Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamiske effekter av vasopressin i tidlig septisk sjokkstadium

31. januar 2014 oppdatert av: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

Hemodynamiske effekter av lave doser arginin vasopressin i tidlig septisk sjokkstadium

Vasopressin er en vasopressor som brukes hos pasienter med septisk sjokk. Imidlertid er dens systemiske hemodynamiske effekter og mikrosirkulasjonseffekter ikke fullstendig kjent og forstått. Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av eksogent vasopressin på sublingual mikrosirkulasjon ved bruk av sidestream dark field-teknikken og å korrelere den med dens systemiske effekter. Til denne prospektive intervensjonsstudien ble pasienter med septisk sjokk inkludert i løpet av de første 48 timene med bruk av katekolamin vasopressorer, innlagt på intensivavdelingen på et universitetssykehus. Vasopressin ble administrert med 0,04 U/min i én time. Systemiske hemodynamiske målinger ble oppnådd umiddelbart før og 1 time etter vasopressin. I tillegg ble bilder av sublingual mikrosirkulasjon samlet gjennom sidestrøms mørkfeltteknologi. Videre analyse med spesifikk programvare ble gjort etter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Umiddelbart før vasopressininfusjon ble væskeresponsen evaluert av delta PP (ΔPP) med ΔPP-modul festet til monitoren (DX 20x20, Dixtal, São Paulo, Brasil). Kontinuerlig sedasjon ble opprettholdt for å kontrollere spontane respirasjonsanstrengelser. ΔPP > 13 % får krystalloid (Ringer's laktat eller normal saltvann 0,9 %) utfordringer inntil ΔPP var under denne verdien. Pasienter hvor det ikke var mulig å måle ΔPP, fikk krystalloide alikvoter på 500 ml inntil det ikke var noen økning i hjertevolum større enn 10 %. Vasopressorer ble brukt for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk over 65 mmHg. Fraksjonen av inspirert oksygen ble justert for å opprettholde oksygenmetningen mellom 92-94%.

Tretti minutter etter initial stabilisering (pre-vasopressin), ble alle hemodynamiske og respiratoriske målinger oppnådd (pre-vasopressin), nemlig gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), hjertefrekvens (HR), høyre atrietrykk (RAP), gjennomsnittlig pulmonalarterietrykk (MPAP), okkludert lungearterietrykk (OPAP), hjerteindeks (CI), slagindeks (SI), systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI), pulmonal vaskulær motstandsindeks (PVRI). Prøver ble samlet for blodgassanalyse og arteriell og blandet venøst ​​blodlaktat.

Direkte analyse av den sublinguale mikrosirkulasjonen ble gjort på det tidspunktet ved videomikroskopi oppnådd av SDF (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Nederland), etter protokollen beskrevet tidligere. Kort fortalt, etter fjerning av sekret, ble linsen av SDF plassert i det sublinguale rommet uten å utøve noe trykk. Alle bildene ble tatt av en kvalifisert lege ved å bruke de anbefalte teknikkene for å sikre bildekvaliteten. Vi fikk tre sekvensielle bilder av høy kvalitet stabil i minst 20 sekunder, av begge sider av tungen mens vi unngikk artefaktertrykk. Alle bildene ble tatt med en bærbar PC og en videokonverter analog/digital (ADVC110, Canopus Co, San Jose, California).

Etter innhenting av baselinedata ble vasopressin infundert med en fast dose på 0,04 U/min. Etter én time med vasopressin (post-vasopressin) ble de samme variablene samlet. Om nødvendig ble den adrenerge vasopressorinfusjonen justert under studien for å opprettholde mål-MAP fra 65 til 70 mmHg. Hvis pasienter fikk dobutamin, ble dosen holdt konstant under studieprosedyrene. Hvis væskeerstatning eller justering av ventilasjonsparametre eller sedasjon var nødvendig under studien, ble pasienten ekskludert.

Alle bildene ble deretter analysert ved hjelp av AVA 3.0 ®-programvaren (Microvision Medical, Amsterdam, Nederland), med tanke på kun kar med en diameter mindre enn 20 mikrometer. En blindet etterforsker analyserte alle bildene i tilfeldig rekkefølge. Mikrosirkulasjonsstrømningsindeksen (MFI), den totale vaskulære tettheten (TVD), andelen av perfuserte kar (PPV), den perfuserte kartettheten (PVD) og heterogenitetsindeksen (HI) ble beregnet.

Kort fortalt beregnes MFI fra den imaginære inndelingen av bildet tatt og stabilisert i fire kvadranter. Beregningen er gjennomsnittet av den subjektive evalueringen av strømningen i de fire kvadrantene, kvantifisert 0-3, der 0 tilsvarer henholdsvis fraværende strømning, 1 intermitterende strømning, 2 og 3 treg strømning og kontinuerlig strømning. TVD beregnes ut fra antakelsen om at den er proporsjonal med antall kar som krysser tre horisontale linjer og tre vertikale ekvidistante vilkårlig plassert i overleggsbildet. Programmet beregner antall fartøyer som krysser linjene og fartøyene, og totalen deles på linjelengden. Perfusjon subjektiv evaluering ble gjort i hvert kar, gradert fra 0 til 3 (fraværende, intermitterende, treg eller kontinuerlig). PPV beregnes fra det totale antallet kar som telles i TVD subtraherte ikke perfuserte kar (de med flow 0 eller flow 1), i henhold til formelen: PPV = TVD - ikke perfuserte kar / TVD x100. PVD oppnås ved å multiplisere TVD og PPV. HI beregnes ut fra forskjellen mellom høyeste og laveste MFI funnet i tre bilder tatt i hvert øyeblikk (før og etter vasopressin), i henhold til formelen: HI = høyeste MFI - laveste MFI / MFI-gjennomsnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo/SP
      • São Paulo, São Paulo/SP, Brasil, 04024900
        • Hospital Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Septisk sjokk ved bruk av adrenerge vasopressorer i mindre enn 48 timer
  • Arteriekateter og lungearteriekateter med semi-måling av hjertevolum ved termodilusjon (Vigilance, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) satt inn
  • Signert samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsykdom
  • Mistenkt eller bekreftet akutt mesenterisk iskemi
  • Alvorlig hyponatremi (Na + <130 mmol / L)
  • Raynauds fenomen
  • Sklerodermi
  • Svangerskap
  • Tekniske vanskeligheter med å fange videomikroskopi med sublingual SDF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vasopressin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien var å evaluere effekten av vasopressin-infusjon i mikrosirkulasjonen hos pasienter med septisk sjokk
Tidsramme: en time etter initiering av vasopressin
Betydelige endringer i mikrosirkulasjonsparametere - MFI (absolutt tall), TVD (mm/mm2), PVD (mm/mm2), PPV (%), HI (%)
en time etter initiering av vasopressin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære målene var å evaluere effekten av vasopressin på makrosirkulasjonen, og korrelere potensielle mikrosirkulasjonseffekter relatert til bruken av det, med systemisk sirkulasjon og mikrosirkulasjon ved baseline.
Tidsramme: en time etter initiering av vasopressin
Betydelige endringer i HR (bpm), CI (L/min.m2), SI (ml/slag/m2), oksygentilførsel (ml/min), laktat (mg/dL), CO2-gradient (mmHg), og korrelasjon mellom disse endringene og potensielle endringer i mikrosirkulatoriske parametere (MFI, TVD, PVD, PPV, HI )
en time etter initiering av vasopressin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2014

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Vasopressin infusjon

3
Abonnere