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在成纤维细胞生长因子受体 (FGFR)1 扩增或非扩增雌激素受体阳性转移性乳腺癌患者中口服 Lucitanib 的 II 期试验 (FINESSE)

2024年7月24日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier

一项开放式 3 队列 II 期试验，测试 FGFR1 扩增或非扩增雌激素受体阳性转移性乳腺癌患者口服 Lucitanib 的效果

该研究的目的是评估单药 Lucitanib 在 FGFR1 扩增、FGFR1 非扩增且 11q 扩增或 FGFR1 非扩增且无 11q 扩增的转移性乳腺癌患者中的客观缓解率 (ORR)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Montreal、加拿大、H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncologie - Clinical Reserach Program
      • Toronto、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Kemoterapia B es Klin.Farm.Oszt.
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
  • 德国
      • Essen、德国、45136
        • Kliniken Essen-Mitte Klinik für Senologie - Brustzentrum
      • Offenbach、德国、63069
        • Klinikum Offenbach
      • Offenbach、德国、63069
        • KLINIKUM OFFENBACH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  • 意大利
      • Milan、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Divisione Sviluppo Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc Oncology - Breast Clinic
      • Charleroi、比利时、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Dept. of General Medical
      • Namur、比利时、5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth Médecine Interne - Oncologie
  • 法国
      • Toulouse、法国、31059
        • Institut Claudius Regaud Dpt d'Oncologie Médicale
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy Dépt d'oncologie - Cancer du sein
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 澳大利亚
      • East Melbourne、澳大利亚
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Westmead、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust Dpt of Medicine-Oncology
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust Department of Clinical Oncology
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología
      • Madrid、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Val d'Hebròn
      • Madrid、西班牙、28033
        • MD Anderson Cancer Center Unidad de Investigación Clínica
      • Madrid、西班牙、28034
        • H. Ramón y Cajal Servicio de Oncología Médica
      • Valencia、西班牙、46010
        • H. Clínico de Valencia Servicio de Hematología y oncología Médica

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学证实为乳腺癌。
  • 存在可进行活检的可及转移病灶或至少一份存档的转移性肿瘤样本。
  • 先前在转移性环境中进行的一线全身治疗。
  • 通过放射学或临床评估证明疾病进展。
  • 患者女性，年龄≥18岁。
  • 预计预期寿命 >3 个月。
  • 左心室功能正常
  • 足够的血液学、肝肾功能。
  • 对于有生育能力的女性，在开始研究药物之前妊娠测试呈阴性并且愿意使用有效的避孕措施。
  • 能够吞咽口服胶囊或片剂。

排除标准：

  • 在转移性环境中进行两种以上的化疗，联合或不联合靶向治疗。
  • 首次服用研究药品后 3 个月内曾接受过贝伐珠单抗治疗。
  • 活跃的中枢神经系统转移、脑水肿和/或进行性生长。
  • 心脏功能受损的患者。
  • 未控制的动脉高血压
  • 有血栓性疾病史或血栓栓塞事件遗传性危险因素的患者
  • 血清钾水平低于正常下限
  • 不受控制的甲状腺功能减退症。
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卢西他尼

2.5、5 和 10 mg 硬明胶胶囊或 5 和 7.5 mg 薄膜包衣片。

每天口服 5 至 10 mg，直至根据研究者、疾病进展或撤回同意出现不可接受的毒性
药品：卢西他尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：每 8 周一次
在整个研究过程中每 8 周进行一次肿瘤评估
每 8 周一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut de Recherches Internationales Servier

合作者

Breast International Group

调查人员

  • 学习椅：Fabrice André, MD、Institut Gustave Roussy, France
  • 学习椅：Javier Cortes, MD、Hospital Universitario Vall d'Hebrón, Spain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月4日

研究注册日期

首次提交

2014年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月31日

首次发布 (估计的)

2014年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月24日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL2-80881-001
  • 2013-000288-10 (EudraCT编号)
  • BIG 2-13 (其他标识符：BIG)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究人员可以索要研究方案、患者级别和/或研究级别的临床试验数据，包括临床研究报告 (CSR)。

他们可以询问所有介入性临床研究：

  • 2014 年 1 月 1 日后在欧洲经济区 (EEA) 或美国 (US) 批准的新药和新适应症提交。
  • 施维雅或其附属公司是营销授权持有者 (MAH)。 新药（或新适应症）在某个欧洲经济区成员国首次获得上市许可的日期将在此范围内考虑。

IPD 共享时间框架

如果研究用于批准，则在欧洲经济区或美国获得营销授权后。

IPD 共享访问标准

研究人员应在施维雅数据门户上注册并填写研究计划表。 该表格由四个部分组成，应完整记录。 在完成所有必填字段之前，不会审查研究计划表。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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