Um ensaio de fase II testando a administração oral de Lucitanibe em pacientes com câncer de mama metastático positivo para receptor de fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) 1 amplificado ou não amplificado (FINESSE)
24 de julho de 2024 atualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
Um ensaio aberto de fase II de 3 coortes testando a administração oral de Lucitanibe em pacientes com câncer de mama metastático positivo para receptor de estrogênio amplificado ou não amplificado de FGFR1
O objetivo do estudo é avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) do agente único lucitanibe em pacientes com câncer de mama metastático com FGFR1 amplificado, FGFR1 não amplificado com amplificação 11q ou FGFR1 não amplificado sem amplificação 11q.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45136
- Kliniken Essen-Mitte Klinik für Senologie - Brustzentrum
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Offenbach, Alemanha, 63069
- Klinikum Offenbach
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Offenbach, Alemanha, 63069
- KLINIKUM OFFENBACH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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East Melbourne, Austrália
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Westmead, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc Oncology - Breast Clinic
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg Dept. of General Medical
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth Médecine Interne - Oncologie
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Montreal, Canadá, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncologie - Clinical Reserach Program
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Toronto, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología
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Madrid, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Val d'Hebròn
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Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Cancer Center Unidad de Investigación Clínica
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Madrid, Espanha, 28034
- H. Ramón y Cajal Servicio de Oncología Médica
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Valencia, Espanha, 46010
- H. Clínico de Valencia Servicio de Hematología y oncología Médica
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Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius Regaud Dpt d'Oncologie Médicale
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy Dépt d'oncologie - Cancer du sein
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Villejuif Cedex, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Budapest, Hungria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet Kemoterapia B es Klin.Farm.Oszt.
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
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Milan, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia Divisione Sviluppo Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust Dpt of Medicine-Oncology
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust Department of Clinical Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de mama confirmado histologicamente.
- Presença de lesão metastática acessível para biópsia ou pelo menos uma amostra de tumor metastático arquivada.
- Terapia sistêmica prévia de primeira linha no cenário metastático.
- Progressão demonstrada da doença por avaliação radiológica ou clínica.
- Paciente do sexo feminino, com idade ≥18 anos.
- Expectativa de vida estimada >3 meses.
- Função ventricular esquerda normal
- Funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas.
- Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo antes do início do medicamento do estudo e vontade de usar um método contraceptivo eficaz.
- Capacidade de engolir cápsulas ou comprimidos orais.
Critério de exclusão:
- Mais de duas linhas de quimioterapia com ou sem terapia direcionada no cenário metastático.
- Tratamento anterior com bevacizumabe dentro de 3 meses após a primeira dose do medicamento experimental.
- Metástases ativas do sistema nervoso central, edema cerebral e/ou crescimento progressivo.
- Pacientes com função cardíaca prejudicada.
- Hipertensão arterial não controlada
- Pacientes com história de distúrbios trombóticos ou fatores de risco hereditários de eventos tromboembólicos
- Nível sérico de potássio abaixo do limite inferior do normal
- Hipotireoidismo não controlado.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: lucitanibe
Cápsulas de gelatina dura de 2,5, 5 e 10 mg ou comprimidos revestidos por película de 5 e 7,5 mg. 5 a 10 mg por via oral diariamente até toxicidade inaceitável de acordo com o investigador, progressão da doença ou retirada do consentimento |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: A cada 8 semanas
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Avaliação do tumor a cada 8 semanas durante o estudo
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A cada 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fabrice André, MD, Institut Gustave Roussy, France
- Cadeira de estudo: Javier Cortes, MD, Hospital Universitario Vall d'Hebrón, Spain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hui R, Pearson RM, Cortes Castan J, Campbell C, Poirot C, Azim HA Jr, Fumagalli R, Lambertini M, Daly F, Arahmani A, Garcia-Perez J, Aftimos PG, Bedard P, Xuereb RG, Loibl S, Loi U, Pierrat MJ, Turner NC, Andre F, Curigliano G. Ann Oncol. 2018 Oct;29(Supplement 8):VIII93. doi: https://doi.org/10.1093/annonc/mdy272.281
- Liao M, Zhou J, Wride K, Lepley D, Cameron T, Sale M, Xiao J. Population Pharmacokinetic Modeling of Lucitanib in Patients with Advanced Cancer. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2022 Sep;47(5):711-723. doi: 10.1007/s13318-022-00773-w. Epub 2022 Jul 18.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
4 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL2-80881-001
- 2013-000288-10 (Número EudraCT)
- BIG 2-13 (Outro identificador: BIG)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os pesquisadores podem solicitar um protocolo de estudo, dados de ensaios clínicos em nível de paciente e/ou estudo, incluindo relatórios de estudos clínicos (CSRs).
Eles podem solicitar a todos os estudos clínicos intervencionistas:
- apresentados para novos medicamentos e novas indicações aprovados após 1 de janeiro de 2014 no Espaço Económico Europeu (EEE) ou nos Estados Unidos (EUA).
- Onde a Servier ou uma afiliada são os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM). A data da primeira Autorização de Introdução no Mercado do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados Membros do EEE será considerada neste âmbito.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após Autorização de Introdução no Mercado no EEE ou nos EUA, se o estudo for utilizado para aprovação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores deverão se cadastrar no Portal Servier Data e preencher o formulário de proposta de pesquisa.
Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado.
O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .