이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR)1 증폭 또는 비증폭 에스트로겐 수용체 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 루시타닙 경구 투여를 테스트하는 2상 시험 (FINESSE)

2024년 7월 24일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier

FGFR1 증폭 또는 비증폭 에스트로겐 수용체 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 루시타닙 경구 투여를 테스트하는 개방형, 3-코호트, 제2상 시험

연구의 목적은 FGFR1 증폭, 11q 증폭으로 FGFR1 비증폭, 또는 11q 증폭 없이 FGFR1 비증폭된 전이성 유방암 환자에서 단일 제제 루시타닙의 객관적 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Klinik für Senologie - Brustzentrum
      • Offenbach, 독일, 63069
        • Klinikum Offenbach
      • Offenbach, 독일, 63069
        • KLINIKUM OFFENBACH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc Oncology - Breast Clinic
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Dept. of General Medical
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth Médecine Interne - Oncologie
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología
      • Madrid, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Val d'Hebròn
      • Madrid, 스페인, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Unidad de Investigación Clínica
      • Madrid, 스페인, 28034
        • H. Ramón y Cajal Servicio de Oncología Médica
      • Valencia, 스페인, 46010
        • H. Clínico de Valencia Servicio de Hematología y oncología Médica
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust Dpt of Medicine-Oncology
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust Department of Clinical Oncology
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Divisione Sviluppo Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncologie - Clinical Reserach Program
      • Toronto, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institut Claudius Regaud Dpt d'Oncologie Médicale
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy Dépt d'oncologie - Cancer du sein
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Kemoterapia B es Klin.Farm.Oszt.
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
  • 호주
      • East Melbourne, 호주
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Westmead, 호주, 2145
        • Westmead Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 유방 선암종이 확인되었습니다.
  • 생검을 위해 접근 가능한 전이성 병변이 있거나 적어도 하나의 보관된 전이성 종양 샘플이 존재합니다.
  • 전이성 환경에서 이전의 1차 전신 요법.
  • 방사선학적 또는 임상적 평가를 통해 질병의 진행이 입증되었습니다.
  • 18세 이상 여성 환자.
  • 예상 수명 >3개월.
  • 정상적인 좌심실 기능
  • 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.
  • 가임 가능성이 있는 여성의 경우, 연구 약물 시작 전 임신 테스트 음성이고 효과적인 피임법을 사용하려는 의지가 있는 경우.
  • 경구 캡슐이나 정제를 삼킬 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 전이성 환경에서 표적 치료를 포함하거나 포함하지 않은 두 가지 이상의 화학 요법.
  • 임상시험용 의약품 첫 투여 후 3개월 이내에 베바시주맙을 사용한 이전 치료.
  • 활동성 중추신경계 전이, 뇌부종 및/또는 진행성 성장.
  • 심장 기능이 손상된 환자.
  • 조절되지 않는 동맥성 고혈압
  • 혈전성 질환의 병력이 있거나 혈전색전증의 유전적 위험인자가 있는 환자
  • 정상 하한치보다 낮은 혈청 칼륨 수치
  • 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루시타닙

2,5, 5, 10 mg의 경질 젤라틴 캡슐 또는 5, 7,5 mg의 필름 코팅 정제.

연구자, 질병 진행 또는 동의 철회에 따라 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매일 5~10mg을 경구 투여합니다.
의약품: 루시타닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 8주마다
연구 기간 동안 8주마다 종양 평가
8주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Recherches Internationales Servier

협력자

Breast International Group

수사관

  • 연구 의자: Fabrice André, MD, Institut Gustave Roussy, France
  • 연구 의자: Javier Cortes, MD, Hospital Universitario Vall d'Hebrón, Spain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL2-80881-001
  • 2013-000288-10 (EudraCT 번호)
  • BIG 2-13 (기타 식별자: BIG)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구자는 연구 프로토콜, 환자 수준 및/또는 임상 연구 보고서(CSR)를 포함한 연구 수준의 임상 시험 데이터를 요청할 수 있습니다.

모든 중재적 임상 연구에 대해 질문할 수 있습니다.

  • 2014년 1월 1일 이후 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 승인된 신약 및 새로운 적응증에 대해 제출되었습니다.
  • Servier 또는 계열사가 마케팅 승인 보유자(MAH)인 경우. EEA 회원국 중 한 곳에서 신약(또는 새로운 적응증)의 최초 판매 허가 날짜가 이 범위 내에서 고려됩니다.

IPD 공유 기간

연구가 승인을 위해 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 마케팅 승인 후.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다. 네 부분으로 구성된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다. 연구 제안서는 모든 필수 항목이 완료될 때까지 검토되지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다