Фаза II испытания перорального введения люцитаниба у пациентов с рецептором фактора роста фибробластов (FGFR)1-амплифицированным или неамплифицированным эстроген-положительным метастатическим раком молочной железы (FINESSE)
24 июля 2024 г. обновлено: Institut de Recherches Internationales Servier
Открытое 3-групповое испытание фазы II перорального применения лютаниба у пациентов с метастатическим раком молочной железы с амплифицированным или неамплифицированным эстрогеновым рецептором FGFR1.
Цель исследования — оценить частоту объективного ответа (ЧОО) при монотерапии люцитанибом у пациентов с метастатическим раком молочной железы с амплифицированным FGFR1, неамплифицированным FGFR1 с амплификацией 11q или неамплифицированным FGFR1 без амплификации 11q.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
East Melbourne, Австралия
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Westmead, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc Oncology - Breast Clinic
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg Dept. of General Medical
-
Namur, Бельгия, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth Médecine Interne - Oncologie
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet Kemoterapia B es Klin.Farm.Oszt.
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45136
- Kliniken Essen-Mitte Klinik für Senologie - Brustzentrum
-
Offenbach, Германия, 63069
- Klinikum Offenbach
-
Offenbach, Германия, 63069
- KLINIKUM OFFENBACH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología
-
Madrid, Испания, 08035
- Hospital Universitario Val d'Hebròn
-
Madrid, Испания, 28033
- MD Anderson Cancer Center Unidad de Investigación Clínica
-
Madrid, Испания, 28034
- H. Ramón y Cajal Servicio de Oncología Médica
-
Valencia, Испания, 46010
- H. Clínico de Valencia Servicio de Hematología y oncología Médica
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia Divisione Sviluppo Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
-
-
-
-
-
Montreal, Канада, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncologie - Clinical Reserach Program
-
Toronto, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Канада, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust Dpt of Medicine-Oncology
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust Department of Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Claudius Regaud Dpt d'Oncologie Médicale
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy Dépt d'oncologie - Cancer du sein
-
Villejuif Cedex, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы.
- Наличие доступного метастатического поражения для биопсии или хотя бы одного архивного образца метастатической опухоли.
- Предыдущая системная терапия первой линии при метастазах.
- Прогрессирование заболевания подтверждено рентгенологической или клинической оценкой.
- Пациентка, возраст ≥18 лет.
- Предполагаемая продолжительность жизни >3 месяцев.
- Нормальная функция левого желудочка
- Адекватные гематологические, печеночные и почечные функции.
- Для женщин с детородным потенциалом: отрицательный тест на беременность до начала приема исследуемого препарата и готовность использовать эффективную контрацепцию.
- Возможность глотать пероральные капсулы или таблетки.
Критерий исключения:
- Более двух линий химиотерапии с таргетной терапией или без нее при метастазах.
- Предыдущее лечение бевацизумабом в течение 3 месяцев после первой дозы исследуемого лекарственного препарата.
- Активные метастазы в центральную нервную систему, отек головного мозга и/или прогрессирующий рост.
- Больные с нарушением функции сердца.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия
- Пациенты с тромботическими заболеваниями в анамнезе или наследственными факторами риска тромбоэмболических событий.
- Уровень калия в сыворотке ниже нижней границы нормы
- Неконтролируемый гипотиреоз.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: люцитаниб
Твердые желатиновые капсулы по 2,5, 5 и 10 мг или таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 5 и 7,5 мг. От 5 до 10 мг перорально ежедневно до неприемлемой токсичности по мнению исследователя, прогрессирования заболевания или отзыва согласия. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Каждые 8 недель
|
Оценка опухоли каждые 8 недель на протяжении всего исследования.
|
Каждые 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Fabrice André, MD, Institut Gustave Roussy, France
- Учебный стул: Javier Cortes, MD, Hospital Universitario Vall d'Hebrón, Spain
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hui R, Pearson RM, Cortes Castan J, Campbell C, Poirot C, Azim HA Jr, Fumagalli R, Lambertini M, Daly F, Arahmani A, Garcia-Perez J, Aftimos PG, Bedard P, Xuereb RG, Loibl S, Loi U, Pierrat MJ, Turner NC, Andre F, Curigliano G. Ann Oncol. 2018 Oct;29(Supplement 8):VIII93. doi: https://doi.org/10.1093/annonc/mdy272.281
- Liao M, Zhou J, Wride K, Lepley D, Cameron T, Sale M, Xiao J. Population Pharmacokinetic Modeling of Lucitanib in Patients with Advanced Cancer. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2022 Sep;47(5):711-723. doi: 10.1007/s13318-022-00773-w. Epub 2022 Jul 18.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL2-80881-001
- 2013-000288-10 (Номер EudraCT)
- BIG 2-13 (Другой идентификатор: BIG)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи могут запросить протокол исследования, данные клинических испытаний на уровне пациентов и/или исследования, включая отчеты о клинических исследованиях (CSR).
Они могут задать вопросы обо всех интервенционных клинических исследованиях:
- поданные для новых лекарств и новых показаний, одобренных после 1 января 2014 года в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ) или США (США).
- Если компания «Сервье» или ее аффилированное лицо являются держателями регистрационных удостоверений (MAH). В рамках этого объема будет учитываться дата первой регистрации нового лекарственного средства (или нового показания) в одном из государств-членов ЕЭЗ.
Сроки обмена IPD
После получения разрешения на продажу в ЕЭЗ или США, если для утверждения используется исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователям следует зарегистрироваться на портале данных Servier и заполнить форму заявки на исследование.
Эта форма, состоящая из четырех частей, должна быть полностью документирована.
Форма предложения на исследование не будет рассматриваться до тех пор, пока не будут заполнены все обязательные поля.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .