Een fase II-onderzoek waarin de orale toediening van Lucitanib wordt getest bij patiënten met fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR)1-geamplificeerde of niet-geamplificeerde oestrogeenreceptorpositieve gemetastaseerde borstkanker (FINESSE)
24 juli 2024 bijgewerkt door: Institut de Recherches Internationales Servier
Een open, 3-cohort, fase II-onderzoek waarin de orale toediening van Lucitanib wordt getest bij patiënten met FGFR1-geamplificeerde of niet-geamplificeerde oestrogeenreceptorpositieve gemetastaseerde borstkanker
Het doel van de studie is om het objectieve responspercentage (ORR) van lucitanib als monotherapie te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met FGFR1-geamplificeerd, FGFR1-niet-geamplificeerd met 11q-amplificatie, of FGFR1-niet-geamplificeerd zonder 11q-amplificatie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
East Melbourne, Australië
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Westmead, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc Oncology - Breast Clinic
-
Charleroi, België, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg Dept. of General Medical
-
Namur, België, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth Médecine Interne - Oncologie
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncologie - Clinical Reserach Program
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte Klinik für Senologie - Brustzentrum
-
Offenbach, Duitsland, 63069
- Klinikum Offenbach
-
Offenbach, Duitsland, 63069
- KLINIKUM OFFENBACH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Claudius Regaud Dpt d'Oncologie Médicale
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy Dépt d'oncologie - Cancer du sein
-
Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet Kemoterapia B es Klin.Farm.Oszt.
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia Divisione Sviluppo Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología
-
Madrid, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Val d'Hebròn
-
Madrid, Spanje, 28033
- MD Anderson Cancer Center Unidad de Investigación Clínica
-
Madrid, Spanje, 28034
- H. Ramón y Cajal Servicio de Oncología Médica
-
Valencia, Spanje, 46010
- H. Clínico de Valencia Servicio de Hematología y oncología Médica
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust Dpt of Medicine-Oncology
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust Department of Clinical Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd borstadenocarcinoom.
- Aanwezigheid van een toegankelijke metastatische laesie voor biopsie of ten minste één gearchiveerd metastatisch tumormonster.
- Voorafgaande eerstelijns systemische therapie in de gemetastaseerde setting.
- Aangetoonde progressie van de ziekte door radiologische of klinische beoordeling.
- Vrouwelijke patiënt, ≥18 jaar oud.
- Geschatte levensverwachting >3 maanden.
- Normale linkerventrikelfunctie
- Adequate hematologische, lever- en nierfuncties.
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel en de bereidheid om effectieve anticonceptie te gebruiken.
- Mogelijkheid om orale capsules of tabletten door te slikken.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan twee lijnen chemotherapie met of zonder gerichte therapie in de gemetastaseerde setting.
- Eerdere behandeling met bevacizumab binnen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel, hersenoedeem en/of progressieve groei.
- Patiënten met een verminderde hartfunctie.
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van trombotische aandoeningen of erfelijke risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen
- Serumkaliumniveau onder de ondergrens van normaal
- Ongecontroleerde hypothyreoïdie.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lucitib
Harde gelatinecapsules van 2,5, 5 en 10 mg of filmomhulde tabletten van 5 en 7,5 mg. 5 tot 10 mg oraal per dag tot onaanvaardbare toxiciteit volgens de onderzoeker, ziekteprogressie of intrekking van de toestemming |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 8 weken
|
Tumorevaluatie elke 8 weken gedurende het gehele onderzoek
|
Elke 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Fabrice André, MD, Institut Gustave Roussy, France
- Studie stoel: Javier Cortes, MD, Hospital Universitario Vall d'Hebrón, Spain
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hui R, Pearson RM, Cortes Castan J, Campbell C, Poirot C, Azim HA Jr, Fumagalli R, Lambertini M, Daly F, Arahmani A, Garcia-Perez J, Aftimos PG, Bedard P, Xuereb RG, Loibl S, Loi U, Pierrat MJ, Turner NC, Andre F, Curigliano G. Ann Oncol. 2018 Oct;29(Supplement 8):VIII93. doi: https://doi.org/10.1093/annonc/mdy272.281
- Liao M, Zhou J, Wride K, Lepley D, Cameron T, Sale M, Xiao J. Population Pharmacokinetic Modeling of Lucitanib in Patients with Advanced Cancer. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2022 Sep;47(5):711-723. doi: 10.1007/s13318-022-00773-w. Epub 2022 Jul 18.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
4 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL2-80881-001
- 2013-000288-10 (EudraCT-nummer)
- BIG 2-13 (Andere identificatie: BIG)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers kunnen vragen om een onderzoeksprotocol, klinische onderzoeksgegevens op patiëntniveau en/of studieniveau, inclusief klinische onderzoeksrapporten (CSR's).
Zij kunnen alle interventionele klinische onderzoeken vragen:
- ingediend voor nieuwe geneesmiddelen en nieuwe indicaties die na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte (EER) of de Verenigde Staten (VS).
- Waar Servier of een dochteronderneming de houders van de vergunning voor het in de handel brengen zijn. In dit kader wordt rekening gehouden met de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het nieuwe geneesmiddel (of de nieuwe indicatie) in een van de EER-lidstaten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na vergunning voor het in de handel brengen in de EER of de VS als het onderzoek wordt gebruikt voor de goedkeuring.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten zich registreren op Servier Data Portal en het onderzoeksvoorstelformulier invullen.
Dit formulier in vier delen moet volledig worden gedocumenteerd.
Het onderzoeksvoorstelformulier wordt pas beoordeeld als alle verplichte velden zijn ingevuld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .