Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase II Trial Testing Oral Administration of Lucitanib in Patients With Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR)1-amplified or Non-amplified Estrogen Receptor Positive Metastatic Breast Cancer (FINESSE)

2. ledna 2020 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier

An Open, 3-cohort, Phase II Trial Testing Oral Administration of Lucitanib in Patients With FGFR1-amplified or Non-amplified Estrogen Receptor Positive Metastatic Breast Cancer

The aim of the study is to evaluate the objective response rate (ORR) of single agent lucitanib in metastatic breast cancer patients with FGFR1-amplified, FGFR1-non amplified with 11q amplification, or FGFR1-non amplified without 11q amplification.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc Oncology - Breast Clinic
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Dept. of General Medical
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth Médecine Interne - Oncologie
  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud Dpt d'Oncologie Médicale
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy Dépt d'oncologie - Cancer du sein
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Divisione Sviluppo Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncologie - Clinical Reserach Program
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Kemoterapia B es Klin.Farm.Oszt.
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
  • Německo
      • Essen, Německo, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Klinik für Senologie - Brustzentrum
      • Offenbach, Německo, 63069
        • Klinikum Offenbach
      • Offenbach, Německo, 63069
        • KLINIKUM OFFENBACH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust Dpt of Medicine-Oncology
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust Department of Clinical Oncology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología
      • Madrid, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Val d'Hebròn
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Unidad de Investigación Clínica
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • H. Ramón y Cajal Servicio de Oncología Médica
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • H. Clínico de Valencia Servicio de Hematología y oncología Médica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed breast adenocarcinoma.
  • Presence of an accessible metastatic lesion for biopsy or at least one archived metastatic tumour sample.
  • Prior first-line systemic therapy in the metastatic setting.
  • Demonstrated progression of disease by radiological or clinical assessment.
  • Female patient, aged ≥18 years old.
  • Estimated life expectancy >3 months.
  • Normal Left ventricular function
  • Adequate haematological, hepatic and renal functions.
  • For women with childbearing potential, a negative pregnancy test prior to initiation of the study drug and willingness to use an effective contraception.
  • Ability to swallow oral capsules or tablets.

Exclusion Criteria:

  • More than two lines of chemotherapy with or without targeted therapy in the metastatic setting.
  • Previous treatment with bevacizumab within 3 months of first dose of Investigational Medicinal Product.
  • Active central nervous system metastases, cerebral oedema, and/or progressive growth.
  • Patients with impaired cardiac function.
  • Uncontrolled arterial hypertension
  • Patients with history of thrombotic disorders or hereditary risk factors of thromboembolic events
  • Serum potassium level below Lower Limit of Normal
  • Uncontrolled hypothyroidism.
  • Pregnant or breastfeeding women.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lucitanib

Hard gelatine capsules of 2,5, 5 and 10 mg or film coated tablets of 5 and 7,5 mg.

5 to 10 mg orally on a daily basis until unacceptable toxicity according to the investigator, disease progression or withdrawal of consent
Lék: lucitanib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective response rate (ORR)
Časové okno: Every 8 weeks
Tumor evaluation every 8 weeks throughout the study
Every 8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Spolupracovníci

Breast International Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fabrice André, MD, Institut Gustave Roussy, France
  • Studijní židle: Javier Cortes, MD, Hospital Universitario Vall d'Hebrón, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL2-80881-001
  • 2013-000288-10 (Číslo EudraCT)
  • BIG 2-13 (Jiný identifikátor: BIG)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Researchers can ask for a study protocol, patient-level and/or study-level clinical trial data including clinical study reports (CSRs).

They can ask all interventional clinical studies:

  • submitted for new medicines and new indications approved after 1 January 2014 in the European Economic Area (EEA) or the United States (US).
  • Where Servier or an affiliate are the Marketing Authorization Holders (MAH). The date of the first Marketing Authorization of the new medicine (or the new indication) in one of the EEA Member States will be considered within this scope.

Časový rámec sdílení IPD

After Marketing Authorisation in EEA or US if the study is used for the approval.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Researchers should register on Servier Data Portal and fill in the research proposal form. This form in four parts should be fully documented. The Research Proposal Form will not be reviewed until all mandatory fields are completed.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na lucitanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit