Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II zkušebního testování Orální podávání lucitanibu u pacientů s fibroblastovým růstovým faktorem (FGFR) 1-amplifikovaným nebo neamplifikovaným estrogenovým receptorem s pozitivním metastatickým karcinomem prsu (FINESSE)

24. července 2024 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier

Otevřená, 3-kohortová, fáze II zkušebního testování Orální podávání lucitanibu u pacientek s FGFR1-amplifikovaným nebo neamplifikovaným estrogenovým receptorem s pozitivním metastatickým karcinomem prsu

Cílem studie je vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) lucitanibu v monoterapii u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s FGFR1-amplifikací, FGFR1-neamplifikovanou s 11q amplifikací nebo FGFR1-neamplifikovanou bez 11q amplifikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc Oncology - Breast Clinic
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Dept. of General Medical
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth Médecine Interne - Oncologie
  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud Dpt d'Oncologie Médicale
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy Dépt d'oncologie - Cancer du sein
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Divisione Sviluppo Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncologie - Clinical Reserach Program
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Kemoterapia B es Klin.Farm.Oszt.
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
  • Německo
      • Essen, Německo, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Klinik für Senologie - Brustzentrum
      • Offenbach, Německo, 63069
        • Klinikum Offenbach
      • Offenbach, Německo, 63069
        • KLINIKUM OFFENBACH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust Dpt of Medicine-Oncology
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust Department of Clinical Oncology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología
      • Madrid, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Val d'Hebròn
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Unidad de Investigación Clínica
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • H. Ramón y Cajal Servicio de Oncología Médica
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • H. Clínico de Valencia Servicio de Hematología y oncología Médica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu.
  • Přítomnost dostupné metastatické léze pro biopsii nebo alespoň jeden archivovaný vzorek metastatického nádoru.
  • Předchozí systémová léčba první linie u metastatického onemocnění.
  • Prokázaná progrese onemocnění radiologickým nebo klinickým hodnocením.
  • Pacientka ve věku ≥ 18 let.
  • Odhadovaná délka života > 3 měsíce.
  • Normální Funkce levé komory
  • Přiměřené hematologické, jaterní a renální funkce.
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test před zahájením léčby studovaným lékem a ochota používat účinnou antikoncepci.
  • Schopnost polykat perorální kapsle nebo tablety.

Kritéria vyloučení:

  • Více než dvě linie chemoterapie s cílenou terapií nebo bez ní u metastatického onemocnění.
  • Předchozí léčba bevacizumabem do 3 měsíců od první dávky hodnoceného léčivého přípravku.
  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému, mozkový edém a/nebo progresivní růst.
  • Pacienti s poruchou srdeční funkce.
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze
  • Pacienti s anamnézou trombotických poruch nebo dědičnými rizikovými faktory tromboembolických příhod
  • Hladina draslíku v séru pod dolní hranicí normálu
  • Nekontrolovaná hypotyreóza.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lucitanib

Tvrdé želatinové tobolky 2,5, 5 a 10 mg nebo potahované tablety 5 a 7,5 mg.

5 až 10 mg perorálně denně až do nepřijatelné toxicity podle zkoušejícího, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu
Lék: lucitanib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Každých 8 týdnů
Hodnocení nádoru každých 8 týdnů v průběhu studie
Každých 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Spolupracovníci

Breast International Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fabrice André, MD, Institut Gustave Roussy, France
  • Studijní židle: Javier Cortes, MD, Hospital Universitario Vall d'Hebrón, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL2-80881-001
  • 2013-000288-10 (Číslo EudraCT)
  • BIG 2-13 (Jiný identifikátor: BIG)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumní pracovníci mohou požádat o protokol studie, údaje z klinických studií na úrovni pacienta a/nebo studie, včetně zpráv o klinických studiích (CSR).

Mohou požádat všechny intervenční klinické studie:

  • předloženy pro nové léky a nové indikace schválené po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
  • Kde jsou držitelé rozhodnutí o registraci (MAH) Servier nebo přidružená společnost. V rámci tohoto rozsahu bude zvažováno datum první registrace nového léčivého přípravku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.

Časový rámec sdílení IPD

Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu. Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován. Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na lucitanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit