Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-forsøg, der tester oral administration af Lucitanib hos patienter med fibroblast-vækstfaktorreceptor (FGFR)1-amplificeret eller ikke-amplificeret østrogenreceptorpositiv metastatisk brystkræft (FINESSE)

24. juli 2024 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier

En åben, 3-kohorte, fase II-forsøg, der tester oral administration af Lucitanib hos patienter med FGFR1-amplificeret eller ikke-amplificeret østrogenreceptorpositiv metastatisk brystkræft

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den objektive responsrate (ORR) af enkeltstof-lucitanib hos metastaserende brystkræftpatienter med FGFR1-amplificeret, FGFR1-ikke-amplificeret med 11q-amplifikation eller FGFR1-ikke-amplificeret uden 11q-amplifikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • East Melbourne, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc Oncology - Breast Clinic
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Campus Gasthuisberg Dept. of General Medical
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth Médecine Interne - Oncologie
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncologie - Clinical Reserach Program
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust Dpt of Medicine-Oncology
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust Department of Clinical Oncology
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud Dpt d'Oncologie Médicale
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy Dépt d'oncologie - Cancer du sein
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Divisione Sviluppo Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Val d'Hebròn
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Unidad de Investigación Clínica
      • Madrid, Spanien, 28034
        • H. Ramón y Cajal Servicio de Oncología Médica
      • Valencia, Spanien, 46010
        • H. Clínico de Valencia Servicio de Hematología y oncología Médica
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte Klinik für Senologie - Brustzentrum
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Klinikum Offenbach
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • KLINIKUM OFFENBACH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet Kemoterapia B es Klin.Farm.Oszt.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet brystadenokarcinom.
  • Tilstedeværelse af en tilgængelig metastatisk læsion til biopsi eller mindst én arkiveret metastatisk tumorprøve.
  • Forudgående systemisk førstelinjebehandling i metastaserende omgivelser.
  • Påvist progression af sygdom ved radiologisk eller klinisk vurdering.
  • Kvindelig patient, i alderen ≥18 år.
  • Estimeret forventet levetid >3 måneder.
  • Normal venstre ventrikelfunktion
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet og villighed til at bruge en effektiv prævention.
  • Evne til at sluge orale kapsler eller tabletter.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end to linjer med kemoterapi med eller uden målrettet terapi i metastaserende omgivelser.
  • Tidligere behandling med bevacizumab inden for 3 måneder efter første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Aktive metastaser i centralnervesystemet, cerebralt ødem og/eller progressiv vækst.
  • Patienter med nedsat hjertefunktion.
  • Ukontrolleret arteriel hypertension
  • Patienter med tidligere trombotiske lidelser eller arvelige risikofaktorer for tromboemboliske hændelser
  • Serumkaliumniveau under den nedre normale grænse
  • Ukontrolleret hypothyroidisme.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lucitanib

Hårde gelatinekapsler på 2,5, 5 og 10 mg eller filmovertrukne tabletter på 5 og 7,5 mg.

5 til 10 mg oralt på daglig basis indtil uacceptabel toksicitet ifølge investigator, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke
Medicin: lucitanib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Hver 8. uge
Tumorevaluering hver 8. uge gennem hele undersøgelsen
Hver 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbejdspartnere

Breast International Group

Efterforskere

  • Studiestol: Fabrice André, MD, Institut Gustave Roussy, France
  • Studiestol: Javier Cortes, MD, Hospital Universitario Vall d'Hebrón, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2014

Først opslået (Anslået)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL2-80881-001
  • 2013-000288-10 (EudraCT nummer)
  • BIG 2-13 (Anden identifikator: BIG)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan bede om en undersøgelsesprotokol, kliniske forsøgsdata på patientniveau og/eller undersøgelsesniveau, herunder kliniske undersøgelsesrapporter (CSR'er).

De kan spørge alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • indgivet til nye lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • Hvor Servier eller en tilknyttet virksomhed er indehavere af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i et af EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning inden for dette omfang.

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med lucitanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner