Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie som testar oral administrering av Lucitanib hos patienter med fibroblasttillväxtfaktorreceptor (FGFR)1-förstärkt eller icke-förstärkt östrogenreceptorpositiv metastaserad bröstcancer (FINESSE)

24 juli 2024 uppdaterad av: Institut de Recherches Internationales Servier

En öppen, 3-kohort, fas II-studie som testar oral administrering av Lucitanib hos patienter med FGFR1-förstärkt eller icke-förstärkt östrogenreceptorpositiv metastaserad bröstcancer

Syftet med studien är att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen (ORR) för lucitanib med enskilt medel hos metastaserande bröstcancerpatienter med FGFR1-amplifierad, FGFR1-icke-amplifierad med 11q-amplifiering eller FGFR1-icke-amplifierad utan 11q-amplifiering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • East Melbourne, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc Oncology - Breast Clinic
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Dept. of General Medical
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth Médecine Interne - Oncologie
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud Dpt d'Oncologie Médicale
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy Dépt d'oncologie - Cancer du sein
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Divisione Sviluppo Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncologie - Clinical Reserach Program
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Val d'Hebròn
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Unidad de Investigación Clínica
      • Madrid, Spanien, 28034
        • H. Ramón y Cajal Servicio de Oncología Médica
      • Valencia, Spanien, 46010
        • H. Clínico de Valencia Servicio de Hematología y oncología Médica
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust Dpt of Medicine-Oncology
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust Department of Clinical Oncology
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Klinik für Senologie - Brustzentrum
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Klinikum Offenbach
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • KLINIKUM OFFENBACH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Kemoterapia B es Klin.Farm.Oszt.
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat bröstadenokarcinom.
  • Närvaro av en tillgänglig metastatisk lesion för biopsi eller åtminstone ett arkiverat metastaserande tumörprov.
  • Tidigare första linjens systemisk behandling i metastaserande miljö.
  • Påvisad sjukdomsprogression genom radiologisk eller klinisk bedömning.
  • Kvinnlig patient, ≥18 år gammal.
  • Beräknad livslängd >3 månader.
  • Normal Vänsterkammarfunktion
  • Adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner.
  • För kvinnor med fertil ålder, ett negativt graviditetstest före påbörjande av studieläkemedlet och vilja att använda en effektiv preventivmetod.
  • Förmåga att svälja orala kapslar eller tabletter.

Exklusions kriterier:

  • Mer än två rader av kemoterapi med eller utan riktad terapi i metastaserande miljö.
  • Tidigare behandling med bevacizumab inom 3 månader efter första dosen av undersökningsläkemedlet.
  • Aktiva metastaser i centrala nervsystemet, cerebralt ödem och/eller progressiv tillväxt.
  • Patienter med nedsatt hjärtfunktion.
  • Okontrollerad arteriell hypertoni
  • Patienter med anamnes på trombotiska störningar eller ärftliga riskfaktorer för tromboemboliska händelser
  • Serumkaliumnivå under den nedre normalgränsen
  • Okontrollerad hypotyreos.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lucitanib

Hårda gelatinkapslar på 2,5, 5 och 10 mg eller filmdragerade tabletter på 5 och 7,5 mg.

5 till 10 mg oralt på daglig basis tills oacceptabel toxicitet enligt utredaren, sjukdomsprogression eller återkallande av samtycke
Läkemedel: lucitanib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Var 8:e vecka
Tumörutvärdering var 8:e vecka under hela studien
Var 8:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbetspartners

Breast International Group

Utredare

  • Studiestol: Fabrice André, MD, Institut Gustave Roussy, France
  • Studiestol: Javier Cortes, MD, Hospital Universitario Vall d'Hebrón, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2014

Första postat (Beräknad)

4 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL2-80881-001
  • 2013-000288-10 (EudraCT-nummer)
  • BIG 2-13 (Annan identifierare: BIG)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskare kan be om ett studieprotokoll, kliniska prövningsdata på patientnivå och/eller studienivå inklusive kliniska studierapporter (CSR).

De kan fråga alla interventionella kliniska studier:

  • lämnas in för nya läkemedel och nya indikationer godkända efter 1 januari 2014 inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller USA (USA).
  • Där Servier eller ett dotterbolag är innehavare av marknadsföringstillstånd (MAH). Datumet för det första godkännandet för försäljning av det nya läkemedlet (eller den nya indikationen) i en av EES-medlemsstaterna kommer att beaktas inom denna omfattning.

Tidsram för IPD-delning

Efter marknadsföringstillstånd i EES eller USA om studien används för godkännandet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare bör registrera sig på Servier Data Portal och fylla i forskningsförslagsformuläret. Denna blankett i fyra delar bör vara fullständigt dokumenterad. Formuläret för forskningsförslag kommer inte att granskas förrän alla obligatoriska fält är ifyllda.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera