- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02053675
초기 패혈성 쇼크 단계에서 바소프레신의 혈역학적 효과
초기 패혈성 쇼크 단계에서 저용량 아르기닌 바소프레신의 혈역학적 효과
연구 개요
상세 설명
바소프레신 주입 직전에 모니터(DX 20x20, Dixtal, São Paulo, Brazil)에 부착된 ΔPP 모듈이 있는 델타 PP(ΔPP)로 유체 반응성을 평가했습니다. 자발적 환기 노력을 통제하기 위해 지속적인 진정이 유지되었습니다. ΔPP > 13%는 ΔPP가 이 값 미만이 될 때까지 결정질(Ringer's lactate 또는 생리 식염수 0.9%) 챌린지를 받습니다. ΔPP를 측정할 수 없는 환자는 심박출량이 10% 이상 증가하지 않을 때까지 500ml의 결정질 분취량을 받았습니다. 평균 동맥압을 65mmHg 이상으로 유지하기 위해 승압기를 사용했습니다. 흡기 산소의 비율은 92-94% 사이의 산소 포화도를 유지하도록 조정되었습니다.
초기 안정화(pre-vasopressin) 30분 후, 모든 혈역학 및 호흡 측정치가 얻어졌습니다(pre-vasopressin), 즉 평균 동맥압(MAP), 심박수(HR), 우심방압(RAP), 평균 폐동맥압 (MPAP), 폐색된 폐동맥압(OPAP), 심장 지수(CI), 뇌졸중 지수(SI), 전신 혈관 저항 지수(SVRI), 폐혈관 저항 지수(PVRI). 혈액 가스 분석 및 동맥 및 혼합 정맥 혈액 젖산염을 위해 샘플을 수집했습니다.
설하 미세순환의 직접 분석은 이전에 설명한 프로토콜에 따라 SDF(Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Netherlands)에서 얻은 비디오 현미경으로 당시 수행되었습니다. 간단히 말해서, 분비물을 제거한 후 압력을 가하지 않고 SDF 렌즈를 설하 공간에 배치했습니다. 모든 이미지는 이미지 품질을 보장하기 위해 권장되는 기술을 사용하여 자격을 갖춘 의사가 획득했습니다. 우리는 아티팩트 압력을 피하면서 혀 양쪽의 최소 20초 동안 안정적인 고품질의 3개의 순차적 이미지를 얻었습니다. 모든 이미지는 노트북과 비디오 변환기 아날로그/디지털(ADVC110, Canopus Co, San Jose, California)을 사용하여 캡처되었습니다.
베이스라인 데이터를 얻은 후, 바소프레신을 0.04U/분의 고정 용량으로 주입하였다. 바소프레신 투여 후(post-vasopressin) 1시간 후 동일한 변수를 수집하였다. 필요한 경우 연구 중에 목표 MAP를 65에서 70mmHg로 유지하기 위해 아드레날린성 승압제 주입을 조정했습니다. 환자가 도부타민을 투여받는 경우 연구 과정 동안 용량을 일정하게 유지했습니다. 연구 중에 유체 교체 또는 환기 매개변수의 조정 또는 진정이 필요한 경우 환자는 제외되었습니다.
이후 모든 이미지는 직경이 20 마이크로미터 미만인 혈관만을 고려하여 AVA 3.0 ® 소프트웨어(Microvision Medical, Amsterdam, Netherlands)를 사용하여 분석되었습니다. 눈이 먼 조사자가 모든 이미지를 무작위 순서로 분석했습니다. 미세순환류지수(MFI), 총혈관밀도(TVD), 관류혈관비율(PPV), 관류혈관밀도(PVD), 이질성지수(HI)를 계산하였다.
간단히 말해서, MFI는 캡처되고 안정화된 이미지의 가상 분할에서 4개의 사분면으로 계산됩니다. 그 계산은 0-3으로 정량화된 4사분면의 흐름에 대한 주관적인 평가의 평균이며, 여기서 0은 각각 흐름 없음, 1은 간헐적인 흐름, 2 및 3은 느린 흐름 및 연속적인 흐름에 해당합니다. TVD는 오버레이 이미지에 임의로 배치된 3개의 수평선과 3개의 수직 등거리를 가로지르는 선박의 수에 비례한다는 가정에서 계산됩니다. 프로그램은 선과 선박을 교차하는 선박의 수를 계산하고 합계를 선 길이로 나눕니다. 관류 주관적 평가는 각 혈관에서 수행되었으며 0에서 3까지 등급이 매겨졌습니다(없음, 간헐적, 부진 또는 지속적). PPV는 PPV = TVD - 비관류 혈관 / TVD x100의 공식에 따라 관류되지 않은 혈관(흐름 0 또는 흐름 1이 있는 혈관)을 뺀 TVD에서 계산된 총 혈관 수에서 계산됩니다. PVD는 TVD와 PPV를 곱하여 구합니다. HI는 HI = 최고 MFI - 최저 MFI/MFI 평균 공식에 따라 각 순간(바소프레신 전후)에 캡처된 3개의 이미지에서 발견된 최고 MFI와 최저 MFI 간의 차이에서 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo/SP
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São Paulo, São Paulo/SP, 브라질, 04024900
- Hospital Sao Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 48시간 미만 동안 아드레날린성 승압제를 사용한 패혈성 쇼크
- 열희석법(Vigilance, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)으로 심박출량을 반 측정하는 동맥 카테터 및 폐동맥 카테터 삽입
- 서명된 동의 선언
제외 기준:
- 급성관상동맥질환
- 의심되거나 확인된 급성 장간막 허혈
- 심한 저나트륨혈증(Na + <130mmol/L)
- 레이노 현상
- 경피증
- 임신
- 설하 SDF로 비디오 현미경을 캡처하는 기술적 어려움
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 바소프레신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 패혈성 쇼크 환자의 미세순환에서 바소프레신 주입의 효과를 평가하는 것이었습니다.
기간: 바소프레신 개시 후 1시간
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미세순환 매개변수의 중요한 변화 - MFI(절대수), TVD(mm/mm2), PVD(mm/mm2), PPV(%), HI(%)
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바소프레신 개시 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 목표는 대순환에 대한 바소프레신의 효과를 평가하고 기준 전신 순환 및 미세 순환과 함께 바소프레신의 사용과 관련된 잠재적인 미세 순환 효과를 연관시키는 것이었습니다.
기간: 바소프레신 개시 후 1시간
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HR(bpm), CI(L/min.m2),
SI(ml/beat/m2), 산소 전달(ml/min), 젖산염(mg/dL), CO2 기울기(mmHg), 이러한 변화와 잠재적인 미세 순환 매개변수 변경 사이의 상관관계(MFI, TVD, PVD, PPV, HI )
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바소프레신 개시 후 1시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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