- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02053675
Hemodynamické účinky vazopresinu v časném stádiu septického šoku
Hemodynamické účinky nízkých dávek arginin-vazopresinu v časném stadiu septického šoku
Přehled studie
Detailní popis
Bezprostředně před infuzí vazopresinu byla hodnocena reakce na tekutiny pomocí delta PP (ΔPP) s modulem ΔPP připojeným k monitoru (DX 20x20, Dixtal, São Paulo, Brazílie). Kontinuální sedace byla udržována pro kontrolu spontánního ventilačního úsilí. AP > 13 % dostávalo stimulaci krystaloidy (Ringerův laktát nebo normální fyziologický roztok 0,9 %), dokud APPP nebyly pod touto hodnotou. Pacienti, u kterých nebylo možné měřit ΔPP, dostávali alikvoty krystaloidů po 500 ml, dokud nedošlo ke zvýšení srdečního výdeje o více než 10 %. K udržení průměrného arteriálního tlaku nad 65 mmHg byly použity vazopresory. Frakce vdechovaného kyslíku byla upravena tak, aby byla zachována saturace kyslíkem mezi 92-94 %.
Třicet minut po počáteční stabilizaci (pre-vasopresin) byla získána všechna hemodynamická a respirační měření (pre-vasopresin), jmenovitě střední arteriální tlak (MAP), srdeční frekvence (HR), tlak v pravé síni (RAP), střední tlak v plicnici (MPAP), okludovaný tlak v plicnici (OPAP), srdeční index (CI), index mrtvice (SI), index systémové vaskulární rezistence (SVRI), index pulmonární vaskulární rezistence (PVRI). Byly odebrány vzorky pro analýzu krevních plynů a arteriálního a smíšeného žilního krevního laktátu.
Přímá analýza sublingvální mikrocirkulace byla v té době provedena pomocí videomikroskopie získané pomocí SDF (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Nizozemsko), podle výše popsaného protokolu. Stručně řečeno, po odstranění sekretů byla čočka SDF umístěna do sublingválního prostoru bez vyvinutí jakéhokoli tlaku. Všechny snímky byly získány kvalifikovaným lékařem za použití doporučených technik pro zajištění kvality snímku. Získali jsme tři sekvenční snímky ve vysoké kvalitě stabilní po dobu alespoň 20 sekund, obou stran jazyka, aniž bychom se vyhnuli tlaku artefaktů. Všechny snímky byly pořízeny pomocí notebooku a analogového / digitálního video konvertoru (ADVC110, Canopus Co, San Jose, Kalifornie).
Po získání výchozích dat byl vasopresin infundován ve fixní dávce 0,04 U/min. Po jedné hodině vazopresinu (post-vasopresinu) byly shromážděny stejné proměnné. V případě potřeby byla infuze adrenergních vasopresorů během studie upravena tak, aby se cílová hodnota MAP udržela od 65 do 70 mmHg. Pokud pacienti dostávali dobutamin, jeho dávka byla během studijních postupů udržována konstantní. Pokud byla během studie nutná náhrada tekutin nebo úprava ventilačních parametrů nebo sedace, pacient byl vyloučen.
Všechny snímky byly následně analyzovány pomocí softwaru AVA 3.0® (Microvision Medical, Amsterdam, Nizozemsko), přičemž byly brány v úvahu pouze cévy s průměrem menším než 20 mikrometrů. Zaslepený vyšetřovatel analyzoval všechny snímky v náhodném pořadí. Byly vypočteny index mikrocirkulačního průtoku (MFI), celková vaskulární hustota (TVD), podíl perfundovaných cév (PPV), hustota perfundovaných cév (PVD) a index heterogenity (HI).
Stručně řečeno, MFI se vypočítá z pomyslného rozdělení zachyceného a stabilizovaného obrazu do čtyř kvadrantů. Jeho výpočet je průměrem subjektivního hodnocení průtoku ve čtyřech kvadrantech, kvantifikovaných 0-3, kde 0 odpovídá chybějícímu průtoku, 1 přerušovanému průtoku, 2 a 3 pomalému průtoku a kontinuálnímu průtoku. TVD se vypočítá z předpokladu, že je úměrná počtu plavidel protínajících tři horizontální čáry a tři vertikální ekvidistanty libovolně umístěné v překryvném obrázku. Program vypočítá počet plavidel protínajících čáry a plavidel a celkový počet vydělí délkou čar. V každé nádobě bylo provedeno subjektivní hodnocení perfuze, odstupňované od 0 do 3 (nepřítomná, přerušovaná, pomalá nebo kontinuální). PPV se vypočítá z celkového počtu cév napočítaných v TVD odečtených neperfundovaných cév (ty s průtokem 0 nebo průtokem 1) podle vzorce: PPV = TVD - neperfundované cévy / TVD x100. PVD se získá vynásobením TVD a PPV. HI se vypočítá z rozdílu mezi nejvyšší a nejnižší MFI zjištěnou ve třech snímcích zachycených v každém okamžiku (před a po vasopresinu) podle vzorce: HI = nejvyšší MFI - nejnižší MFI / průměr MFI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo/SP
-
São Paulo, São Paulo/SP, Brazílie, 04024900
- Hospital Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Septický šok s použitím adrenergních vazopresorů po dobu kratší než 48 hodin
- Zaveden arteriální katétr a pulmonální arteriální katétr s poloměřením srdečního výdeje termodilucí (Vigilance, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)
- Podepsané prohlášení o souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Akutní koronární onemocnění
- Podezření nebo potvrzená akutní mezenterická ischemie
- Těžká hyponatremie (Na + <130 mmol / l)
- Raynaudův fenomén
- Sklerodermie
- Těhotenství
- Technické potíže se zachycením videomikroskopie pomocí sublingválního SDF
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vasopresin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem této studie bylo zhodnotit účinek infuze vazopresinu na mikrocirkulaci pacientů se septickým šokem
Časové okno: jednu hodinu po zahájení vasopresinu
|
Významné změny mikrocirkulačních parametrů - MFI (absolutní číslo), TVD (mm/mm2), PVD (mm/mm2), PPV (%), HI (%)
|
jednu hodinu po zahájení vasopresinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárními cíli bylo vyhodnotit účinky vazopresinu na makrocirkulaci a korelovat potenciální mikrocirkulační účinky související s jeho použitím se základní systémovou cirkulací a mikrocirkulací.
Časové okno: jednu hodinu po zahájení vasopresinu
|
Významné změny HR (bpm), CI (l/min.m2),
SI (ml/tep/m2), dodávka kyslíku (ml/min), laktát (mg/dl), gradient CO2 (mmHg) a korelace mezi těmito změnami a potenciálními změnami mikrocirkulačních parametrů (MFI, TVD, PVD, PPV, HI )
|
jednu hodinu po zahájení vasopresinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vasopress FAPESP 2010/50096-6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Septický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaNáborFotopletysmografie | Šokový septik | PrůběhMexiko
-
University of ZurichTriemli Hospital; Kantonsspital Münsterlingen; Waid City Hospital, ZurichZatím nenabíráme
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončeno
-
InotremAktivní, ne náborŠok, septikBelgie, Francie, Španělsko, Dánsko, Finsko, Irsko
-
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi...BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALYUkončeno
Klinické studie na Infuze vazopresinu
-
ImaginAb, Inc.DokončenoHodgkinův lymfom | Pozitronová emisní tomografie | Imunomodulace | Metastatické solidní malignitySpojené státy
-
National Institute of Neurological Disorders and...DokončenoProgresivní supranukleární obrnaSpojené státy
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNábor
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
University Hospital TuebingenDokončeno
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Jaeb Center for Health ResearchDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Zápis na pozvánkuSrdeční selhání | Nedostatek železaSpojené státy
-
Beijing GoBroad HospitalRuijin Hospital; Shanghai Liquan HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom (RRMM)Čína
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)StaženoRecidivující spinocelulární karcinom rtu a dutiny ústní | Recidivující spinocelulární karcinom orofaryngu | Recidivující verukózní karcinom dutiny ústní | I. stadium spinocelulárního karcinomu rtu a dutiny ústní | I. stadium spinocelulárního karcinomu orofaryngu | Verukózní karcinom dutiny ústní... a další podmínkySpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium 0 Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární rakovina plic | Adenokarcinom plic | Velkobuněčná rakovina plicSpojené státy