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A Phase II Trial Testing Oral Administration of Lucitanib in Patients With Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR)1-amplified or Non-amplified Estrogen Receptor Positive Metastatic Breast Cancer (FINESSE)

2 de enero de 2020 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier

An Open, 3-cohort, Phase II Trial Testing Oral Administration of Lucitanib in Patients With FGFR1-amplified or Non-amplified Estrogen Receptor Positive Metastatic Breast Cancer

The aim of the study is to evaluate the objective response rate (ORR) of single agent lucitanib in metastatic breast cancer patients with FGFR1-amplified, FGFR1-non amplified with 11q amplification, or FGFR1-non amplified without 11q amplification.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Klinik für Senologie - Brustzentrum
      • Offenbach, Alemania, 63069
        • Klinikum Offenbach
      • Offenbach, Alemania, 63069
        • KLINIKUM OFFENBACH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Australia
      • East Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc Oncology - Breast Clinic
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Dept. of General Medical
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth Médecine Interne - Oncologie
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncologie - Clinical Reserach Program
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología
      • Madrid, España, 08035
        • Hospital Universitario Val d'Hebròn
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Unidad de Investigación Clínica
      • Madrid, España, 28034
        • H. Ramón y Cajal Servicio de Oncología Médica
      • Valencia, España, 46010
        • H. Clínico de Valencia Servicio de Hematología y oncología Médica
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud Dpt d'Oncologie Médicale
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy Dépt d'oncologie - Cancer du sein
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Kemoterapia B es Klin.Farm.Oszt.
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Divisione Sviluppo Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust Dpt of Medicine-Oncology
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust Department of Clinical Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed breast adenocarcinoma.
  • Presence of an accessible metastatic lesion for biopsy or at least one archived metastatic tumour sample.
  • Prior first-line systemic therapy in the metastatic setting.
  • Demonstrated progression of disease by radiological or clinical assessment.
  • Female patient, aged ≥18 years old.
  • Estimated life expectancy >3 months.
  • Normal Left ventricular function
  • Adequate haematological, hepatic and renal functions.
  • For women with childbearing potential, a negative pregnancy test prior to initiation of the study drug and willingness to use an effective contraception.
  • Ability to swallow oral capsules or tablets.

Exclusion Criteria:

  • More than two lines of chemotherapy with or without targeted therapy in the metastatic setting.
  • Previous treatment with bevacizumab within 3 months of first dose of Investigational Medicinal Product.
  • Active central nervous system metastases, cerebral oedema, and/or progressive growth.
  • Patients with impaired cardiac function.
  • Uncontrolled arterial hypertension
  • Patients with history of thrombotic disorders or hereditary risk factors of thromboembolic events
  • Serum potassium level below Lower Limit of Normal
  • Uncontrolled hypothyroidism.
  • Pregnant or breastfeeding women.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: lucitanib

Hard gelatine capsules of 2,5, 5 and 10 mg or film coated tablets of 5 and 7,5 mg.

5 to 10 mg orally on a daily basis until unacceptable toxicity according to the investigator, disease progression or withdrawal of consent
Droga: lucitanib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objective response rate (ORR)
Periodo de tiempo: Every 8 weeks
Tumor evaluation every 8 weeks throughout the study
Every 8 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Recherches Internationales Servier

Colaboradores

Breast International Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Fabrice André, MD, Institut Gustave Roussy, France
  • Silla de estudio: Javier Cortes, MD, Hospital Universitario Vall d'Hebrón, Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL2-80881-001
  • 2013-000288-10 (Número EudraCT)
  • BIG 2-13 (Otro identificador: BIG)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Researchers can ask for a study protocol, patient-level and/or study-level clinical trial data including clinical study reports (CSRs).

They can ask all interventional clinical studies:

  • submitted for new medicines and new indications approved after 1 January 2014 in the European Economic Area (EEA) or the United States (US).
  • Where Servier or an affiliate are the Marketing Authorization Holders (MAH). The date of the first Marketing Authorization of the new medicine (or the new indication) in one of the EEA Member States will be considered within this scope.

Marco de tiempo para compartir IPD

After Marketing Authorisation in EEA or US if the study is used for the approval.

Criterios de acceso compartido de IPD

Researchers should register on Servier Data Portal and fill in the research proposal form. This form in four parts should be fully documented. The Research Proposal Form will not be reviewed until all mandatory fields are completed.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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