primaarinen invasiivinen rintasyöpä, joka on kelvollinen adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaan.
- Negatiivinen estrogeenin (ER) ja progesteronireseptorin (PgR) tila.
- Lähtötason vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 % mitattuna kaikukardiogrammilla tai MUGA:lla.
- Kiinnostunut kuukautisten ja/tai munasarjojen toiminnan ylläpitämisestä kemoterapian päätyttyä.
- Tunnettu HER2/neu-tila.
- Negatiivinen raskaustesti 14 päivän sisällä ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuinen sairaus (rinta tai ei-rinta) tai ei-pahanlaatuinen sairaus, jota on hoidettu kemoterapialla, lantion sädehoidolla tai millä tahansa hoidolla, joka saattaa vaikuttaa munasarjojen toimintaan.
- Aiempi amenorrea > 3 kuukautta viimeisen 2 vuoden aikana (pois lukien raskaus).
- Munasarjojen vajaatoiminta määritellään seerumin FSH:ksi > 20 IU/L paikallisessa laboratoriossa milloin tahansa kuukautiskierron aikana.
- Kaikki munasarjojen patologia tai poikkeavuudet lantion ultraäänitutkimuksessa, paitsi toiminnalliset follikulaariset kystat.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen aikana ja enintään 3 kuukautta sen jälkeen. Tehokkaita menetelmiä ovat: ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite, estemenetelmä - kondomit, kalvo - myös konjugaatiossa siittiöitä tappavan hyytelön kanssa tai täydellinen raittius. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, ruiskeet tai implantit eivät ole sallittuja.
- Minkä tahansa muun sytotoksisen tai hormonaalisen aineen, nimittäin GnRH-agonistien, samanaikainen käyttö.
- Aiempi perifeerinen neuropatia mistä tahansa syystä, mukaan lukien diabetes mellitus, alkoholin väärinkäyttö, HIV-infektio, autoimmuuni ja perinnöllinen neuropatia, amyloidoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta, vitamiinin puutos.
- Vakava sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti tai sairaus, joka vaikuttaisi kemoterapian antamiseen ja tutkimustoimenpiteiden noudattamiseen.
- Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: doksorubisiini ja paklitakseli
Kaikki potilaat saavat neljä sykliä doksorubisiinia (A) (50 mg/m2) ja paklitakselia (P) (200 mg/m2) kolmen viikon välein neljän syklin ajan, minkä jälkeen viikoittainen paklitakseli (P) (80 mg) /m2) kahdentoista viikon ajan.
|
Kaikki potilaat saavat neljä sykliä doksorubisiinia (A) (50 mg/m2)
Kaikki potilaat saavat neljä sykliä paklitakselia (P) (200 mg/m2), joka annetaan kolmen viikon välein neljän syklin ajan, minkä jälkeen viikoittainen paklitakseli (P) (80 mg/m2) kahdentoista viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos munasarjojen toiminnan lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulonnassa, 4 kemoterapiasyklin jälkeen, kemoterapian lopussa, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta kemoterapian jälkeen
|
Munasarjojen toiminta arvioidaan käyttämällä seerumin FSH:ta, estradiolia ja AMH:ta. Munasarjojen vajaatoiminta määritellään seerumin FSH:ksi >40 IU/L. Munasarjojen vajaatoiminta määritellään seerumin FSH-tasoksi 20-40 IU/l. Munasarjavarasto arvioidaan seerumin AMH:lla. Riittävä munasarjareservi määritellään seerumin AMH:ksi >1 ng/ml. Kuukautistoimintaa arvioidaan keräämällä tietoja viimeisen kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä ja syklin pituudesta (päivistä kahden kuukautisten välillä). Munasarjojen toiminta arvioidaan käyttämällä seerumin FSH:ta, estradiolia ja AMH:ta. Munasarjojen vajaatoiminta määritellään seerumin FSH:ksi >40 IU/L. Munasarjojen vajaatoiminta määritellään seerumin FSH-tasoksi 20-40 IU/l. Munasarjavarasto arvioidaan seerumin AMH:lla. Riittävä munasarjareservi määritellään seerumin AMH:ksi >1 ng/ml. |
Seulonnassa, 4 kemoterapiasyklin jälkeen, kemoterapian lopussa, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta kemoterapian jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukautisten toiminnassa
Aikaikkuna: Seulonnassa, 4 kemoterapiasyklin jälkeen, kemoterapian lopussa, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta kemoterapian jälkeen
|
Kuukautistoimintaa arvioidaan keräämällä tietoja viimeisen kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä ja syklin pituudesta (päivistä kahden kuukautisten välillä).
Potilailla, joilla on säännöllisesti kuukautiset 12 kuukauden kemoterapian lopettamisen jälkeen, tietoja kuukautiskierrosta kerätään 6 kuukauden välein vaihdevuosien kehittymiseen, taudin uusiutumiseen tai raskaaksi tulemiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin, enintään 5 vuoden ajan kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
Seulonnassa, 4 kemoterapiasyklin jälkeen, kemoterapian lopussa, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta kemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjareservi
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
Seerumin AMH-määritys tehdään 12 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
Riittävä munasarjareservi määritellään seerumin AMH:ksi > 1 ng/ml kyseisellä hetkellä.
|
12 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimushoidon/hoidon keskeytyskäynnin loppuun asti 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa käytetään haittatapahtumien raportoinnissa National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -versiota 4.0.
|
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimushoidon/hoidon keskeytyskäynnin loppuun asti 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Hoidon vaikutus kuukautisten käyttäytymiseen kuukautisten alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 18, 24 ja 60 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
Potilailta, joilla on säännöllisesti kuukautiset 12 kuukauden kemoterapian lopettamisen jälkeen, tietoja kuukautiskierrosta kerätään 18, 24 ja enintään 60 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä, kunnes vaihdevuodet alkavat, sairaus uusiutuu tai tulee raskaaksi, riippuen siitä kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Nämä tiedot sisältävät viimeisten kuukautisten päivämäärän, kuukautisten keston ja jos 2 tai useampi peräkkäinen kuukautiskierto on jäänyt väliin, jotta voidaan arvioida kuukautisten epäsäännöllisyyttä ja mahdollista kuukautisten päättymistä.
|
18, 24 ja 60 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
|
Arvioi syklofosfamidittoman hoito-ohjelman vaikutus seksuaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 4 syklin jälkeen, kemoterapian lopussa, 6, 12 ja 24 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
Potilas täyttää kaksi validoitua terveyteen liittyvää elämänlaatukyselyä, joista toinen koskee vaihdevuosien oireita (FACT-ES versio 4) ja toinen seksuaalista toimintaa (FSAQ).
|
Lähtötilanteessa, 4 syklin jälkeen, kemoterapian lopussa, 6, 12 ja 24 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
|
Arvioi hoito-ohjelman vaikutus perifeeriseen neurotoksisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 4 syklin jälkeen, kemoterapian lopussa, 6, 12 ja 24 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
Potilas täyttää yhden validoidun terveyteen liittyvän elämänlaatua koskevan kyselylomakkeen ääreishermotoksisuudesta (FACT-Taxane versio 4).
|
Lähtötilanteessa, 4 syklin jälkeen, kemoterapian lopussa, 6, 12 ja 24 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
|
Raskausaste kemoterapian lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kemoterapian päättymisestä 60 kuukauden kuluttua sen jälkeen.
|
Raskauksien määrä osallistujien keskuudessa.
|
Kemoterapian päättymisestä 60 kuukauden kuluttua sen jälkeen.
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä 60 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen lasketaan rekisteröintipäivästä tutkimukseen paikallisen, alueellisen tai kaukaisen etäpesäkkeen, sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten tai kuoleman kehittymiseen asti.
Kaikki potilaat otetaan huomioon ensisijaisessa tehokkuusanalyysissä (ITT-analyysi).
|
Rekisteröintipäivästä 60 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daphné Tkint de Roodenbeke, MD, PhD, Jules Bordet Institute
- Päätutkija: Hatem Azim, MD, PhD, Jules Bordet Institute
- Päätutkija: Isabelle Demeestere, MD, PhD, Hôpital Erasme
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Paklitakseli
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE2142
- 2013-000173-77 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .