Badanie fazy II Doustne podawanie lucytanibu u pacjentów z receptorem czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) 1 ze amplifikacją lub bez amplifikacji, z dodatnim przerzutowym rakiem piersi (FINESSE)
24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier
Otwarte badanie fazy II obejmujące 3 kohorty. Doustne podawanie lucytanibu u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami z amplifikacją lub bez amplifikacji FGFR1
Celem badania jest ocena współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) na lucytanib w monoterapii u chorych na raka piersi z przerzutami, z amplifikacją FGFR1, bez amplifikacji FGFR1 z amplifikacją 11q lub bez amplifikacji FGFR1 bez amplifikacji 11q.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
East Melbourne, Australia
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc Oncology - Breast Clinic
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg Dept. of General Medical
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth Médecine Interne - Oncologie
-
-
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud Dpt d'Oncologie Médicale
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy Dépt d'oncologie - Cancer du sein
-
Villejuif Cedex, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología
-
Madrid, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Val d'Hebròn
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- MD Anderson Cancer Center Unidad de Investigación Clínica
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- H. Ramón y Cajal Servicio de Oncología Médica
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- H. Clínico de Valencia Servicio de Hematología y oncología Médica
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncologie - Clinical Reserach Program
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45136
- Kliniken Essen-Mitte Klinik für Senologie - Brustzentrum
-
Offenbach, Niemcy, 63069
- Klinikum Offenbach
-
Offenbach, Niemcy, 63069
- KLINIKUM OFFENBACH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet Kemoterapia B es Klin.Farm.Oszt.
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia Divisione Sviluppo Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust Dpt of Medicine-Oncology
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust Department of Clinical Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak piersi.
- Obecność dostępnej zmiany przerzutowej do biopsji lub co najmniej jednej zarchiwizowanej próbki guza przerzutowego.
- Wcześniejsze leczenie systemowe pierwszego rzutu w przypadku przerzutów.
- Wykazano postęp choroby w ocenie radiologicznej lub klinicznej.
- Pacjentka w wieku ≥18 lat.
- Szacowana długość życia > 3 miesiące.
- Normalna funkcja lewej komory
- Prawidłowa funkcja hematologiczna, wątrobowa i nerkowa.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku i chęć stosowania skutecznej antykoncepcji.
- Możliwość połykania doustnych kapsułek lub tabletek.
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż dwie linie chemioterapii z terapią celowaną lub bez niej w przypadku przerzutów.
- Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki Badanego Produktu Leczniczego.
- Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, obrzęk mózgu i (lub) postępujący wzrost.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności serca.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Pacjenci z chorobami zakrzepowymi w wywiadzie lub dziedzicznymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
- Poziom potasu w surowicy poniżej dolnej granicy normy
- Niekontrolowana niedoczynność tarczycy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: lucytanib
Kapsułki żelatynowe twarde 2,5, 5 i 10 mg lub tabletki powlekane 5 i 7,5 mg. 5 do 10 mg doustnie codziennie aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności według badacza, progresji choroby lub wycofania zgody |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni
|
Ocena guza co 8 tygodni przez cały czas trwania badania
|
Co 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fabrice André, MD, Institut Gustave Roussy, France
- Krzesło do nauki: Javier Cortes, MD, Hospital Universitario Vall d'Hebrón, Spain
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hui R, Pearson RM, Cortes Castan J, Campbell C, Poirot C, Azim HA Jr, Fumagalli R, Lambertini M, Daly F, Arahmani A, Garcia-Perez J, Aftimos PG, Bedard P, Xuereb RG, Loibl S, Loi U, Pierrat MJ, Turner NC, Andre F, Curigliano G. Ann Oncol. 2018 Oct;29(Supplement 8):VIII93. doi: https://doi.org/10.1093/annonc/mdy272.281
- Liao M, Zhou J, Wride K, Lepley D, Cameron T, Sale M, Xiao J. Population Pharmacokinetic Modeling of Lucitanib in Patients with Advanced Cancer. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2022 Sep;47(5):711-723. doi: 10.1007/s13318-022-00773-w. Epub 2022 Jul 18.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL2-80881-001
- 2013-000288-10 (Numer EudraCT)
- BIG 2-13 (Inny identyfikator: BIG)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze mogą poprosić o protokół badania, dane z badań klinicznych na poziomie pacjenta i/lub badania, w tym raporty z badań klinicznych (CSR).
Mogą poprosić o wszystkie interwencyjne badania kliniczne:
- składane dla nowych leków i nowych wskazań zatwierdzonych po 1 stycznia 2014 roku na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) lub Stanów Zjednoczonych (USA).
- Jeżeli firma Servier lub podmiot stowarzyszony są podmiotami odpowiedzialnymi posiadającymi pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie uwzględniana będzie data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie zostanie wykorzystane do zatwierdzenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy powinni zarejestrować się w portalu Servier Data Portal i wypełnić formularz propozycji badań.
Formularz ten, składający się z czterech części, powinien być w pełni udokumentowany.
Formularz propozycji badań nie zostanie rozpatrzony do czasu wypełnienia wszystkich obowiązkowych pól.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .