Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase II Trial Testing Oral Administration of Lucitanib in Patients With Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR)1-amplified or Non-amplified Estrogen Receptor Positive Metastatic Breast Cancer (FINESSE)

2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier

An Open, 3-cohort, Phase II Trial Testing Oral Administration of Lucitanib in Patients With FGFR1-amplified or Non-amplified Estrogen Receptor Positive Metastatic Breast Cancer

The aim of the study is to evaluate the objective response rate (ORR) of single agent lucitanib in metastatic breast cancer patients with FGFR1-amplified, FGFR1-non amplified with 11q amplification, or FGFR1-non amplified without 11q amplification.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • East Melbourne, Australia
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc Oncology - Breast Clinic
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Dept. of General Medical
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth Médecine Interne - Oncologie
  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud Dpt d'Oncologie Médicale
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy Dépt d'oncologie - Cancer du sein
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología
      • Madrid, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Val d'Hebròn
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Unidad de Investigación Clínica
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • H. Ramón y Cajal Servicio de Oncología Médica
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • H. Clínico de Valencia Servicio de Hematología y oncología Médica
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncologie - Clinical Reserach Program
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Klinik für Senologie - Brustzentrum
      • Offenbach, Niemcy, 63069
        • Klinikum Offenbach
      • Offenbach, Niemcy, 63069
        • KLINIKUM OFFENBACH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Kemoterapia B es Klin.Farm.Oszt.
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Divisione Sviluppo Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust Dpt of Medicine-Oncology
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust Department of Clinical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed breast adenocarcinoma.
  • Presence of an accessible metastatic lesion for biopsy or at least one archived metastatic tumour sample.
  • Prior first-line systemic therapy in the metastatic setting.
  • Demonstrated progression of disease by radiological or clinical assessment.
  • Female patient, aged ≥18 years old.
  • Estimated life expectancy >3 months.
  • Normal Left ventricular function
  • Adequate haematological, hepatic and renal functions.
  • For women with childbearing potential, a negative pregnancy test prior to initiation of the study drug and willingness to use an effective contraception.
  • Ability to swallow oral capsules or tablets.

Exclusion Criteria:

  • More than two lines of chemotherapy with or without targeted therapy in the metastatic setting.
  • Previous treatment with bevacizumab within 3 months of first dose of Investigational Medicinal Product.
  • Active central nervous system metastases, cerebral oedema, and/or progressive growth.
  • Patients with impaired cardiac function.
  • Uncontrolled arterial hypertension
  • Patients with history of thrombotic disorders or hereditary risk factors of thromboembolic events
  • Serum potassium level below Lower Limit of Normal
  • Uncontrolled hypothyroidism.
  • Pregnant or breastfeeding women.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lucitanib

Hard gelatine capsules of 2,5, 5 and 10 mg or film coated tablets of 5 and 7,5 mg.

5 to 10 mg orally on a daily basis until unacceptable toxicity according to the investigator, disease progression or withdrawal of consent
Lek: lucitanib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: Every 8 weeks
Tumor evaluation every 8 weeks throughout the study
Every 8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Współpracownicy

Breast International Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fabrice André, MD, Institut Gustave Roussy, France
  • Krzesło do nauki: Javier Cortes, MD, Hospital Universitario Vall d'Hebrón, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL2-80881-001
  • 2013-000288-10 (Numer EudraCT)
  • BIG 2-13 (Inny identyfikator: BIG)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Researchers can ask for a study protocol, patient-level and/or study-level clinical trial data including clinical study reports (CSRs).

They can ask all interventional clinical studies:

  • submitted for new medicines and new indications approved after 1 January 2014 in the European Economic Area (EEA) or the United States (US).
  • Where Servier or an affiliate are the Marketing Authorization Holders (MAH). The date of the first Marketing Authorization of the new medicine (or the new indication) in one of the EEA Member States will be considered within this scope.

Ramy czasowe udostępniania IPD

After Marketing Authorisation in EEA or US if the study is used for the approval.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Researchers should register on Servier Data Portal and fill in the research proposal form. This form in four parts should be fully documented. The Research Proposal Form will not be reviewed until all mandatory fields are completed.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj