- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02053636
A Phase II Trial Testing Oral Administration of Lucitanib in Patients With Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR)1-amplified or Non-amplified Estrogen Receptor Positive Metastatic Breast Cancer (FINESSE)
An Open, 3-cohort, Phase II Trial Testing Oral Administration of Lucitanib in Patients With FGFR1-amplified or Non-amplified Estrogen Receptor Positive Metastatic Breast Cancer
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
East Melbourne, Australia
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc Oncology - Breast Clinic
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg Dept. of General Medical
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth Médecine Interne - Oncologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología
-
Madrid, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Val d'Hebròn
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Center Unidad de Investigación Clínica
-
Madrid, Espanja, 28034
- H. Ramón y Cajal Servicio de Oncología Médica
-
Valencia, Espanja, 46010
- H. Clínico de Valencia Servicio de Hematología y oncología Médica
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia Divisione Sviluppo Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncologie - Clinical Reserach Program
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud Dpt d'Oncologie Médicale
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy Dépt d'oncologie - Cancer du sein
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45136
- Kliniken Essen-Mitte Klinik für Senologie - Brustzentrum
-
Offenbach, Saksa, 63069
- Klinikum Offenbach
-
Offenbach, Saksa, 63069
- KLINIKUM OFFENBACH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet Kemoterapia B es Klin.Farm.Oszt.
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust Dpt of Medicine-Oncology
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust Department of Clinical Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed breast adenocarcinoma.
- Presence of an accessible metastatic lesion for biopsy or at least one archived metastatic tumour sample.
- Prior first-line systemic therapy in the metastatic setting.
- Demonstrated progression of disease by radiological or clinical assessment.
- Female patient, aged ≥18 years old.
- Estimated life expectancy >3 months.
- Normal Left ventricular function
- Adequate haematological, hepatic and renal functions.
- For women with childbearing potential, a negative pregnancy test prior to initiation of the study drug and willingness to use an effective contraception.
- Ability to swallow oral capsules or tablets.
Exclusion Criteria:
- More than two lines of chemotherapy with or without targeted therapy in the metastatic setting.
- Previous treatment with bevacizumab within 3 months of first dose of Investigational Medicinal Product.
- Active central nervous system metastases, cerebral oedema, and/or progressive growth.
- Patients with impaired cardiac function.
- Uncontrolled arterial hypertension
- Patients with history of thrombotic disorders or hereditary risk factors of thromboembolic events
- Serum potassium level below Lower Limit of Normal
- Uncontrolled hypothyroidism.
- Pregnant or breastfeeding women.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: lucitanib
Hard gelatine capsules of 2,5, 5 and 10 mg or film coated tablets of 5 and 7,5 mg. 5 to 10 mg orally on a daily basis until unacceptable toxicity according to the investigator, disease progression or withdrawal of consent |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objective response rate (ORR)
Aikaikkuna: Every 8 weeks
|
Tumor evaluation every 8 weeks throughout the study
|
Every 8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fabrice André, MD, Institut Gustave Roussy, France
- Opintojen puheenjohtaja: Javier Cortes, MD, Hospital Universitario Vall d'Hebrón, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL2-80881-001
- 2013-000288-10 (EudraCT-numero)
- BIG 2-13 (Muu tunniste: BIG)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Researchers can ask for a study protocol, patient-level and/or study-level clinical trial data including clinical study reports (CSRs).
They can ask all interventional clinical studies:
- submitted for new medicines and new indications approved after 1 January 2014 in the European Economic Area (EEA) or the United States (US).
- Where Servier or an affiliate are the Marketing Authorization Holders (MAH). The date of the first Marketing Authorization of the new medicine (or the new indication) in one of the EEA Member States will be considered within this scope.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset lucitanib
-
Clovis Oncology, Inc.LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | NSCLC | Keuhkosyöpä | Metastaattinen keuhkosyöpä | SCLC | IV vaiheen keuhkosyöpä | Pitkälle edennyt keuhkosyöpä | Squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat, Italia, Saksa, Ranska, Espanja
-
Teresa Helsten, MDClovis Oncology, Inc.PeruutettuPitkälle edennyt syöpäYhdysvallat
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of SciencesValmisEdistyneet kiinteät kasvaimetKiina
-
Institut de Recherches Internationales ServierValmisKiinteät kasvaimetItalia, Ranska, Espanja
-
Clovis Oncology, Inc.LopetettuRintasyöpä | Metastaattinen rintasyöpä | Estrogeenireseptori positiivinen | Kolminkertainen negatiivinen | HER2 | HER2 positiivinen | MBC | ERYhdysvallat
-
Clovis Oncology, Inc.Bristol-Myers Squibb; European Network of Gynaecological Oncological Trial...KeskeytettyGynekologinen syöpä | Edistynyt kiinteä kasvainYhdysvallat, Belgia, Espanja, Saksa, Itävalta, Italia
-
pharmaand GmbHGilead SciencesLopetettuMunasarjasyöpä | Kiinteä kasvain | Uroteelinen karsinooma | Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.TuntematonLaaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpäKiina