敗血症性ショックの初期段階におけるバソプレシンの血行動態への影響
初期の敗血症性ショック段階における低用量アルギニンバソプレシンの血行動態への影響
調査の概要
詳細な説明
バソプレシン注入の直前に、モニターに取り付けられたΔPPモジュール(DX 20x20、Dixtal、サンパウロ、ブラジル)を使用して、輸液反応性をΔPP(ΔPP)によって評価しました。 自発呼吸努力を制御するために、継続的な鎮静が維持された。 ΔPP > 13% は、ΔPP がこの値を下回るまでクリスタロイド (乳酸リンゲル液または生理食塩水 0.9%) チャレンジを受けます。 ΔPP を測定することができなかった患者は、10% を超える心拍出量の増加がなくなるまで、500 ml のクリスタロイド アリコートを受け取りました。 昇圧剤を使用して、平均動脈圧を 65 mmHg 以上に維持しました。 吸気酸素の割合は、酸素飽和度を 92 ~ 94% に維持するように調整されました。
最初の安定化の 30 分後 (バソプレシン投与前)、すべての血行動態および呼吸の測定値が取得されました (バソプレシン投与前)、つまり、平均動脈圧 (MAP)、心拍数 (HR)、右心房圧 (RAP)、平均肺動脈圧(MPAP)、閉塞性肺動脈圧 (OPAP)、心臓指数 (CI)、脳卒中指数 (SI)、全身血管抵抗指数 (SVRI)、肺血管抵抗指数 (PVRI)。 血液ガス分析および動脈および混合静脈血乳酸のためにサンプルを収集した。
舌下微小循環の直接分析は、その時点で、前述のプロトコルに従って、SDF (Microscan; MicroVision Medical、アムステルダム、オランダ) によって得られたビデオ顕微鏡によって行われました。 手短に言えば、分泌物を除去した後、圧力をかけずにSDFのレンズを舌下スペースに配置しました。 すべての画像は、画質を確保するために推奨される技術を使用して資格のある医師によって取得されました。 アーティファクトの圧力を回避しながら、舌の両側の、少なくとも 20 秒間安定した高品質の 3 つの連続画像を取得しました。 すべての画像は、ノートブックとビデオ コンバーター アナログ/デジタル (ADVC110、Canopus Co、カリフォルニア州サンノゼ) を使用してキャプチャされました。
ベースライン データを取得した後、バソプレシンを 0.04 U/分の固定用量で注入しました。 バソプレシンの 1 時間後 (バソプレシン後)、同じ変数が収集されました。 必要に応じて、研究中にアドレナリン昇圧剤の注入を調整して、目標 MAP を 65 ~ 70 mmHg に維持しました。 患者がドブタミンを投与されている場合、その投与量は研究手順の間一定に保たれました。 研究中に補液または換気パラメーターの調整または鎮静が必要な場合、患者は除外されました。
その後、すべての画像は、直径が 20 マイクロメートル未満の血管のみを考慮して、AVA 3.0 (登録商標) ソフトウェア (Microvision Medical、アムステルダム、オランダ) を使用して分析されました。 盲目の調査員がランダムな順序ですべての画像を分析しました。 微小循環フロー インデックス (MFI)、総血管密度 (TVD)、灌流血管 (PPV) の割合、灌流血管密度 (PVD)、および不均一性指数 (HI) が計算されました。
簡単に言えば、MFI は、キャプチャされ、4 つの象限に安定化された画像の虚数分割から計算されます。 その計算は、4 つの象限の流れの主観的評価の平均であり、0 ~ 3 で定量化されます。ここで、0 は流れがない場合、1 は断続的な流れ、2 および 3 は流れが鈍い流れ、連続的な流れにそれぞれ対応します。 TVD は、オーバーレイ画像に配置された 3 つの水平線と 3 つの垂直等距離線を横切る血管の数に比例するという仮定から計算されます。 プログラムは、ラインと血管を横切る血管の数を計算し、合計をラインの長さで割ります。 灌流の主観的評価を各血管で行い、0 から 3 (不在、断続的、緩慢、または継続的) で評価しました。 PPV は、式に従って、TVD でカウントされた血管の総数から、灌流されていない血管 (フロー 0 またはフロー 1 のもの) を差し引いて計算されます: PPV = TVD - 灌流されていない血管 / TVD x100。 PVD は、TVD と PPV を乗算することによって得られます。 HI は、次の式に従って、各瞬間 (バソプレシン前後) でキャプチャされた 3 つの画像で見つかった最高と最低の MFI の差から計算されます: HI = 最高の MFI - 最低の MFI / MFI の平均。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
São Paulo/SP
-
São Paulo、São Paulo/SP、ブラジル、04024900
- Hospital Sao Paulo
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- アドレナリン昇圧薬を 48 時間未満使用した敗血症性ショック
- 熱希釈による心拍出量の半測定を伴う動脈カテーテルおよび肺動脈カテーテル (Vigilance、Edwards Lifesciences、Irvine、CA、USA) を挿入
- 署名された同意書
除外基準:
- 急性冠疾患
- -急性腸間膜虚血の疑いまたは確認
- 重度の低ナトリウム血症 (Na + <130 mmol/L)
- レイノー現象
- 強皮症
- 妊娠
- 舌下 SDF でビデオ顕微鏡をキャプチャする技術的な問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:バソプレシン
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
この研究の主な目的は、敗血症性ショック患者の微小循環におけるバソプレシン注入の効果を評価することでした。
時間枠:バソプレシン開始から1時間後
|
微小循環パラメータの有意な変化 - MFI (絶対数)、TVD (mm/mm2)、PVD (mm/mm2)、PPV (%)、HI (%)
|
バソプレシン開始から1時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二次的な目的は、大循環に対するバソプレシンの効果を評価し、その使用に関連する潜在的な微小循環効果をベースラインの全身循環および微小循環と関連付けることでした。
時間枠:バソプレシン開始から1時間後
|
HR (bpm)、CI (L/min.m2)、
SI (ml/beat/m2)、酸素供給 (ml/min)、乳酸 (mg/dL)、CO2 勾配 (mmHg)、およびこれらの変化と潜在的な微小循環パラメーターの変化 (MFI、TVD、PVD、PPV、HI )
|
バソプレシン開始から1時間後
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。