Uno studio di fase II che valuta la somministrazione orale di lucitanib in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR)1 o non amplificato per il recettore degli estrogeni (FINESSE)
24 luglio 2024 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier
Uno studio aperto di fase II, a 3 coorti, che valuta la somministrazione orale di lucitanib in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore degli estrogeni FGFR1 amplificato o non amplificato
Lo scopo dello studio è valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) del singolo agente lucitanib in pazienti con carcinoma mammario metastatico con FGFR1 amplificato, FGFR1 non amplificato con amplificazione 11q o FGFR1 non amplificato senza amplificazione 11q.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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East Melbourne, Australia
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Brussels, Belgio, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc Oncology - Breast Clinic
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Charleroi, Belgio, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg Dept. of General Medical
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Namur, Belgio, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth Médecine Interne - Oncologie
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Montreal, Canada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncologie - Clinical Reserach Program
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Toronto, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Canada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud Dpt d'Oncologie Médicale
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy Dépt d'oncologie - Cancer du sein
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Essen, Germania, 45136
- Kliniken Essen-Mitte Klinik für Senologie - Brustzentrum
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Offenbach, Germania, 63069
- Klinikum Offenbach
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Offenbach, Germania, 63069
- KLINIKUM OFFENBACH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia Divisione Sviluppo Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust Dpt of Medicine-Oncology
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust Department of Clinical Oncology
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Barcelona, Spagna, 08035
- H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología
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Madrid, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Val d'Hebròn
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Madrid, Spagna, 28033
- MD Anderson Cancer Center Unidad de Investigación Clínica
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Madrid, Spagna, 28034
- H. Ramón y Cajal Servicio de Oncología Médica
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Valencia, Spagna, 46010
- H. Clínico de Valencia Servicio de Hematología y oncología Médica
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Budapest, Ungheria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet Kemoterapia B es Klin.Farm.Oszt.
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma mammario confermato istologicamente.
- Presenza di una lesione metastatica accessibile per la biopsia o almeno un campione di tumore metastatico archiviato.
- Precedente terapia sistemica di prima linea nel contesto metastatico.
- Progressione dimostrata della malattia mediante valutazione radiologica o clinica.
- Paziente di sesso femminile, di età ≥18 anni.
- Aspettativa di vita stimata > 3 mesi.
- Funzione ventricolare sinistra normale
- Funzionalità ematologica, epatica e renale adeguate.
- Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo prima dell'inizio del farmaco in studio e disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
- Capacità di deglutire capsule o compresse orali.
Criteri di esclusione:
- Più di due linee di chemioterapia con o senza terapia mirata nel contesto metastatico.
- Precedente trattamento con bevacizumab entro 3 mesi dalla prima dose del medicinale sperimentale.
- Metastasi attive del sistema nervoso centrale, edema cerebrale e/o crescita progressiva.
- Pazienti con funzionalità cardiaca compromessa.
- Ipertensione arteriosa non controllata
- Pazienti con storia di disturbi trombotici o fattori di rischio ereditari di eventi tromboembolici
- Livello di potassio sierico inferiore al limite inferiore della norma
- Ipotiroidismo incontrollato.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: lucitanib
Capsule di gelatina dura da 2,5, 5 e 10 mg o compresse rivestite con film da 5 e 7,5 mg. Da 5 a 10 mg per via orale su base giornaliera fino a tossicità inaccettabile secondo lo sperimentatore, progressione della malattia o ritiro del consenso |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
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Valutazione del tumore ogni 8 settimane durante lo studio
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Ogni 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Fabrice André, MD, Institut Gustave Roussy, France
- Cattedra di studio: Javier Cortes, MD, Hospital Universitario Vall d'Hebrón, Spain
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hui R, Pearson RM, Cortes Castan J, Campbell C, Poirot C, Azim HA Jr, Fumagalli R, Lambertini M, Daly F, Arahmani A, Garcia-Perez J, Aftimos PG, Bedard P, Xuereb RG, Loibl S, Loi U, Pierrat MJ, Turner NC, Andre F, Curigliano G. Ann Oncol. 2018 Oct;29(Supplement 8):VIII93. doi: https://doi.org/10.1093/annonc/mdy272.281
- Liao M, Zhou J, Wride K, Lepley D, Cameron T, Sale M, Xiao J. Population Pharmacokinetic Modeling of Lucitanib in Patients with Advanced Cancer. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2022 Sep;47(5):711-723. doi: 10.1007/s13318-022-00773-w. Epub 2022 Jul 18.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2014
Primo Inserito (Stimato)
4 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL2-80881-001
- 2013-000288-10 (Numero EudraCT)
- BIG 2-13 (Altro identificatore: BIG)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori possono richiedere un protocollo di studio, dati di studi clinici a livello di paziente e/o di studio, inclusi rapporti di studi clinici (CSR).
Possono chiedere a tutti gli studi clinici interventistici:
- presentate per nuovi medicinali e nuove indicazioni approvati dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio Economico Europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
- Laddove Servier o un'affiliata siano i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). In questo ambito verrà considerata la data della prima autorizzazione all'immissione in commercio del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE.
Periodo di condivisione IPD
Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono registrarsi sul Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca.
Questo modulo in quattro parti deve essere completamente documentato.
Il modulo di proposta di ricerca non verrà esaminato finché tutti i campi obbligatori non saranno completati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .