Un essai de phase II testant l'administration orale de lucitanib chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique positif au récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) 1 amplifié ou non amplifié (FINESSE)
24 juillet 2024 mis à jour par: Institut de Recherches Internationales Servier
Un essai ouvert de phase II à 3 cohortes testant l'administration orale de lucitanib chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique positif aux récepteurs des œstrogènes amplifiés ou non amplifiés par FGFR1
Le but de l'étude est d'évaluer le taux de réponse objective (ORR) du lucitanib en monothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique avec FGFR1 amplifié, FGFR1 non amplifié avec amplification 11q, ou FGFR1 non amplifié sans amplification 11q.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45136
- Kliniken Essen-Mitte Klinik für Senologie - Brustzentrum
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Offenbach, Allemagne, 63069
- Klinikum Offenbach
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Offenbach, Allemagne, 63069
- KLINIKUM OFFENBACH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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East Melbourne, Australie
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Westmead, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Brussels, Belgique, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc Oncology - Breast Clinic
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Charleroi, Belgique, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg Dept. of General Medical
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Namur, Belgique, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth Médecine Interne - Oncologie
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Montreal, Canada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncologie - Clinical Reserach Program
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Toronto, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Canada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología
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Madrid, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Val d'Hebròn
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Madrid, Espagne, 28033
- MD Anderson Cancer Center Unidad de Investigación Clínica
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Madrid, Espagne, 28034
- H. Ramón y Cajal Servicio de Oncología Médica
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Valencia, Espagne, 46010
- H. Clínico de Valencia Servicio de Hematología y oncología Médica
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Toulouse, France, 31059
- Institut Claudius Regaud Dpt d'Oncologie Médicale
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Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy Dépt d'oncologie - Cancer du sein
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Villejuif Cedex, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Budapest, Hongrie, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet Kemoterapia B es Klin.Farm.Oszt.
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
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Milan, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia Divisione Sviluppo Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust Dpt of Medicine-Oncology
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust Department of Clinical Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement.
- Présence d'une lésion métastatique accessible pour biopsie ou d'au moins un échantillon de tumeur métastatique archivé.
- Traitement systémique préalable de première intention en cas de métastases.
- Progression démontrée de la maladie par évaluation radiologique ou clinique.
- Patiente, âgée de ≥ 18 ans.
- Espérance de vie estimée > 3 mois.
- Fonction ventriculaire gauche normale
- Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates.
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif avant le début du médicament à l'étude et la volonté d'utiliser une contraception efficace.
- Capacité à avaler des gélules ou des comprimés oraux.
Critère d'exclusion:
- Plus de deux lignes de chimiothérapie avec ou sans thérapie ciblée en cas de métastases.
- Traitement antérieur par bevacizumab dans les 3 mois suivant la première dose du médicament expérimental.
- Métastases actives du système nerveux central, œdème cérébral et/ou croissance progressive.
- Patients présentant une insuffisance cardiaque.
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Patients ayant des antécédents de troubles thrombotiques ou de facteurs de risque héréditaires d'événements thromboemboliques
- Taux de potassium sérique inférieur à la limite inférieure de la normale
- Hypothyroïdie incontrôlée.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lucitanib
Gélules de gélatine dure de 2,5, 5 et 10 mg ou comprimés pelliculés de 5 et 7,5 mg. 5 à 10 mg par voie orale quotidiennement jusqu'à toxicité inacceptable selon l'investigateur, progression de la maladie ou retrait du consentement |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Toutes les 8 semaines
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Évaluation de la tumeur toutes les 8 semaines tout au long de l'étude
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Toutes les 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fabrice André, MD, Institut Gustave Roussy, France
- Chaise d'étude: Javier Cortes, MD, Hospital Universitario Vall d'Hebrón, Spain
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hui R, Pearson RM, Cortes Castan J, Campbell C, Poirot C, Azim HA Jr, Fumagalli R, Lambertini M, Daly F, Arahmani A, Garcia-Perez J, Aftimos PG, Bedard P, Xuereb RG, Loibl S, Loi U, Pierrat MJ, Turner NC, Andre F, Curigliano G. Ann Oncol. 2018 Oct;29(Supplement 8):VIII93. doi: https://doi.org/10.1093/annonc/mdy272.281
- Liao M, Zhou J, Wride K, Lepley D, Cameron T, Sale M, Xiao J. Population Pharmacokinetic Modeling of Lucitanib in Patients with Advanced Cancer. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2022 Sep;47(5):711-723. doi: 10.1007/s13318-022-00773-w. Epub 2022 Jul 18.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2014
Première publication (Estimé)
4 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL2-80881-001
- 2013-000288-10 (Numéro EudraCT)
- BIG 2-13 (Autre identifiant: BIG)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs peuvent demander un protocole d’étude, des données d’essais cliniques au niveau du patient et/ou de l’étude, y compris des rapports d’études cliniques (CSR).
Ils peuvent poser toutes les études cliniques interventionnelles :
- soumis pour les nouveaux médicaments et les nouvelles indications approuvés après le 1er janvier 2014 dans l’Espace économique européen (EEE) ou aux États-Unis (US).
- Lorsque Servier ou une société affiliée est Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH). La date de la première AMM du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l'un des États membres de l'EEE sera prise en compte dans ce cadre.
Délai de partage IPD
Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche.
Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté.
Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires ne seront pas remplis.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .