- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02053675
Hemodynamiske effekter av vasopressin i tidlig septisk sjokkstadium
Hemodynamiske effekter av lave doser arginin vasopressin i tidlig septisk sjokkstadium
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Umiddelbart før vasopressininfusjon ble væskeresponsen evaluert av delta PP (ΔPP) med ΔPP-modul festet til monitoren (DX 20x20, Dixtal, São Paulo, Brasil). Kontinuerlig sedasjon ble opprettholdt for å kontrollere spontane respirasjonsanstrengelser. ΔPP > 13 % får krystalloid (Ringer's laktat eller normal saltvann 0,9 %) utfordringer inntil ΔPP var under denne verdien. Pasienter hvor det ikke var mulig å måle ΔPP, fikk krystalloide alikvoter på 500 ml inntil det ikke var noen økning i hjertevolum større enn 10 %. Vasopressorer ble brukt for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk over 65 mmHg. Fraksjonen av inspirert oksygen ble justert for å opprettholde oksygenmetningen mellom 92-94%.
Tretti minutter etter initial stabilisering (pre-vasopressin), ble alle hemodynamiske og respiratoriske målinger oppnådd (pre-vasopressin), nemlig gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), hjertefrekvens (HR), høyre atrietrykk (RAP), gjennomsnittlig pulmonalarterietrykk (MPAP), okkludert lungearterietrykk (OPAP), hjerteindeks (CI), slagindeks (SI), systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI), pulmonal vaskulær motstandsindeks (PVRI). Prøver ble samlet for blodgassanalyse og arteriell og blandet venøst blodlaktat.
Direkte analyse av den sublinguale mikrosirkulasjonen ble gjort på det tidspunktet ved videomikroskopi oppnådd av SDF (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Nederland), etter protokollen beskrevet tidligere. Kort fortalt, etter fjerning av sekret, ble linsen av SDF plassert i det sublinguale rommet uten å utøve noe trykk. Alle bildene ble tatt av en kvalifisert lege ved å bruke de anbefalte teknikkene for å sikre bildekvaliteten. Vi fikk tre sekvensielle bilder av høy kvalitet stabil i minst 20 sekunder, av begge sider av tungen mens vi unngikk artefaktertrykk. Alle bildene ble tatt med en bærbar PC og en videokonverter analog/digital (ADVC110, Canopus Co, San Jose, California).
Etter innhenting av baselinedata ble vasopressin infundert med en fast dose på 0,04 U/min. Etter én time med vasopressin (post-vasopressin) ble de samme variablene samlet. Om nødvendig ble den adrenerge vasopressorinfusjonen justert under studien for å opprettholde mål-MAP fra 65 til 70 mmHg. Hvis pasienter fikk dobutamin, ble dosen holdt konstant under studieprosedyrene. Hvis væskeerstatning eller justering av ventilasjonsparametre eller sedasjon var nødvendig under studien, ble pasienten ekskludert.
Alle bildene ble deretter analysert ved hjelp av AVA 3.0 ®-programvaren (Microvision Medical, Amsterdam, Nederland), med tanke på kun kar med en diameter mindre enn 20 mikrometer. En blindet etterforsker analyserte alle bildene i tilfeldig rekkefølge. Mikrosirkulasjonsstrømningsindeksen (MFI), den totale vaskulære tettheten (TVD), andelen av perfuserte kar (PPV), den perfuserte kartettheten (PVD) og heterogenitetsindeksen (HI) ble beregnet.
Kort fortalt beregnes MFI fra den imaginære inndelingen av bildet tatt og stabilisert i fire kvadranter. Beregningen er gjennomsnittet av den subjektive evalueringen av strømningen i de fire kvadrantene, kvantifisert 0-3, der 0 tilsvarer henholdsvis fraværende strømning, 1 intermitterende strømning, 2 og 3 treg strømning og kontinuerlig strømning. TVD beregnes ut fra antakelsen om at den er proporsjonal med antall kar som krysser tre horisontale linjer og tre vertikale ekvidistante vilkårlig plassert i overleggsbildet. Programmet beregner antall fartøyer som krysser linjene og fartøyene, og totalen deles på linjelengden. Perfusjon subjektiv evaluering ble gjort i hvert kar, gradert fra 0 til 3 (fraværende, intermitterende, treg eller kontinuerlig). PPV beregnes fra det totale antallet kar som telles i TVD subtraherte ikke perfuserte kar (de med flow 0 eller flow 1), i henhold til formelen: PPV = TVD - ikke perfuserte kar / TVD x100. PVD oppnås ved å multiplisere TVD og PPV. HI beregnes ut fra forskjellen mellom høyeste og laveste MFI funnet i tre bilder tatt i hvert øyeblikk (før og etter vasopressin), i henhold til formelen: HI = høyeste MFI - laveste MFI / MFI-gjennomsnitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo/SP
-
São Paulo, São Paulo/SP, Brasil, 04024900
- Hospital Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Septisk sjokk ved bruk av adrenerge vasopressorer i mindre enn 48 timer
- Arteriekateter og lungearteriekateter med semi-måling av hjertevolum ved termodilusjon (Vigilance, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) satt inn
- Signert samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Akutt koronarsykdom
- Mistenkt eller bekreftet akutt mesenterisk iskemi
- Alvorlig hyponatremi (Na + <130 mmol / L)
- Raynauds fenomen
- Sklerodermi
- Svangerskap
- Tekniske vanskeligheter med å fange videomikroskopi med sublingual SDF
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Vasopressin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedmålet med denne studien var å evaluere effekten av vasopressin-infusjon i mikrosirkulasjonen hos pasienter med septisk sjokk
Tidsramme: en time etter initiering av vasopressin
|
Betydelige endringer i mikrosirkulasjonsparametere - MFI (absolutt tall), TVD (mm/mm2), PVD (mm/mm2), PPV (%), HI (%)
|
en time etter initiering av vasopressin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De sekundære målene var å evaluere effekten av vasopressin på makrosirkulasjonen, og korrelere potensielle mikrosirkulasjonseffekter relatert til bruken av det, med systemisk sirkulasjon og mikrosirkulasjon ved baseline.
Tidsramme: en time etter initiering av vasopressin
|
Betydelige endringer i HR (bpm), CI (L/min.m2),
SI (ml/slag/m2), oksygentilførsel (ml/min), laktat (mg/dL), CO2-gradient (mmHg), og korrelasjon mellom disse endringene og potensielle endringer i mikrosirkulatoriske parametere (MFI, TVD, PVD, PPV, HI )
|
en time etter initiering av vasopressin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vasopress FAPESP 2010/50096-6
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Septisk sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Vasopressin infusjon
-
University of NebraskaTilbaketrukket
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx | Tilbakevendende verrucous karsinom i munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i orofarynx | Stage I Verrucous karsinom i munnhulen | Stage... og andre forholdForente stater
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekruttering
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende ikke-småcellet lungekreft | Fase 0 Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitel lungekreft | Adenokarsinom i lungen | Storcellet lungekreftForente stater
-
Seoul National University HospitalCHA UniversityFullførtUterin leiomyomKorea, Republikken
-
Columbia UniversityFullførtHypertensjon | Sluttstadium nyresykdomForente stater
-
Intermountain Health Care, Inc.University of UtahPåmelding etter invitasjon
-
Roswell Park Cancer InstituteFullførtTilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen | Stadium II follikulær skjoldbruskkreft | Fase II papillær skjoldbruskkreft | Tilbakevendende metastatisk plateepitelkreft med okkult primær | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx | Tilbakevendende plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
-
Hangang Sacred Heart HospitalAsan Medical CenterUkjentBrenne kirurgiKorea, Republikken
-
Osaka UniversityOsaka City UniversityFullført