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線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）1増幅型または非増幅型エストロゲン受容体陽性の転移性乳がん患者におけるルシタニブの経口投与を試験する第II相試験 (FINESSE)

2024年7月24日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier

FGFR1増幅型または非増幅型エストロゲン受容体陽性転移性乳がん患者におけるルシタニブの経口投与を試験するオープン3コホート第II相試験

研究の目的は、FGFR1 増幅あり、FGFR1 非増幅あり 11q 増幅あり、または FGFR1 非増幅あり 11q 増幅なしの転移性乳がん患者におけるルシタニブ単剤の客観的奏効率（ORR）を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust Dpt of Medicine-Oncology
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust Department of Clinical Oncology
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Divisione Sviluppo Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
  • オーストラリア
      • East Melbourne、オーストラリア
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncologie - Clinical Reserach Program
      • Toronto、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología
      • Madrid、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Val d'Hebròn
      • Madrid、スペイン、28033
        • MD Anderson Cancer Center Unidad de Investigación Clínica
      • Madrid、スペイン、28034
        • H. Ramón y Cajal Servicio de Oncología Médica
      • Valencia、スペイン、46010
        • H. Clínico de Valencia Servicio de Hematología y oncología Médica
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45136
        • Kliniken Essen-Mitte Klinik für Senologie - Brustzentrum
      • Offenbach、ドイツ、63069
        • Klinikum Offenbach
      • Offenbach、ドイツ、63069
        • KLINIKUM OFFENBACH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Kemoterapia B es Klin.Farm.Oszt.
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
  • フランス
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud Dpt d'Oncologie Médicale
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy Dépt d'oncologie - Cancer du sein
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc Oncology - Breast Clinic
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Dept. of General Medical
      • Namur、ベルギー、5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth Médecine Interne - Oncologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に乳腺癌が確認された。
  • 生検の対象となる転移性病変、または少なくとも 1 つの保存された転移性腫瘍サンプルの存在。
  • 転移性環境における以前の第一選択の全身療法。
  • 放射線学的または臨床的評価による疾患の進行の実証。
  • 18歳以上の女性患者。
  • 推定余命は3か月以上。
  • 正常な左心室機能
  • 血液、肝臓、腎臓の機能が適切であること。
  • 妊娠の可能性がある女性、治験薬の投与開始前の妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法を使用する意欲のある女性。
  • 経口カプセルまたは錠剤を飲み込む能力。

除外基準:

  • 転移性疾患における標的療法の有無にかかわらず、2 行以上の化学療法。
  • -治験薬の初回投与後3か月以内にベバシズマブによる治療歴がある。
  • 活動性中枢神経系転移、脳浮腫、および/または進行性成長。
  • 心機能に障害のある患者。
  • 制御されていない動脈性高血圧
  • 血栓性疾患の病歴または血栓塞栓性イベントの遺伝的危険因子を持つ患者
  • 正常下限を下回る血清カリウム値
  • 制御不能な甲状腺機能低下症。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルシタニブ

2、5、5、10 mg のハードゼラチンカプセル、または 5 および 7.5 mg のフィルムコーティング錠剤。

研究者による許容できない毒性、疾患の進行、または同意の撤回が認められるまで、毎日 5 ～ 10 mg を経口投与します。
薬：ルシタニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：8週間ごと
研究全体を通して8週間ごとに腫瘍を評価
8週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut de Recherches Internationales Servier

協力者

Breast International Group

捜査官

  • スタディチェア：Fabrice André, MD、Institut Gustave Roussy, France
  • スタディチェア：Javier Cortes, MD、Hospital Universitario Vall d'Hebrón, Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月4日

試験登録日

最初に提出

2014年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月31日

最初の投稿 (推定)

2014年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月24日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL2-80881-001
  • 2013-000288-10 (EudraCT番号)
  • BIG 2-13 (その他の識別子：BIG)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、臨床研究報告書 (CSR) を含む、研究計画書、患者レベルおよび/または研究レベルの臨床試験データを要求できます。

彼らはすべての介入臨床研究について尋ねることができます。

  • 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された新薬および新しい適応症の申請。
  • サーバー提供者または関連会社が販売承認保有者 (MAH) である場合。 EEA 加盟国のいずれかにおける新薬 (または新しい適応症) の最初の販売承認日は、この範囲内で考慮されます。

IPD 共有時間枠

研究が承認に使用される場合は、EEA または米国での販売承認後。

IPD 共有アクセス基準

研究者はServier Data Portalに登録し、研究提案フォームに記入してください。 このフォームは 4 つの部分に分かれており、完全に文書化する必要があります。 研究提案フォームは、必須フィールドがすべて入力されるまで審査されません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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