Eine Phase-II-Studie, in der die orale Verabreichung von Lucitanib bei Patienten mit Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR)1-amplifiziertem oder nicht-amplifiziertem Östrogenrezeptor-positivem metastasiertem Brustkrebs getestet wird (FINESSE)
24. Juli 2024 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier
Eine offene Phase-II-Studie mit drei Kohorten, in der die orale Verabreichung von Lucitanib bei Patienten mit FGFR1-amplifiziertem oder nicht amplifiziertem Östrogenrezeptor-positivem metastasiertem Brustkrebs getestet wird
Ziel der Studie ist es, die objektive Ansprechrate (ORR) des Einzelwirkstoffs Lucitanib bei metastasierten Brustkrebspatientinnen mit FGFR1-amplifiziertem, FGFR1-nicht-amplifiziertem mit 11q-Amplifikation oder FGFR1-nicht-amplifiziertem ohne 11q-Amplifikation zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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East Melbourne, Australien
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Westmead, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc Oncology - Breast Clinic
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Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg Dept. of General Medical
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Namur, Belgien, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth Médecine Interne - Oncologie
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Essen, Deutschland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte Klinik für Senologie - Brustzentrum
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Offenbach, Deutschland, 63069
- Klinikum Offenbach
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Offenbach, Deutschland, 63069
- KLINIKUM OFFENBACH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Institut Claudius Regaud Dpt d'Oncologie Médicale
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy Dépt d'oncologie - Cancer du sein
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Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia Divisione Sviluppo Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
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Montreal, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncologie - Clinical Reserach Program
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Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
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Barcelona, Spanien, 08035
- H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología
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Madrid, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Val d'Hebròn
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Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center Unidad de Investigación Clínica
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Madrid, Spanien, 28034
- H. Ramón y Cajal Servicio de Oncología Médica
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Valencia, Spanien, 46010
- H. Clínico de Valencia Servicio de Hematología y oncología Médica
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Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet Kemoterapia B es Klin.Farm.Oszt.
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Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust Dpt of Medicine-Oncology
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust Department of Clinical Oncology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Brustadenokarzinom.
- Vorhandensein einer zugänglichen metastatischen Läsion für eine Biopsie oder mindestens einer archivierten metastatischen Tumorprobe.
- Vorherige systemische Erstlinientherapie bei Metastasen.
- Nachgewiesenes Fortschreiten der Krankheit durch radiologische oder klinische Beurteilung.
- Weibliche Patientin, Alter ≥18 Jahre.
- Geschätzte Lebenserwartung >3 Monate.
- Normale linksventrikuläre Funktion
- Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktionen.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest vor Beginn der Studienmedikation und die Bereitschaft, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Fähigkeit, orale Kapseln oder Tabletten zu schlucken.
Ausschlusskriterien:
- Mehr als zwei Chemotherapielinien mit oder ohne gezielte Therapie im metastasierten Umfeld.
- Vorherige Behandlung mit Bevacizumab innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Prüfpräparats.
- Aktive Metastasen im Zentralnervensystem, Hirnödem und/oder fortschreitendes Wachstum.
- Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion.
- Unkontrollierte arterielle Hypertonie
- Patienten mit thrombotischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder erblichen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse
- Serumkaliumspiegel unter der unteren Normgrenze
- Unkontrollierte Hypothyreose.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lucitanib
Hartgelatinekapseln zu 2,5, 5 und 10 mg oder Filmtabletten zu 5 und 7,5 mg. Täglich 5 bis 10 mg oral, bis laut Prüfarzt eine inakzeptable Toxizität, ein Fortschreiten der Krankheit oder ein Widerruf der Einwilligung auftritt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen
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Tumorbewertung alle 8 Wochen während der gesamten Studie
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Alle 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Fabrice André, MD, Institut Gustave Roussy, France
- Studienstuhl: Javier Cortes, MD, Hospital Universitario Vall d'Hebrón, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hui R, Pearson RM, Cortes Castan J, Campbell C, Poirot C, Azim HA Jr, Fumagalli R, Lambertini M, Daly F, Arahmani A, Garcia-Perez J, Aftimos PG, Bedard P, Xuereb RG, Loibl S, Loi U, Pierrat MJ, Turner NC, Andre F, Curigliano G. Ann Oncol. 2018 Oct;29(Supplement 8):VIII93. doi: https://doi.org/10.1093/annonc/mdy272.281
- Liao M, Zhou J, Wride K, Lepley D, Cameron T, Sale M, Xiao J. Population Pharmacokinetic Modeling of Lucitanib in Patients with Advanced Cancer. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2022 Sep;47(5):711-723. doi: 10.1007/s13318-022-00773-w. Epub 2022 Jul 18.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL2-80881-001
- 2013-000288-10 (EudraCT-Nummer)
- BIG 2-13 (Andere Kennung: BIG)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Forscher können ein Studienprotokoll, klinische Studiendaten auf Patienten- und/oder Studienebene, einschließlich klinischer Studienberichte (CSRs), anfordern.
Sie können alle interventionellen klinischen Studien fragen:
- eingereicht für neue Arzneimittel und neue Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder in den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
- Wo Servier oder ein verbundenes Unternehmen die Inhaber der Marktzulassung (MAH) sind. In diesem Rahmen wird das Datum der ersten Marktzulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher sollten sich im Servier Data Portal registrieren und das Forschungsvorschlagsformular ausfüllen.
Dieses vierteilige Formular sollte vollständig dokumentiert sein.
Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
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