- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02053675
Vasopressiinin hemodynaamiset vaikutukset varhaisessa septisessä shokin vaiheessa
Pienten arginiinivasopressiiniannosten hemodynaamiset vaikutukset varhaisessa septisessä shokin vaiheessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Välittömästi ennen vasopressiini-infuusiota nesteresponsiivisuus arvioitiin delta PP:llä (ΔPP), jossa ΔPP-moduuli oli kiinnitetty monitoriin (DX 20x20, Dixtal, São Paulo, Brasilia). Jatkuvaa sedaatiota ylläpidettiin spontaanin hengitystoiminnan hallitsemiseksi. ΔPP > 13 % saa kristalloidialtistusta (Ringerin laktaatti tai normaali suolaliuos 0,9 %), kunnes APP oli tämän arvon alapuolella. Potilaat, joilta ei ollut mahdollista mitata ΔPP:tä, saivat 500 ml:n kristalloidisia alikvootteja, kunnes sydämen minuuttitilavuus ei lisääntynyt yli 10 %. Vasopressoreita käytettiin pitämään keskimääräinen valtimopaine yli 65 mmHg. Sisäänhengitetyn hapen osuus säädettiin pitämään happisaturaatio välillä 92-94 %.
Kolmekymmentä minuuttia alkuperäisen stabiloinnin jälkeen (esivasopressiini) saatiin kaikki hemodynaamiset ja hengitysmittaukset (esivasopressiini), nimittäin keskimääräinen valtimopaine (MAP), syke (HR), oikean eteisen paine (RAP), keskimääräinen keuhkovaltimon paine. (MPAP), tukkeutuneen keuhkovaltimon paine (OPAP), sydänindeksi (CI), aivohalvausindeksi (SI), systeeminen verisuonten vastusindeksi (SVRI), keuhkovaskulaarinen vastusindeksi (PVRI). Näytteitä kerättiin verikaasuanalyysiä ja valtimo- ja sekalaskimoveren laktaattia varten.
Sublingvaalisen mikroverenkierron suora analyysi tehtiin tuolloin SDF:n (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Alankomaat) hankkimalla videomikroskopialla aiemmin kuvattua protokollaa noudattaen. Lyhyesti, eritteiden poistamisen jälkeen, SDF-linssi asetettiin sublingvaaliseen tilaan ilman painetta. Kaikki kuvat on hankkinut pätevä lääkäri käyttämällä suositeltuja tekniikoita kuvanlaadun varmistamiseksi. Saimme kolme peräkkäistä korkealaatuista kuvaa, jotka olivat vakaat vähintään 20 sekuntia kielen molemmilta puolilta välttäen artefaktien aiheuttamaa painetta. Kaikki kuvat otettiin käyttämällä kannettavaa tietokonetta ja analogista/digitaalista videomuunninta (ADVC110, Canopus Co, San Jose, Kalifornia).
Kun perustiedot oli saatu, vasopressiinia infusoitiin kiinteällä annoksella 0,04 U/min. Yhden tunnin vasopressiinin (vasopressiinin jälkeinen) jälkeen samat muuttujat kerättiin. Tarvittaessa adrenergisten vasopressorien infuusiota säädettiin tutkimuksen aikana pitämään tavoite MAP arvossa 65 - 70 mmHg. Jos potilaat saivat dobutamiinia, sen annos pidettiin vakiona tutkimustoimenpiteiden aikana. Jos nesteen vaihtoa tai hengitysparametrien säätämistä tai sedaatiota tarvittiin tutkimuksen aikana, potilas suljettiin pois.
Kaikki kuvat analysoitiin myöhemmin käyttämällä AVA 3.0® -ohjelmistoa (Microvision Medical, Amsterdam, Alankomaat), ottaen huomioon vain suonet, joiden halkaisija oli alle 20 mikrometriä. Sokeutunut tutkija analysoi kaikki kuvat satunnaisessa järjestyksessä. Laskettiin mikroverenkiertovirtausindeksi (MFI), verisuonten kokonaistiheys (TVD), perfusoitujen suonten osuus (PPV), perfusoidun suonen tiheys (PVD) ja heterogeenisyysindeksi (HI).
Lyhyesti sanottuna MFI lasketaan otetun ja stabiloidun kuvan kuvitteellisesta jaosta neljään kvadranttiin. Sen laskelma on neljän kvadrantin virtauksen subjektiivisen arvioinnin keskiarvo, joka on kvantifioitu 0-3, jossa 0 vastaa poissa olevaa virtausta, 1 jaksottaista virtausta, 2 ja 3 hidasta virtausta ja jatkuvaa virtausta. TVD lasketaan olettaen, että se on verrannollinen niiden alusten lukumäärään, jotka ylittävät kolme vaakasuoraa viivaa ja kolme pystysuoraa tasaetäisyydellä olevaa mielivaltaista peittokuvaan sijoitettua. Ohjelma laskee linjojen ylittävien alusten ja alusten lukumäärän ja kokonaismäärä jaetaan viivojen pituudella. Perfuusion subjektiivinen arviointi suoritettiin kussakin suonessa, asteittain 0 - 3 (poissa, ajoittainen, hidas tai jatkuva). PPV lasketaan TVD:ssä laskettujen suonten kokonaismäärästä, josta on vähennetty perfusoimattomat suonet (ne, joiden virtaus on 0 tai virtaus 1), kaavan mukaan: PPV = TVD - perfusoimattomat suonet / TVD x100. PVD saadaan kertomalla TVD ja PPV. HI lasketaan kolmen kullakin hetkellä (ennen ja jälkeen vasopressiinin) otetussa kuvassa havaitun korkeimman ja pienimmän MFI:n välisestä erosta kaavan mukaan: HI = korkein MFI - alin MFI / MFI-keskiarvo.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo/SP
-
São Paulo, São Paulo/SP, Brasilia, 04024900
- Hospital Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Septinen sokki käyttämällä adrenergisiä vasopressoreita alle 48 tunnin ajan
- Valtimokatetri ja keuhkovaltimokatetri, joissa sydämen minuuttitilavuus puolimittaus lämpölaimennuksella (Vigilance, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) asetettu
- Allekirjoitettu suostumusilmoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sepelvaltimotauti
- Epäilty tai vahvistettu akuutti suoliliepeen iskemia
- Vaikea hyponatremia (Na + <130 mmol/l)
- Raynaudin ilmiö
- Sklerodermia
- Raskaus
- Teknisiä vaikeuksia videomikroskopian kaappaamisessa sublingvaalisella SDF:llä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vasopressiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida vasopressiini-infuusion vaikutusta septisen sokkipotilaiden mikroverenkiertoon.
Aikaikkuna: tunnin kuluttua vasopressiinin aloittamisesta
|
Merkittävät muutokset mikroverenkiertoparametreissa - MFI (absoluuttinen luku), TVD (mm/mm2), PVD (mm/mm2), PPV (%), HI (%)
|
tunnin kuluttua vasopressiinin aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisena tavoitteena oli arvioida vasopressiinin vaikutuksia makroverenkiertoon ja korreloida sen käyttöön liittyviä mahdollisia mikroverenkiertovaikutuksia lähtötilanteen systeemiseen verenkiertoon ja mikroverenkiertoon.
Aikaikkuna: tunnin kuluttua vasopressiinin aloittamisesta
|
Merkittävät muutokset sykkeessä (bpm), CI (L/min.m2),
SI (ml/lyönti/m2), hapen toimitus (ml/min), laktaatti (mg/dl), CO2-gradientti (mmHg) ja korrelaatio näiden muutosten ja mahdollisten mikroverenkiertoparametrien muutosten (MFI, TVD, PVD, PPV, HI) välillä )
|
tunnin kuluttua vasopressiinin aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vasopress FAPESP 2010/50096-6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .