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Hämodynamische Wirkungen von Vasopressin im frühen Stadium des septischen Schocks

31. Januar 2014 aktualisiert von: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

Hämodynamische Wirkungen niedriger Dosen von Arginin-Vasopressin im frühen Stadium des septischen Schocks

Vasopressin ist ein Vasopressor, der bei Patienten mit septischem Schock angewendet wird. Seine systemischen hämodynamischen Wirkungen und seine Mikrozirkulationswirkungen sind jedoch nicht vollständig bekannt und verstanden. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von exogenem Vasopressin auf die sublinguale Mikrozirkulation unter Verwendung der Nebenstrom-Dunkelfeldtechnik zu bewerten und mit seinen systemischen Wirkungen zu korrelieren. In diese prospektive Interventionsstudie wurden Patienten mit septischem Schock während der ersten 48 Stunden der Anwendung von Katecholamin-Vasopressoren eingeschlossen, die auf der Intensivstation eines Universitätskrankenhauses aufgenommen wurden. Vasopressin wurde mit 0,04 U/min für eine Stunde verabreicht. Systemische hämodynamische Messungen wurden unmittelbar vor und 1 Stunde nach Vasopressin durchgeführt. Zusätzlich wurden Bilder der sublingualen Mikrozirkulation durch Nebenstrom-Dunkelfeld-Technologie gesammelt. Eine weitere Analyse mit spezifischer Software wurde danach durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unmittelbar vor der Vasopressin-Infusion wurde die Flüssigkeitsreaktivität durch Delta-PP (ΔPP) mit an den Monitor angeschlossenem ΔPP-Modul (DX 20x20, Dixtal, São Paulo, Brasilien) bewertet. Es wurde eine kontinuierliche Sedierung aufrechterhalten, um die spontanen Atembemühungen zu kontrollieren. ΔPP > 13 % erhalten kristalloide Herausforderungen (Ringer-Laktat oder normale Kochsalzlösung 0,9 %), bis der ΔPP unter diesem Wert lag. Patienten, bei denen es nicht möglich war, ΔPP zu messen, erhielten kristalloide Aliquots von 500 ml, bis das Herzzeitvolumen nicht mehr als 10 % zunahm. Vasopressoren wurden verwendet, um den mittleren arteriellen Druck über 65 mmHg zu halten. Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs wurde angepasst, um die Sauerstoffsättigung zwischen 92 und 94 % aufrechtzuerhalten.

Dreißig Minuten nach anfänglicher Stabilisierung (Prä-Vasopressin) wurden alle hämodynamischen und respiratorischen Messungen erhalten (Prä-Vasopressin), nämlich mittlerer arterieller Druck (MAP), Herzfrequenz (HR), rechter Vorhofdruck (RAP), mittlerer Pulmonalarteriendruck (MPAP), okkludierter Pulmonalarteriendruck (OPAP), Herzindex (CI), Schlaganfallindex (SI), systemischer Gefäßwiderstandsindex (SVRI), Lungengefäßwiderstandsindex (PVRI). Es wurden Proben für die Blutgasanalyse und Laktat aus arteriellem und gemischtem venösem Blut entnommen.

Eine direkte Analyse der sublingualen Mikrozirkulation wurde zu dieser Zeit durch Videomikroskopie durchgeführt, die von SDF (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Niederlande) nach dem zuvor beschriebenen Protokoll erhalten wurde. Kurz gesagt, nach dem Entfernen von Sekreten wurde die SDF-Linse ohne Druckausübung in den sublingualen Raum platziert. Alle Bilder wurden von einem qualifizierten Arzt unter Verwendung der empfohlenen Techniken aufgenommen, um die Bildqualität sicherzustellen. Wir erhielten drei aufeinanderfolgende Bilder von hoher Qualität, die mindestens 20 Sekunden lang stabil waren, von beiden Seiten der Zunge, wobei Druckartefakte vermieden wurden. Alle Bilder wurden mit einem Notebook und einem Videokonverter analog/digital (ADVC110, Canopus Co, San Jose, Kalifornien) aufgenommen.

Nach Erhalt der Ausgangsdaten wurde Vasopressin mit einer festen Dosis von 0,04 E/min infundiert. Nach einer Stunde Vasopressin (Post-Vasopressin) wurden dieselben Variablen gesammelt. Falls erforderlich, wurde die Infusion der adrenergen Vasopressoren während der Studie angepasst, um den Ziel-MAP von 65 bis 70 mmHg aufrechtzuerhalten. Wenn Patienten Dobutamin erhielten, wurde seine Dosis während der Studienverfahren konstant gehalten. Wenn während der Studie ein Flüssigkeitsersatz oder eine Anpassung der Beatmungsparameter oder eine Sedierung erforderlich waren, wurde der Patient ausgeschlossen.

Alle Bilder wurden anschließend unter Verwendung der AVA 3.0 ® -Software (Microvision Medical, Amsterdam, Niederlande) analysiert, wobei nur Gefäße mit einem Durchmesser von weniger als 20 Mikrometern berücksichtigt wurden. Ein verblindeter Ermittler analysierte alle Bilder in zufälliger Reihenfolge. Berechnet wurden der Mikrozirkulationsflussindex (MFI), die Gesamtgefäßdichte (TVD), der Anteil perfundierter Gefäße (PPV), die perfundierte Gefäßdichte (PVD) und der Heterogenitätsindex (HI).

Kurz gesagt wird der MFI aus der imaginären Aufteilung des erfassten und stabilisierten Bildes in vier Quadranten berechnet. Seine Berechnung ist der Durchschnitt der subjektiven Bewertung des Flusses in den vier Quadranten, quantifiziert 0-3, wobei 0 fehlendem Fluss, 1 intermittierendem Fluss, 2 und 3 trägem Fluss bzw. kontinuierlichem Fluss entspricht. Die TVD wird unter der Annahme berechnet, dass sie proportional zur Anzahl der Gefäße ist, die drei horizontale Linien und drei vertikale Linien mit gleichem Abstand kreuzen, die willkürlich im Überlagerungsbild platziert sind. Das Programm berechnet die Anzahl der Schiffe, die die Linien und Schiffe überqueren, und die Gesamtzahl wird durch die Länge der Linien geteilt. Die subjektive Bewertung der Perfusion wurde in jedem Gefäß durchgeführt, abgestuft von 0 bis 3 (fehlend, intermittierend, träge oder kontinuierlich). Der PPV wird aus der Gesamtzahl der in der TVD gezählten Gefäße abzüglich nicht perfundierter Gefäße (solche mit Fluss 0 oder Fluss 1) nach folgender Formel berechnet: PPV = TVD – nicht perfundierte Gefäße / TVD x 100. Der PVD wird durch Multiplizieren von TVD und PPV erhalten. Der HI wird aus der Differenz zwischen dem höchsten und dem niedrigsten MFI berechnet, die in drei Bildern zu jedem Zeitpunkt (vor und nach Vasopressin) aufgenommen wurden, gemäß der Formel: HI = höchster MFI – niedrigster MFI / MFI-Durchschnitt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo/SP
      • São Paulo, São Paulo/SP, Brasilien, 04024900
        • Hospital Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Septischer Schock mit adrenergen Vasopressoren für weniger als 48 Stunden
  • Arterienkatheter und Lungenarterienkatheter mit Halbmessung des Herzzeitvolumens durch Thermodilution (Vigilance, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) eingeführt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute Koronarerkrankung
  • Verdacht auf oder bestätigte akute mesenteriale Ischämie
  • Schwere Hyponatriämie (Na+ <130 mmol/L)
  • Raynaud-Phänomen
  • Sklerodermie
  • Schwangerschaft
  • Technische Schwierigkeiten bei der Aufnahme von Videomikroskopie mit sublingualem SDF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vasopressin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirkung einer Vasopressin-Infusion auf die Mikrozirkulation von Patienten mit septischem Schock
Zeitfenster: eine Stunde nach Vasopressin-Initiation
Signifikante Veränderungen der Mikrozirkulationsparameter – MFI (absolute Zahl), TVD (mm/mm2), PVD (mm/mm2), PPV (%), HI (%)
eine Stunde nach Vasopressin-Initiation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die sekundären Ziele bestanden darin, die Wirkungen von Vasopressin auf die Makrozirkulation zu bewerten und potenzielle mikrozirkulatorische Wirkungen im Zusammenhang mit seiner Verwendung mit der systemischen Zirkulation und der Mikrozirkulation als Ausgangswert zu korrelieren.
Zeitfenster: eine Stunde nach Vasopressin-Initiation
Signifikante Änderungen in HR (bpm), CI (L/min.m2), SI (ml/Schlag/m2), Sauerstoffzufuhr (ml/min), Laktat (mg/dL), CO2-Gradient (mmHg) und Korrelation zwischen diesen Veränderungen und möglichen Veränderungen der Mikrozirkulationsparameter (MFI, TVD, PVD, PPV, HI )
eine Stunde nach Vasopressin-Initiation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

Klinische Studien zur Vasopressin-Infusion

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