- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02053636
A Phase II Trial Testing Oral Administration of Lucitanib in Patients With Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR)1-amplified or Non-amplified Estrogen Receptor Positive Metastatic Breast Cancer (FINESSE)
An Open, 3-cohort, Phase II Trial Testing Oral Administration of Lucitanib in Patients With FGFR1-amplified or Non-amplified Estrogen Receptor Positive Metastatic Breast Cancer
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
East Melbourne, Australien
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Westmead, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc Oncology - Breast Clinic
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg Dept. of General Medical
-
Namur, Belgien, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth Médecine Interne - Oncologie
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncologie - Clinical Reserach Program
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh Cancer Centre
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust Dpt of Medicine-Oncology
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust Department of Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Institut Claudius Regaud Dpt d'Oncologie Médicale
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy Dépt d'oncologie - Cancer du sein
-
Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia Divisione Sviluppo Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- H. Valle de Hebrón Servicio de Oncología
-
Madrid, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Val d'Hebròn
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center Unidad de Investigación Clínica
-
Madrid, Spanien, 28034
- H. Ramón y Cajal Servicio de Oncología Médica
-
Valencia, Spanien, 46010
- H. Clínico de Valencia Servicio de Hematología y oncología Médica
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte Klinik für Senologie - Brustzentrum
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Klinikum Offenbach
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- KLINIKUM OFFENBACH Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet Kemoterapia B es Klin.Farm.Oszt.
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum Onkologiai Intezet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed breast adenocarcinoma.
- Presence of an accessible metastatic lesion for biopsy or at least one archived metastatic tumour sample.
- Prior first-line systemic therapy in the metastatic setting.
- Demonstrated progression of disease by radiological or clinical assessment.
- Female patient, aged ≥18 years old.
- Estimated life expectancy >3 months.
- Normal Left ventricular function
- Adequate haematological, hepatic and renal functions.
- For women with childbearing potential, a negative pregnancy test prior to initiation of the study drug and willingness to use an effective contraception.
- Ability to swallow oral capsules or tablets.
Exclusion Criteria:
- More than two lines of chemotherapy with or without targeted therapy in the metastatic setting.
- Previous treatment with bevacizumab within 3 months of first dose of Investigational Medicinal Product.
- Active central nervous system metastases, cerebral oedema, and/or progressive growth.
- Patients with impaired cardiac function.
- Uncontrolled arterial hypertension
- Patients with history of thrombotic disorders or hereditary risk factors of thromboembolic events
- Serum potassium level below Lower Limit of Normal
- Uncontrolled hypothyroidism.
- Pregnant or breastfeeding women.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: lucitanib
Hard gelatine capsules of 2,5, 5 and 10 mg or film coated tablets of 5 and 7,5 mg. 5 to 10 mg orally on a daily basis until unacceptable toxicity according to the investigator, disease progression or withdrawal of consent |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objective response rate (ORR)
Tidsramme: Every 8 weeks
|
Tumor evaluation every 8 weeks throughout the study
|
Every 8 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Fabrice André, MD, Institut Gustave Roussy, France
- Studiestol: Javier Cortes, MD, Hospital Universitario Vall d'Hebrón, Spain
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL2-80881-001
- 2013-000288-10 (EudraCT nummer)
- BIG 2-13 (Anden identifikator: BIG)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Researchers can ask for a study protocol, patient-level and/or study-level clinical trial data including clinical study reports (CSRs).
They can ask all interventional clinical studies:
- submitted for new medicines and new indications approved after 1 January 2014 in the European Economic Area (EEA) or the United States (US).
- Where Servier or an affiliate are the Marketing Authorization Holders (MAH). The date of the first Marketing Authorization of the new medicine (or the new indication) in one of the EEA Member States will be considered within this scope.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med lucitanib
-
Clovis Oncology, Inc.AfsluttetSmåcellet lungekræft | Ikke-småcellet lungekræft | NSCLC | Lungekræft | Metastatisk lungekræft | SCLC | Stadie IV lungekræft | Avanceret lungekræft | Planocellulær ikke-småcellet lungekræftForenede Stater, Italien, Tyskland, Frankrig, Spanien
-
Teresa Helsten, MDClovis Oncology, Inc.Trukket tilbageAvanceret kræftForenede Stater
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of SciencesAfsluttet
-
Institut de Recherches Internationales ServierAfsluttetFaste tumorerItalien, Frankrig, Spanien
-
Clovis Oncology, Inc.AfsluttetBrystkræft | Metastatisk brystkræft | Østrogenreceptor positiv | Tredobbelt negativ | HER2 | HER2 positiv | MBC | ERForenede Stater
-
Clovis Oncology, Inc.Bristol-Myers Squibb; European Network of Gynaecological Oncological Trial...SuspenderetGynækologisk kræft | Avanceret solid tumorForenede Stater, Belgien, Spanien, Tyskland, Østrig, Italien
-
pharmaand GmbHGilead SciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Solid tumor | Urothelialt karcinom | Triple-negativ brystkræftForenede Stater
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.UkendtSmåcellet lungekræft i omfattende stadieKina
-
Bristol-Myers SquibbEli Lilly and Company; Clovis Oncology, Inc.; ExelixisTrukket tilbageKarcinom, ikke-småcellet lungekræftHolland, Norge, Belgien, Grækenland, Forenede Stater, Argentina, Danmark, Mexico, Polen, Rumænien