Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-forsøk som tester oral administrering av Lucitanib hos pasienter med fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR)1-amplifisert eller ikke-amplifisert østrogenreseptorpositiv metastatisk brystkreft (FINESSE)

24. juli 2024 oppdatert av: Institut de Recherches Internationales Servier

En åpen, 3-kohort, fase II-forsøk som tester oral administrering av Lucitanib hos pasienter med FGFR1-amplifisert eller ikke-amplifisert østrogenreseptorpositiv metastatisk brystkreft

Målet med studien er å evaluere objektiv responsrate (ORR) for enkeltmiddel lucitanib hos metastaserende brystkreftpasienter med FGFR1-amplifisert, FGFR1-ikke-amplifisert med 11q-amplifikasjon eller FGFR1-ikke-amplifisert uten 11q-amplifikasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • East Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc Oncology - Breast Clinic
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Dept. of General Medical
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth Médecine Interne - Oncologie
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncologie - Clinical Reserach Program
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud Dpt d'Oncologie Médicale
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy Dépt d'oncologie - Cancer du sein
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Divisione Sviluppo Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología
      • Madrid, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Val d'Hebròn
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Unidad de Investigación Clínica
      • Madrid, Spania, 28034
        • H. Ramón y Cajal Servicio de Oncología Médica
      • Valencia, Spania, 46010
        • H. Clínico de Valencia Servicio de Hematología y oncología Médica
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust Dpt of Medicine-Oncology
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust Department of Clinical Oncology
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Klinik für Senologie - Brustzentrum
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Klinikum Offenbach
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • KLINIKUM OFFENBACH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Kemoterapia B es Klin.Farm.Oszt.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet brystadenokarsinom.
  • Tilstedeværelse av en tilgjengelig metastatisk lesjon for biopsi eller minst én arkivert metastatisk tumorprøve.
  • Tidligere førstelinje systemisk terapi i metastatisk setting.
  • Påvist sykdomsprogresjon ved radiologisk eller klinisk vurdering.
  • Kvinnelig pasient, alderen ≥18 år.
  • Estimert forventet levealder >3 måneder.
  • Normal venstre ventrikkelfunksjon
  • Tilstrekkelig hematologiske, lever- og nyrefunksjoner.
  • For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest før oppstart av studiemedikamentet og vilje til å bruke en effektiv prevensjon.
  • Evne til å svelge orale kapsler eller tabletter.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn to linjer med kjemoterapi med eller uten målrettet terapi i metastatisk setting.
  • Tidligere behandling med bevacizumab innen 3 måneder etter første dose med undersøkelsesmiddel.
  • Aktive metastaser i sentralnervesystemet, cerebralt ødem og/eller progressiv vekst.
  • Pasienter med nedsatt hjertefunksjon.
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon
  • Pasienter med anamnes på trombotiske lidelser eller arvelige risikofaktorer for tromboemboliske hendelser
  • Serumkaliumnivå under nedre normalgrense
  • Ukontrollert hypotyreose.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lucitanib

Harde gelatinkapsler på 2,5, 5 og 10 mg eller filmdrasjerte tabletter på 5 og 7,5 mg.

5 til 10 mg oralt på daglig basis inntil uakseptabel toksisitet i henhold til etterforskeren, sykdomsprogresjon eller tilbaketrekking av samtykke
Legemiddel: lucitanib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 8. uke
Tumorevaluering hver 8. uke gjennom hele studien
Hver 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbeidspartnere

Breast International Group

Etterforskere

  • Studiestol: Fabrice André, MD, Institut Gustave Roussy, France
  • Studiestol: Javier Cortes, MD, Hospital Universitario Vall d'Hebrón, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

4. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL2-80881-001
  • 2013-000288-10 (EudraCT-nummer)
  • BIG 2-13 (Annen identifikator: BIG)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan be om en studieprotokoll, kliniske studiedata på pasientnivå og/eller studienivå, inkludert kliniske studierapporter (CSR).

De kan spørre alle intervensjonelle kliniske studier:

  • sendt inn for nye legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
  • Der Servier eller en tilknyttet selskap er innehavere av markedsføringstillatelse (MAH). Datoen for den første markedsføringstillatelsen for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert innenfor dette omfanget.

IPD-delingstidsramme

Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet. Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert. Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere