- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02053675
Hemodynamiczne efekty wazopresyny we wczesnym stadium wstrząsu septycznego
Efekty hemodynamiczne niskich dawek wazopresyny argininowej we wczesnym stadium wstrząsu septycznego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Bezpośrednio przed wlewem wazopresyny oceniano reaktywność płynową za pomocą delta PP (ΔPP) z modułem ΔPP podłączonym do monitora (DX 20x20, Dixtal, São Paulo, Brazylia). Utrzymywano ciągłą sedację, aby kontrolować spontaniczne wysiłki oddechowe. ΔPP > 13% otrzymuje prowokacje z krystaloidami (mleczan Ringera lub normalny roztwór soli 0,9%), dopóki ΔPP nie spadnie poniżej tej wartości. Pacjenci, u których nie można było zmierzyć ΔPP, otrzymywali porcje krystaloidów po 500 ml, dopóki nie nastąpił wzrost pojemności minutowej serca większy niż 10%. Wazopresory stosowano w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego powyżej 65 mmHg. Frakcję wdychanego tlenu dostosowano tak, aby utrzymać nasycenie tlenem między 92-94%.
Trzydzieści minut po wstępnej stabilizacji (pre-wazopresyna) uzyskano wszystkie pomiary hemodynamiczne i oddechowe (pre-wazopresyna), a mianowicie średnie ciśnienie tętnicze (MAP), tętno (HR), ciśnienie w prawym przedsionku (RAP), średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (MPAP), ciśnienie w niedrożnej tętnicy płucnej (OPAP), wskaźnik sercowy (CI), wskaźnik udaru (SI), wskaźnik ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI), wskaźnik naczyniowego oporu płucnego (PVRI). Pobrano próbki do analizy gazometrii krwi tętniczej i mieszanej krwi żylnej mleczanowej.
Bezpośrednią analizę mikrokrążenia podjęzykowego wykonano w tym czasie za pomocą wideomikroskopii uzyskanej przez SDF (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Holandia), zgodnie z wcześniej opisanym protokołem. W skrócie, po usunięciu wydzieliny soczewkę SDF umieszczano w przestrzeni podjęzykowej bez wywierania jakiegokolwiek nacisku. Wszystkie obrazy zostały wykonane przez wykwalifikowanego lekarza przy użyciu zalecanych technik w celu zapewnienia jakości obrazu. Uzyskaliśmy trzy sekwencyjne obrazy wysokiej jakości, stabilne przez co najmniej 20 sekund, z obu stron języka, unikając nacisku na artefakty. Wszystkie obrazy zostały zrobione przy użyciu notebooka i konwertera wideo analogowo/cyfrowego (ADVC110, Canopus Co, San Jose, Kalifornia).
Po uzyskaniu danych wyjściowych podawano wazopresynę w ustalonej dawce 0,04 U/min. Po jednej godzinie wazopresyny (po wazopresynie) zebrano te same zmienne. W razie potrzeby wlew adrenergicznych wazopresorów dostosowywano podczas badania, aby utrzymać docelowe MAP od 65 do 70 mmHg. Jeśli pacjenci otrzymywali dobutaminę, jej dawka była utrzymywana na stałym poziomie podczas procedur badawczych. Jeśli w trakcie badania konieczna była wymiana płynów lub dostosowanie parametrów wentylacji lub sedacja, pacjenta wykluczano.
Wszystkie obrazy następnie analizowano przy użyciu oprogramowania AVA 3.0® (Microvision Medical, Amsterdam, Holandia), biorąc pod uwagę tylko naczynia o średnicy mniejszej niż 20 mikrometrów. Zaślepiony badacz przeanalizował wszystkie obrazy w przypadkowej kolejności. Obliczono wskaźnik przepływu mikrokrążenia (MFI), całkowitą gęstość naczyń (TVD), odsetek naczyń poddanych perfuzji (PPV), gęstość naczyń poddanych perfuzji (PVD) oraz wskaźnik niejednorodności (HI).
Krótko mówiąc, MFI oblicza się z wyimaginowanego podziału przechwyconego i ustabilizowanego obrazu na cztery ćwiartki. Jego obliczenie jest średnią subiektywnej oceny przepływu w czterech ćwiartkach, skwantyfikowanej 0-3, gdzie 0 odpowiada odpowiednio brakowi przepływu, 1 przepływowi przerywanemu, 2 i 3 przepływowi powolnemu i przepływowi ciągłemu. TVD jest obliczana przy założeniu, że jest proporcjonalna do liczby naczyń przekraczających trzy linie poziome i trzy pionowe w równej odległości arbitralnie umieszczone w obrazie nakładkowym. Program oblicza liczbę statków przekraczających linie i statki, a sumę dzieli przez długość linii. Subiektywnej oceny perfuzji dokonano w każdym naczyniu, w skali od 0 do 3 (brak, przerywana, powolna lub ciągła). PPV oblicza się na podstawie całkowitej liczby naczyń zliczonych w TVD po odjęciu naczyń nieperfundowanych (tych z przepływem 0 lub przepływem 1), zgodnie ze wzorem: PPV = TVD - naczynia nieperfundowane / TVD x100. PVD uzyskuje się przez pomnożenie TVD i PPV. HI oblicza się z różnicy pomiędzy najwyższym i najniższym MFI stwierdzonym w trzech obrazach zarejestrowanych w każdym momencie (przed i po wazopresynie), zgodnie ze wzorem: HI = najwyższy MFI - najniższy MFI / średni MFI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo/SP
-
São Paulo, São Paulo/SP, Brazylia, 04024900
- Hospital Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 lat
- Wstrząs septyczny z użyciem wazopresorów adrenergicznych przez mniej niż 48 godzin
- Wprowadzenie cewnika tętniczego i cewnika do tętnicy płucnej z półpomiarem pojemności minutowej serca metodą termodylucji (Vigilance, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)
- Podpisana deklaracja zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba wieńcowa
- Podejrzenie lub potwierdzone ostre niedokrwienie krezki
- Ciężka hiponatremia (Na + <130 mmol/l)
- objaw Raynauda
- twardzina skóry
- Ciąża
- Trudności techniczne w przechwytywaniu wideomikroskopii z podjęzykowym SDF
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Wazopresyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Głównym celem pracy była ocena wpływu wlewu wazopresyny na mikrokrążenie u pacjentów ze wstrząsem septycznym
Ramy czasowe: godzinę po rozpoczęciu wazopresyny
|
Istotne zmiany parametrów mikrokrążenia - MFI (liczba bezwzględna), TVD (mm/mm2), PVD (mm/mm2), PPV (%), HI (%)
|
godzinę po rozpoczęciu wazopresyny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Drugorzędnymi celami była ocena wpływu wazopresyny na makrokrążenie i skorelowanie potencjalnych efektów mikrokrążenia związanych z jej stosowaniem z wyjściowym krążeniem ogólnoustrojowym i mikrokrążeniem.
Ramy czasowe: godzinę po rozpoczęciu wazopresyny
|
Istotne zmiany w HR (bpm), CI (l/min.m2),
SI (ml/uderzenia/m2), podaż tlenu (ml/min), mleczan (mg/dl), gradient CO2 (mmHg) oraz korelacja między tymi zmianami a potencjalnymi zmianami parametrów mikrokrążenia (MFI, TVD, PVD, PPV, HI )
|
godzinę po rozpoczęciu wazopresyny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vasopress FAPESP 2010/50096-6
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wlew wazopresyny
-
Ronald DeMatteo, M.D.RekrutacyjnyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych | Rak jelita grubego z przerzutami do wątrobyStany Zjednoczone
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteZakończony