- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02053675
Hemodynamiska effekter av vasopressin i tidigt septisk chockstadium
Hemodynamiska effekter av låga doser av arginin vasopressin i tidigt septisk chockstadium
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Omedelbart före infusion av vasopressin utvärderades vätskekänsligheten med delta PP (ΔPP) med ΔPP-modulen ansluten till monitorn (DX 20x20, Dixtal, São Paulo, Brasilien). Kontinuerlig sedering upprätthölls för att kontrollera spontana andningsförsök. ΔPP > 13 % får kristalloida (Ringers laktat eller normal saltlösning 0,9 %) utmaningar tills ΔPP var under detta värde. Patienter i vilka det inte var möjligt att mäta ΔPP, fick kristalloida alikvoter på 500 ml tills det inte fanns någon ökning av hjärtminutvolymen med mer än 10 %. Vasopressorer användes för att upprätthålla medelartärtrycket över 65 mmHg. Fraktionen av inandat syre justerades för att bibehålla syremättnaden mellan 92-94%.
Trettio minuter efter initial stabilisering (pre-vasopressin) erhölls alla hemodynamiska och respiratoriska mätningar (pre-vasopressin), nämligen medelartärtryck (MAP), hjärtfrekvens (HR), höger förmakstryck (RAP), medeltryck i lungartären (MPAP), ockluderat lungartärtryck (OPAP), hjärtindex (CI), strokeindex (SI), systemiskt vaskulärt motståndsindex (SVRI), pulmonellt vaskulärt motståndsindex (PVRI). Prover samlades in för blodgasanalys och arteriellt och blandat venöst blodlaktat.
Direkt analys av den sublinguala mikrocirkulationen gjordes vid den tiden genom videomikroskopi erhållen av SDF (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Nederländerna), enligt det tidigare beskrivna protokollet. Kortfattat, efter avlägsnande av sekret placerades linsen av SDF i det sublinguala utrymmet utan att utöva något tryck. Alla bilder har tagits av en kvalificerad läkare med de rekommenderade teknikerna för att säkerställa bildkvaliteten. Vi fick tre sekventiella bilder av hög kvalitet stabila i minst 20 sekunder, på båda sidor av tungan samtidigt som vi undvek artefaktertryck. Alla bilder togs med hjälp av en bärbar dator och en videokonverterare analog/digital (ADVC110, Canopus Co, San Jose, Kalifornien).
Efter att ha erhållit baslinjedata infunderades vasopressin med en fast dos på 0,04 U/min. Efter en timmes vasopressin (post-vasopressin) samlades samma variabler. Vid behov justerades den adrenerga vasopressorinfusionen under studien för att bibehålla mål-MAP från 65 till 70 mmHg. Om patienterna fick dobutamin hölls dess dos konstant under studieprocedurerna. Om vätskeersättning eller justering av ventilationsparametrar eller sedering behövdes under studien uteslöts patienten.
Alla bilder analyserades därefter med hjälp av programvaran AVA 3.0 ® (Microvision Medical, Amsterdam, Nederländerna), med hänsyn till endast kärl med en diameter mindre än 20 mikrometer. En förblindad utredare analyserade alla bilderna i en slumpmässig ordning. Mikrocirkulationsflödesindexet (MFI), den totala vaskulära densiteten (TVD), andelen perfunderade kärl (PPV), den perfunderade kärldensiteten (PVD) och heterogenitetsindexet (HI) beräknades.
Kortfattat beräknas MFI från den imaginära uppdelningen av bilden som tagits och stabiliserats i fyra kvadranter. Dess beräkning är medelvärdet av den subjektiva utvärderingen av flödet i de fyra kvadranterna, kvantifierat 0-3, där 0 motsvarar frånvarande flöde, 1 intermittent flöde, 2 respektive 3 trögt flöde och kontinuerligt flöde. TVD beräknas utifrån antagandet att det är proportionellt mot antalet kärl som korsar tre horisontella linjer och tre vertikala ekvidistanta godtyckliga placerade i överläggsbilden. Programmet beräknar antalet fartyg som korsar linjerna och fartygen och summan divideras med linjelängden. Perfusions subjektiv utvärdering gjordes i varje kärl, graderad från 0 till 3 (frånvarande, intermittent, trög eller kontinuerlig). PPV beräknas från det totala antalet kärl som räknas i TVD subtraherade icke perfunderade kärl (de med flöde 0 eller flöde 1), enligt formeln: PPV = TVD - ej perfunderade kärl / TVD x100. PVD erhålls genom att multiplicera TVD och PPV. HI beräknas från skillnaden mellan det högsta och lägsta MFI som finns i tre bilder tagna i varje ögonblick (före och efter vasopressin), enligt formeln: HI = högsta MFI - lägsta MFI / MFI-medelvärde.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo/SP
-
São Paulo, São Paulo/SP, Brasilien, 04024900
- Hospital Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Septisk chock med adrenerga vasopressorer i mindre än 48 timmar
- Artärkateter och lungartärkateter med semi-mätning av hjärtminutvolymen genom termodilution (Vigilance, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) införd
- Undertecknad samtyckesförklaring
Exklusions kriterier:
- Akut kranskärlssjukdom
- Misstänkt eller bekräftad akut mesenterisk ischemi
- Allvarlig hyponatremi (Na + <130 mmol/L)
- Raynauds fenomen
- Sklerodermi
- Graviditet
- Tekniska svårigheter att fånga videomikroskopi med sublingual SDF
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vasopressin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära syftet med denna studie var att utvärdera effekten av vasopressininfusion i mikrocirkulationen hos patienter med septisk chock
Tidsram: en timme efter vasopressinstart
|
Signifikanta förändringar i mikrocirkulationsparametrar - MFI (absolut antal), TVD (mm/mm2), PVD (mm/mm2), PPV (%), HI (%)
|
en timme efter vasopressinstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De sekundära målen var att utvärdera effekterna av vasopressin på makrocirkulationen, och korrelera potentiella mikrocirkulationseffekter relaterade till dess användning, med baslinjesystemisk cirkulation och mikrocirkulation.
Tidsram: en timme efter vasopressinstart
|
Signifikanta förändringar i HR (bpm), CI (L/min.m2),
SI (ml/slag/m2), syretillförsel (ml/min), laktat (mg/dL), CO2-gradient (mmHg) och korrelation mellan dessa förändringar och potentiella förändringar i mikrocirkulationsparametrar (MFI, TVD, PVD, PPV, HI )
|
en timme efter vasopressinstart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vasopress FAPESP 2010/50096-6
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .