Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamiczne efekty wazopresyny we wczesnym stadium wstrząsu septycznego

31 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

Efekty hemodynamiczne niskich dawek wazopresyny argininowej we wczesnym stadium wstrząsu septycznego

Wazopresyna jest lekiem wazopresyjnym stosowanym u pacjentów ze wstrząsem septycznym. Jednak jego ogólnoustrojowe efekty hemodynamiczne i efekty mikrokrążenia nie są całkowicie znane i zrozumiałe. Badanie to miało na celu ocenę wpływu egzogennej wazopresyny na mikrokrążenie podjęzykowe przy użyciu techniki bocznego strumienia ciemnego pola i skorelowanie jej z jej działaniem ogólnoustrojowym. Do prospektywnego badania interwencyjnego zakwalifikowano pacjentów ze wstrząsem septycznym w ciągu pierwszych 48 godzin stosowania wazopresorów katecholamin, przyjętych na oddział intensywnej terapii szpitala uniwersyteckiego. Wazopresynę podawano z szybkością 0,04 U/min przez jedną godzinę. Ogólnoustrojowe pomiary hemodynamiczne uzyskano bezpośrednio przed i 1 godzinę po wazopresynie. Ponadto zebrano obrazy mikrokrążenia podjęzykowego za pomocą technologii bocznego strumienia ciemnego pola. Dalsza analiza za pomocą specjalnego oprogramowania została przeprowadzona później.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpośrednio przed wlewem wazopresyny oceniano reaktywność płynową za pomocą delta PP (ΔPP) z modułem ΔPP podłączonym do monitora (DX 20x20, Dixtal, São Paulo, Brazylia). Utrzymywano ciągłą sedację, aby kontrolować spontaniczne wysiłki oddechowe. ΔPP > 13% otrzymuje prowokacje z krystaloidami (mleczan Ringera lub normalny roztwór soli 0,9%), dopóki ΔPP nie spadnie poniżej tej wartości. Pacjenci, u których nie można było zmierzyć ΔPP, otrzymywali porcje krystaloidów po 500 ml, dopóki nie nastąpił wzrost pojemności minutowej serca większy niż 10%. Wazopresory stosowano w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego powyżej 65 mmHg. Frakcję wdychanego tlenu dostosowano tak, aby utrzymać nasycenie tlenem między 92-94%.

Trzydzieści minut po wstępnej stabilizacji (pre-wazopresyna) uzyskano wszystkie pomiary hemodynamiczne i oddechowe (pre-wazopresyna), a mianowicie średnie ciśnienie tętnicze (MAP), tętno (HR), ciśnienie w prawym przedsionku (RAP), średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (MPAP), ciśnienie w niedrożnej tętnicy płucnej (OPAP), wskaźnik sercowy (CI), wskaźnik udaru (SI), wskaźnik ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI), wskaźnik naczyniowego oporu płucnego (PVRI). Pobrano próbki do analizy gazometrii krwi tętniczej i mieszanej krwi żylnej mleczanowej.

Bezpośrednią analizę mikrokrążenia podjęzykowego wykonano w tym czasie za pomocą wideomikroskopii uzyskanej przez SDF (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Holandia), zgodnie z wcześniej opisanym protokołem. W skrócie, po usunięciu wydzieliny soczewkę SDF umieszczano w przestrzeni podjęzykowej bez wywierania jakiegokolwiek nacisku. Wszystkie obrazy zostały wykonane przez wykwalifikowanego lekarza przy użyciu zalecanych technik w celu zapewnienia jakości obrazu. Uzyskaliśmy trzy sekwencyjne obrazy wysokiej jakości, stabilne przez co najmniej 20 sekund, z obu stron języka, unikając nacisku na artefakty. Wszystkie obrazy zostały zrobione przy użyciu notebooka i konwertera wideo analogowo/cyfrowego (ADVC110, Canopus Co, San Jose, Kalifornia).

Po uzyskaniu danych wyjściowych podawano wazopresynę w ustalonej dawce 0,04 U/min. Po jednej godzinie wazopresyny (po wazopresynie) zebrano te same zmienne. W razie potrzeby wlew adrenergicznych wazopresorów dostosowywano podczas badania, aby utrzymać docelowe MAP od 65 do 70 mmHg. Jeśli pacjenci otrzymywali dobutaminę, jej dawka była utrzymywana na stałym poziomie podczas procedur badawczych. Jeśli w trakcie badania konieczna była wymiana płynów lub dostosowanie parametrów wentylacji lub sedacja, pacjenta wykluczano.

Wszystkie obrazy następnie analizowano przy użyciu oprogramowania AVA 3.0® (Microvision Medical, Amsterdam, Holandia), biorąc pod uwagę tylko naczynia o średnicy mniejszej niż 20 mikrometrów. Zaślepiony badacz przeanalizował wszystkie obrazy w przypadkowej kolejności. Obliczono wskaźnik przepływu mikrokrążenia (MFI), całkowitą gęstość naczyń (TVD), odsetek naczyń poddanych perfuzji (PPV), gęstość naczyń poddanych perfuzji (PVD) oraz wskaźnik niejednorodności (HI).

Krótko mówiąc, MFI oblicza się z wyimaginowanego podziału przechwyconego i ustabilizowanego obrazu na cztery ćwiartki. Jego obliczenie jest średnią subiektywnej oceny przepływu w czterech ćwiartkach, skwantyfikowanej 0-3, gdzie 0 odpowiada odpowiednio brakowi przepływu, 1 przepływowi przerywanemu, 2 i 3 przepływowi powolnemu i przepływowi ciągłemu. TVD jest obliczana przy założeniu, że jest proporcjonalna do liczby naczyń przekraczających trzy linie poziome i trzy pionowe w równej odległości arbitralnie umieszczone w obrazie nakładkowym. Program oblicza liczbę statków przekraczających linie i statki, a sumę dzieli przez długość linii. Subiektywnej oceny perfuzji dokonano w każdym naczyniu, w skali od 0 do 3 (brak, przerywana, powolna lub ciągła). PPV oblicza się na podstawie całkowitej liczby naczyń zliczonych w TVD po odjęciu naczyń nieperfundowanych (tych z przepływem 0 lub przepływem 1), zgodnie ze wzorem: PPV = TVD - naczynia nieperfundowane / TVD x100. PVD uzyskuje się przez pomnożenie TVD i PPV. HI oblicza się z różnicy pomiędzy najwyższym i najniższym MFI stwierdzonym w trzech obrazach zarejestrowanych w każdym momencie (przed i po wazopresynie), zgodnie ze wzorem: HI = najwyższy MFI - najniższy MFI / średni MFI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • São Paulo/SP
      • São Paulo, São Paulo/SP, Brazylia, 04024900
        • Hospital Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 lat
  • Wstrząs septyczny z użyciem wazopresorów adrenergicznych przez mniej niż 48 godzin
  • Wprowadzenie cewnika tętniczego i cewnika do tętnicy płucnej z półpomiarem pojemności minutowej serca metodą termodylucji (Vigilance, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)
  • Podpisana deklaracja zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba wieńcowa
  • Podejrzenie lub potwierdzone ostre niedokrwienie krezki
  • Ciężka hiponatremia (Na + <130 mmol/l)
  • objaw Raynauda
  • twardzina skóry
  • Ciąża
  • Trudności techniczne w przechwytywaniu wideomikroskopii z podjęzykowym SDF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wazopresyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem pracy była ocena wpływu wlewu wazopresyny na mikrokrążenie u pacjentów ze wstrząsem septycznym
Ramy czasowe: godzinę po rozpoczęciu wazopresyny
Istotne zmiany parametrów mikrokrążenia - MFI (liczba bezwzględna), TVD (mm/mm2), PVD (mm/mm2), PPV (%), HI (%)
godzinę po rozpoczęciu wazopresyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędnymi celami była ocena wpływu wazopresyny na makrokrążenie i skorelowanie potencjalnych efektów mikrokrążenia związanych z jej stosowaniem z wyjściowym krążeniem ogólnoustrojowym i mikrokrążeniem.
Ramy czasowe: godzinę po rozpoczęciu wazopresyny
Istotne zmiany w HR (bpm), CI (l/min.m2), SI (ml/uderzenia/m2), podaż tlenu (ml/min), mleczan (mg/dl), gradient CO2 (mmHg) oraz korelacja między tymi zmianami a potencjalnymi zmianami parametrów mikrokrążenia (MFI, TVD, PVD, PPV, HI )
godzinę po rozpoczęciu wazopresyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wlew wazopresyny

3
Subskrybuj