Un ensayo de fase II que prueba la administración oral de lucitanib en pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor de estrógeno positivo (FGFR) 1 amplificado o no amplificado (FINESSE)
24 de julio de 2024 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
Un ensayo abierto de fase II de 3 cohortes que prueba la administración oral de lucitanib en pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor de estrógeno positivo amplificado o no amplificado para FGFR1
El objetivo del estudio es evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO) de lucitanib como agente único en pacientes con cáncer de mama metastásico con FGFR1 amplificado, FGFR1 no amplificado con amplificación 11q o FGFR1 no amplificado sin amplificación 11q.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45136
- Kliniken Essen-Mitte Klinik für Senologie - Brustzentrum
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Offenbach, Alemania, 63069
- Klinikum Offenbach
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Offenbach, Alemania, 63069
- KLINIKUM OFFENBACH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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East Melbourne, Australia
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc Oncology - Breast Clinic
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg Dept. of General Medical
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth Médecine Interne - Oncologie
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Montreal, Canadá, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncologie - Clinical Reserach Program
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Toronto, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
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Barcelona, España, 08035
- H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología
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Madrid, España, 08035
- Hospital Universitario Val d'Hebròn
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Madrid, España, 28033
- MD Anderson Cancer Center Unidad de Investigación Clínica
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Madrid, España, 28034
- H. Ramón y Cajal Servicio de Oncología Médica
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Valencia, España, 46010
- H. Clínico de Valencia Servicio de Hematología y oncología Médica
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud Dpt d'Oncologie Médicale
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy Dépt d'oncologie - Cancer du sein
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Budapest, Hungría, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet Kemoterapia B es Klin.Farm.Oszt.
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia Divisione Sviluppo Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust Dpt of Medicine-Oncology
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust Department of Clinical Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente.
- Presencia de una lesión metastásica accesible para biopsia o al menos una muestra de tumor metastásico archivada.
- Terapia sistémica previa de primera línea en el contexto metastásico.
- Progresión demostrada de la enfermedad mediante evaluación radiológica o clínica.
- Paciente mujer, edad ≥18 años.
- Esperanza de vida estimada >3 meses.
- Función ventricular izquierda normal
- Adecuadas funciones hematológicas, hepáticas y renales.
- Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa antes del inicio del fármaco del estudio y voluntad de utilizar un método anticonceptivo eficaz.
- Capacidad para tragar cápsulas o tabletas orales.
Criterio de exclusión:
- Más de dos líneas de quimioterapia con o sin terapia dirigida en el entorno metastásico.
- Tratamiento previo con bevacizumab dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del medicamento en investigación.
- Metástasis activas en el sistema nervioso central, edema cerebral y/o crecimiento progresivo.
- Pacientes con función cardíaca alterada.
- Hipertensión arterial no controlada
- Pacientes con antecedentes de trastornos trombóticos o factores de riesgo hereditarios de eventos tromboembólicos.
- Nivel de potasio sérico por debajo del límite inferior normal
- Hipotiroidismo no controlado.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: lucitanib
Cápsulas de gelatina dura de 2,5, 5 y 10 mg o comprimidos recubiertos con película de 5 y 7,5 mg. 5 a 10 mg por vía oral diariamente hasta toxicidad inaceptable según el investigador, progresión de la enfermedad o retirada del consentimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas
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Evaluación del tumor cada 8 semanas durante todo el estudio.
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Cada 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Fabrice André, MD, Institut Gustave Roussy, France
- Silla de estudio: Javier Cortes, MD, Hospital Universitario Vall d'Hebrón, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hui R, Pearson RM, Cortes Castan J, Campbell C, Poirot C, Azim HA Jr, Fumagalli R, Lambertini M, Daly F, Arahmani A, Garcia-Perez J, Aftimos PG, Bedard P, Xuereb RG, Loibl S, Loi U, Pierrat MJ, Turner NC, Andre F, Curigliano G. Ann Oncol. 2018 Oct;29(Supplement 8):VIII93. doi: https://doi.org/10.1093/annonc/mdy272.281
- Liao M, Zhou J, Wride K, Lepley D, Cameron T, Sale M, Xiao J. Population Pharmacokinetic Modeling of Lucitanib in Patients with Advanced Cancer. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2022 Sep;47(5):711-723. doi: 10.1007/s13318-022-00773-w. Epub 2022 Jul 18.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL2-80881-001
- 2013-000288-10 (Número EudraCT)
- BIG 2-13 (Otro identificador: BIG)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores pueden solicitar un protocolo de estudio, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente y/o de estudio, incluidos informes de estudios clínicos (CSR).
Pueden solicitar todos los estudios clínicos intervencionistas:
- presentado para nuevos medicamentos y nuevas indicaciones aprobados después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE.UU.).
- Donde Servier o un afiliado son los Titulares de la Autorización de Comercialización (MAH). Dentro de este ámbito se considerará la fecha de la primera Autorización de Comercialización del nuevo medicamento (o de la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la autorización de comercialización en el EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben registrarse en Servier Data Portal y completar el formulario de propuesta de investigación.
Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado.
El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .