Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Phase II Trial Testing Oral Administration of Lucitanib in Patients With Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR)1-amplified or Non-amplified Estrogen Receptor Positive Metastatic Breast Cancer (FINESSE)

2 januari 2020 uppdaterad av: Institut de Recherches Internationales Servier

An Open, 3-cohort, Phase II Trial Testing Oral Administration of Lucitanib in Patients With FGFR1-amplified or Non-amplified Estrogen Receptor Positive Metastatic Breast Cancer

The aim of the study is to evaluate the objective response rate (ORR) of single agent lucitanib in metastatic breast cancer patients with FGFR1-amplified, FGFR1-non amplified with 11q amplification, or FGFR1-non amplified without 11q amplification.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • East Melbourne, Australien
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc Oncology - Breast Clinic
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Dept. of General Medical
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth Médecine Interne - Oncologie
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud Dpt d'Oncologie Médicale
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy Dépt d'oncologie - Cancer du sein
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Divisione Sviluppo Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncologie - Clinical Reserach Program
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Val d'Hebròn
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Unidad de Investigación Clínica
      • Madrid, Spanien, 28034
        • H. Ramón y Cajal Servicio de Oncología Médica
      • Valencia, Spanien, 46010
        • H. Clínico de Valencia Servicio de Hematología y oncología Médica
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust Dpt of Medicine-Oncology
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust Department of Clinical Oncology
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Klinik für Senologie - Brustzentrum
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Klinikum Offenbach
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • KLINIKUM OFFENBACH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Kemoterapia B es Klin.Farm.Oszt.
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed breast adenocarcinoma.
  • Presence of an accessible metastatic lesion for biopsy or at least one archived metastatic tumour sample.
  • Prior first-line systemic therapy in the metastatic setting.
  • Demonstrated progression of disease by radiological or clinical assessment.
  • Female patient, aged ≥18 years old.
  • Estimated life expectancy >3 months.
  • Normal Left ventricular function
  • Adequate haematological, hepatic and renal functions.
  • For women with childbearing potential, a negative pregnancy test prior to initiation of the study drug and willingness to use an effective contraception.
  • Ability to swallow oral capsules or tablets.

Exclusion Criteria:

  • More than two lines of chemotherapy with or without targeted therapy in the metastatic setting.
  • Previous treatment with bevacizumab within 3 months of first dose of Investigational Medicinal Product.
  • Active central nervous system metastases, cerebral oedema, and/or progressive growth.
  • Patients with impaired cardiac function.
  • Uncontrolled arterial hypertension
  • Patients with history of thrombotic disorders or hereditary risk factors of thromboembolic events
  • Serum potassium level below Lower Limit of Normal
  • Uncontrolled hypothyroidism.
  • Pregnant or breastfeeding women.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lucitanib

Hard gelatine capsules of 2,5, 5 and 10 mg or film coated tablets of 5 and 7,5 mg.

5 to 10 mg orally on a daily basis until unacceptable toxicity according to the investigator, disease progression or withdrawal of consent
Läkemedel: lucitanib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective response rate (ORR)
Tidsram: Every 8 weeks
Tumor evaluation every 8 weeks throughout the study
Every 8 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbetspartners

Breast International Group

Utredare

  • Studiestol: Fabrice André, MD, Institut Gustave Roussy, France
  • Studiestol: Javier Cortes, MD, Hospital Universitario Vall d'Hebrón, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL2-80881-001
  • 2013-000288-10 (EudraCT-nummer)
  • BIG 2-13 (Annan identifierare: BIG)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Researchers can ask for a study protocol, patient-level and/or study-level clinical trial data including clinical study reports (CSRs).

They can ask all interventional clinical studies:

  • submitted for new medicines and new indications approved after 1 January 2014 in the European Economic Area (EEA) or the United States (US).
  • Where Servier or an affiliate are the Marketing Authorization Holders (MAH). The date of the first Marketing Authorization of the new medicine (or the new indication) in one of the EEA Member States will be considered within this scope.

Tidsram för IPD-delning

After Marketing Authorisation in EEA or US if the study is used for the approval.

Kriterier för IPD Sharing Access

Researchers should register on Servier Data Portal and fill in the research proposal form. This form in four parts should be fully documented. The Research Proposal Form will not be reviewed until all mandatory fields are completed.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på lucitanib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera