Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Phase II Trial Testing Oral Administration of Lucitanib in Patients With Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR)1-amplified or Non-amplified Estrogen Receptor Positive Metastatic Breast Cancer (FINESSE)

2. januar 2020 oppdatert av: Institut de Recherches Internationales Servier

An Open, 3-cohort, Phase II Trial Testing Oral Administration of Lucitanib in Patients With FGFR1-amplified or Non-amplified Estrogen Receptor Positive Metastatic Breast Cancer

The aim of the study is to evaluate the objective response rate (ORR) of single agent lucitanib in metastatic breast cancer patients with FGFR1-amplified, FGFR1-non amplified with 11q amplification, or FGFR1-non amplified without 11q amplification.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • East Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc Oncology - Breast Clinic
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Dept. of General Medical
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth Médecine Interne - Oncologie
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncologie - Clinical Reserach Program
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud Dpt d'Oncologie Médicale
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy Dépt d'oncologie - Cancer du sein
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Divisione Sviluppo Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología
      • Madrid, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Val d'Hebròn
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Unidad de Investigación Clínica
      • Madrid, Spania, 28034
        • H. Ramón y Cajal Servicio de Oncología Médica
      • Valencia, Spania, 46010
        • H. Clínico de Valencia Servicio de Hematología y oncología Médica
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust Dpt of Medicine-Oncology
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust Department of Clinical Oncology
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Klinik für Senologie - Brustzentrum
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Klinikum Offenbach
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • KLINIKUM OFFENBACH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Kemoterapia B es Klin.Farm.Oszt.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed breast adenocarcinoma.
  • Presence of an accessible metastatic lesion for biopsy or at least one archived metastatic tumour sample.
  • Prior first-line systemic therapy in the metastatic setting.
  • Demonstrated progression of disease by radiological or clinical assessment.
  • Female patient, aged ≥18 years old.
  • Estimated life expectancy >3 months.
  • Normal Left ventricular function
  • Adequate haematological, hepatic and renal functions.
  • For women with childbearing potential, a negative pregnancy test prior to initiation of the study drug and willingness to use an effective contraception.
  • Ability to swallow oral capsules or tablets.

Exclusion Criteria:

  • More than two lines of chemotherapy with or without targeted therapy in the metastatic setting.
  • Previous treatment with bevacizumab within 3 months of first dose of Investigational Medicinal Product.
  • Active central nervous system metastases, cerebral oedema, and/or progressive growth.
  • Patients with impaired cardiac function.
  • Uncontrolled arterial hypertension
  • Patients with history of thrombotic disorders or hereditary risk factors of thromboembolic events
  • Serum potassium level below Lower Limit of Normal
  • Uncontrolled hypothyroidism.
  • Pregnant or breastfeeding women.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lucitanib

Hard gelatine capsules of 2,5, 5 and 10 mg or film coated tablets of 5 and 7,5 mg.

5 to 10 mg orally on a daily basis until unacceptable toxicity according to the investigator, disease progression or withdrawal of consent
Legemiddel: lucitanib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective response rate (ORR)
Tidsramme: Every 8 weeks
Tumor evaluation every 8 weeks throughout the study
Every 8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbeidspartnere

Breast International Group

Etterforskere

  • Studiestol: Fabrice André, MD, Institut Gustave Roussy, France
  • Studiestol: Javier Cortes, MD, Hospital Universitario Vall d'Hebrón, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL2-80881-001
  • 2013-000288-10 (EudraCT-nummer)
  • BIG 2-13 (Annen identifikator: BIG)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Researchers can ask for a study protocol, patient-level and/or study-level clinical trial data including clinical study reports (CSRs).

They can ask all interventional clinical studies:

  • submitted for new medicines and new indications approved after 1 January 2014 in the European Economic Area (EEA) or the United States (US).
  • Where Servier or an affiliate are the Marketing Authorization Holders (MAH). The date of the first Marketing Authorization of the new medicine (or the new indication) in one of the EEA Member States will be considered within this scope.

IPD-delingstidsramme

After Marketing Authorisation in EEA or US if the study is used for the approval.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Researchers should register on Servier Data Portal and fill in the research proposal form. This form in four parts should be fully documented. The Research Proposal Form will not be reviewed until all mandatory fields are completed.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på lucitanib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere