- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02053675
Hämodynamische Wirkungen von Vasopressin im frühen Stadium des septischen Schocks
Hämodynamische Wirkungen niedriger Dosen von Arginin-Vasopressin im frühen Stadium des septischen Schocks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unmittelbar vor der Vasopressin-Infusion wurde die Flüssigkeitsreaktivität durch Delta-PP (ΔPP) mit an den Monitor angeschlossenem ΔPP-Modul (DX 20x20, Dixtal, São Paulo, Brasilien) bewertet. Es wurde eine kontinuierliche Sedierung aufrechterhalten, um die spontanen Atembemühungen zu kontrollieren. ΔPP > 13 % erhalten kristalloide Herausforderungen (Ringer-Laktat oder normale Kochsalzlösung 0,9 %), bis der ΔPP unter diesem Wert lag. Patienten, bei denen es nicht möglich war, ΔPP zu messen, erhielten kristalloide Aliquots von 500 ml, bis das Herzzeitvolumen nicht mehr als 10 % zunahm. Vasopressoren wurden verwendet, um den mittleren arteriellen Druck über 65 mmHg zu halten. Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs wurde angepasst, um die Sauerstoffsättigung zwischen 92 und 94 % aufrechtzuerhalten.
Dreißig Minuten nach anfänglicher Stabilisierung (Prä-Vasopressin) wurden alle hämodynamischen und respiratorischen Messungen erhalten (Prä-Vasopressin), nämlich mittlerer arterieller Druck (MAP), Herzfrequenz (HR), rechter Vorhofdruck (RAP), mittlerer Pulmonalarteriendruck (MPAP), okkludierter Pulmonalarteriendruck (OPAP), Herzindex (CI), Schlaganfallindex (SI), systemischer Gefäßwiderstandsindex (SVRI), Lungengefäßwiderstandsindex (PVRI). Es wurden Proben für die Blutgasanalyse und Laktat aus arteriellem und gemischtem venösem Blut entnommen.
Eine direkte Analyse der sublingualen Mikrozirkulation wurde zu dieser Zeit durch Videomikroskopie durchgeführt, die von SDF (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Niederlande) nach dem zuvor beschriebenen Protokoll erhalten wurde. Kurz gesagt, nach dem Entfernen von Sekreten wurde die SDF-Linse ohne Druckausübung in den sublingualen Raum platziert. Alle Bilder wurden von einem qualifizierten Arzt unter Verwendung der empfohlenen Techniken aufgenommen, um die Bildqualität sicherzustellen. Wir erhielten drei aufeinanderfolgende Bilder von hoher Qualität, die mindestens 20 Sekunden lang stabil waren, von beiden Seiten der Zunge, wobei Druckartefakte vermieden wurden. Alle Bilder wurden mit einem Notebook und einem Videokonverter analog/digital (ADVC110, Canopus Co, San Jose, Kalifornien) aufgenommen.
Nach Erhalt der Ausgangsdaten wurde Vasopressin mit einer festen Dosis von 0,04 E/min infundiert. Nach einer Stunde Vasopressin (Post-Vasopressin) wurden dieselben Variablen gesammelt. Falls erforderlich, wurde die Infusion der adrenergen Vasopressoren während der Studie angepasst, um den Ziel-MAP von 65 bis 70 mmHg aufrechtzuerhalten. Wenn Patienten Dobutamin erhielten, wurde seine Dosis während der Studienverfahren konstant gehalten. Wenn während der Studie ein Flüssigkeitsersatz oder eine Anpassung der Beatmungsparameter oder eine Sedierung erforderlich waren, wurde der Patient ausgeschlossen.
Alle Bilder wurden anschließend unter Verwendung der AVA 3.0 ® -Software (Microvision Medical, Amsterdam, Niederlande) analysiert, wobei nur Gefäße mit einem Durchmesser von weniger als 20 Mikrometern berücksichtigt wurden. Ein verblindeter Ermittler analysierte alle Bilder in zufälliger Reihenfolge. Berechnet wurden der Mikrozirkulationsflussindex (MFI), die Gesamtgefäßdichte (TVD), der Anteil perfundierter Gefäße (PPV), die perfundierte Gefäßdichte (PVD) und der Heterogenitätsindex (HI).
Kurz gesagt wird der MFI aus der imaginären Aufteilung des erfassten und stabilisierten Bildes in vier Quadranten berechnet. Seine Berechnung ist der Durchschnitt der subjektiven Bewertung des Flusses in den vier Quadranten, quantifiziert 0-3, wobei 0 fehlendem Fluss, 1 intermittierendem Fluss, 2 und 3 trägem Fluss bzw. kontinuierlichem Fluss entspricht. Die TVD wird unter der Annahme berechnet, dass sie proportional zur Anzahl der Gefäße ist, die drei horizontale Linien und drei vertikale Linien mit gleichem Abstand kreuzen, die willkürlich im Überlagerungsbild platziert sind. Das Programm berechnet die Anzahl der Schiffe, die die Linien und Schiffe überqueren, und die Gesamtzahl wird durch die Länge der Linien geteilt. Die subjektive Bewertung der Perfusion wurde in jedem Gefäß durchgeführt, abgestuft von 0 bis 3 (fehlend, intermittierend, träge oder kontinuierlich). Der PPV wird aus der Gesamtzahl der in der TVD gezählten Gefäße abzüglich nicht perfundierter Gefäße (solche mit Fluss 0 oder Fluss 1) nach folgender Formel berechnet: PPV = TVD – nicht perfundierte Gefäße / TVD x 100. Der PVD wird durch Multiplizieren von TVD und PPV erhalten. Der HI wird aus der Differenz zwischen dem höchsten und dem niedrigsten MFI berechnet, die in drei Bildern zu jedem Zeitpunkt (vor und nach Vasopressin) aufgenommen wurden, gemäß der Formel: HI = höchster MFI – niedrigster MFI / MFI-Durchschnitt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo/SP
-
São Paulo, São Paulo/SP, Brasilien, 04024900
- Hospital Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Septischer Schock mit adrenergen Vasopressoren für weniger als 48 Stunden
- Arterienkatheter und Lungenarterienkatheter mit Halbmessung des Herzzeitvolumens durch Thermodilution (Vigilance, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) eingeführt
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Akute Koronarerkrankung
- Verdacht auf oder bestätigte akute mesenteriale Ischämie
- Schwere Hyponatriämie (Na+ <130 mmol/L)
- Raynaud-Phänomen
- Sklerodermie
- Schwangerschaft
- Technische Schwierigkeiten bei der Aufnahme von Videomikroskopie mit sublingualem SDF
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Vasopressin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirkung einer Vasopressin-Infusion auf die Mikrozirkulation von Patienten mit septischem Schock
Zeitfenster: eine Stunde nach Vasopressin-Initiation
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Signifikante Veränderungen der Mikrozirkulationsparameter – MFI (absolute Zahl), TVD (mm/mm2), PVD (mm/mm2), PPV (%), HI (%)
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eine Stunde nach Vasopressin-Initiation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die sekundären Ziele bestanden darin, die Wirkungen von Vasopressin auf die Makrozirkulation zu bewerten und potenzielle mikrozirkulatorische Wirkungen im Zusammenhang mit seiner Verwendung mit der systemischen Zirkulation und der Mikrozirkulation als Ausgangswert zu korrelieren.
Zeitfenster: eine Stunde nach Vasopressin-Initiation
|
Signifikante Änderungen in HR (bpm), CI (L/min.m2),
SI (ml/Schlag/m2), Sauerstoffzufuhr (ml/min), Laktat (mg/dL), CO2-Gradient (mmHg) und Korrelation zwischen diesen Veränderungen und möglichen Veränderungen der Mikrozirkulationsparameter (MFI, TVD, PVD, PPV, HI )
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eine Stunde nach Vasopressin-Initiation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vasopress FAPESP 2010/50096-6
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