Vaiheen II koetestaus Lusitanibin oraalinen antaminen potilaille, joilla on fibroblastikasvutekijäreseptori (FGFR) 1 -monistettu tai ei-amplifioitu estrogeenireseptoripositiivinen metastaattinen rintasyöpä (FINESSE)
keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier
Avoin, 3 kohortin, vaiheen II koetestaus Lusitanibin oraalinen antaminen potilaille, joilla on FGFR1-monistettu tai monistamaton estrogeenireseptoripositiivinen metastaattinen rintasyöpä
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksittäisen lusitanibin objektiivista vasteprosenttia (ORR) metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla, joilla on FGFR1-monistettu, FGFR1-amplifioitumaton 11q-amplifikaatiolla tai FGFR1-amplifioimaton ilman 11q-amplifikaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
East Melbourne, Australia
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc Oncology - Breast Clinic
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg Dept. of General Medical
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth Médecine Interne - Oncologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología
-
Madrid, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Val d'Hebròn
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Center Unidad de Investigación Clínica
-
Madrid, Espanja, 28034
- H. Ramón y Cajal Servicio de Oncología Médica
-
Valencia, Espanja, 46010
- H. Clínico de Valencia Servicio de Hematología y oncología Médica
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia Divisione Sviluppo Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncologie - Clinical Reserach Program
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud Dpt d'Oncologie Médicale
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy Dépt d'oncologie - Cancer du sein
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45136
- Kliniken Essen-Mitte Klinik für Senologie - Brustzentrum
-
Offenbach, Saksa, 63069
- Klinikum Offenbach
-
Offenbach, Saksa, 63069
- KLINIKUM OFFENBACH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet Kemoterapia B es Klin.Farm.Oszt.
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust Dpt of Medicine-Oncology
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust Department of Clinical Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu rintojen adenokarsinooma.
- Biopsiaa varten käytettävissä oleva metastaattinen leesio tai vähintään yksi arkistoitu metastaattinen kasvainnäyte.
- Aikaisempi ensilinjan systeeminen hoito metastaattisissa olosuhteissa.
- Radiologisella tai kliinisellä arvioinnilla osoitettu taudin eteneminen.
- Naispotilas, ikä ≥18 vuotta.
- Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta.
- Normaali vasemman kammion toiminta
- Riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä.
- Kyky niellä oraalisia kapseleita tai tabletteja.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli kaksi kemoterapialinjaa kohdennetun hoidon kanssa tai ilman metastaattisissa olosuhteissa.
- Aikaisempi bevasitsumabihoito 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.
- Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet, aivoturvotus ja/tai etenevä kasvu.
- Potilaat, joiden sydämen toiminta on heikentynyt.
- Hallitsematon valtimoverenpaine
- Potilaat, joilla on ollut tromboottisia häiriöitä tai perinnöllisiä tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä
- Seerumin kaliumtaso alle normaalin alarajan
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lusitanibi
Kovat 2,5, 5 ja 10 mg:n gelatiinikapselit tai 5 ja 7,5 mg:n kalvopäällysteiset tabletit. 5-10 mg suun kautta päivittäin, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tutkijan mukaan, taudin eteneminen tai suostumuksen peruuttaminen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 8 viikon välein
|
Kasvaimen arviointi 8 viikon välein koko tutkimuksen ajan
|
8 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fabrice André, MD, Institut Gustave Roussy, France
- Opintojen puheenjohtaja: Javier Cortes, MD, Hospital Universitario Vall d'Hebrón, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hui R, Pearson RM, Cortes Castan J, Campbell C, Poirot C, Azim HA Jr, Fumagalli R, Lambertini M, Daly F, Arahmani A, Garcia-Perez J, Aftimos PG, Bedard P, Xuereb RG, Loibl S, Loi U, Pierrat MJ, Turner NC, Andre F, Curigliano G. Ann Oncol. 2018 Oct;29(Supplement 8):VIII93. doi: https://doi.org/10.1093/annonc/mdy272.281
- Liao M, Zhou J, Wride K, Lepley D, Cameron T, Sale M, Xiao J. Population Pharmacokinetic Modeling of Lucitanib in Patients with Advanced Cancer. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2022 Sep;47(5):711-723. doi: 10.1007/s13318-022-00773-w. Epub 2022 Jul 18.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL2-80881-001
- 2013-000288-10 (EudraCT-numero)
- BIG 2-13 (Muu tunniste: BIG)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat voivat pyytää tutkimusprotokollaa, potilastason ja/tai tutkimustason kliinisiä tutkimustietoja, mukaan lukien kliiniset tutkimusraportit (CSR).
He voivat kysyä kaikista interventiokliinisistä tutkimuksista:
- 1.1.2014 jälkeen hyväksyttyjä uusia lääkkeitä ja käyttöaiheita varten Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA).
- Servier tai sen tytäryhtiö ovat myyntiluvan haltijoita (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä yhteydessä.
IPD-jaon aikakehys
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake.
Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin.
Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .