- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02053675
Hemodynamische effecten van vasopressine in het vroege stadium van septische shock
Hemodynamische effecten van lage doses arginine-vasopressine in het vroege stadium van septische shock
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onmiddellijk vóór de vasopressine-infusie werd de respons op de vloeistof geëvalueerd door delta PP (ΔPP) met de ΔPP-module bevestigd aan de monitor (DX 20x20, Dixtal, São Paulo, Brazilië). Continue sedatie werd gehandhaafd om spontane ademhalingsinspanningen te beheersen. ΔPP > 13% krijgt provocaties met kristalloïde (Ringer's lactaat of normale zoutoplossing 0,9%) totdat de ΔPP onder deze waarde was. Patiënten bij wie het niet mogelijk was om ΔPP te meten, ontvingen kristalloïde aliquots van 500 ml totdat er geen toename van het hartminuutvolume meer dan 10% was. Vasopressoren werden gebruikt om de gemiddelde arteriële druk boven 65 mmHg te houden. De fractie ingeademde zuurstof werd aangepast om de zuurstofverzadiging tussen 92-94% te houden.
Dertig minuten na de eerste stabilisatie (de pre-vasopressine) werden alle hemodynamische en respiratoire metingen verkregen (pre-vasopressine), namelijk gemiddelde arteriële druk (MAP), hartslag (HR), rechter atriale druk (RAP), gemiddelde longslagaderdruk (MPAP), afgesloten pulmonale arteriële druk (OPAP), cardiale index (CI), beroerte-index (SI), systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI), pulmonale vasculaire weerstandsindex (PVRI). Er werden monsters verzameld voor bloedgasanalyse en arterieel en gemengd veneus bloedlactaat.
Directe analyse van de sublinguale microcirculatie werd op dat moment uitgevoerd door videomicroscopie verkregen door SDF (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Nederland), volgens het eerder beschreven protocol. In het kort werd de lens van SDF na verwijdering van secreties zonder enige druk in de sublinguale ruimte geplaatst. Alle afbeeldingen zijn verkregen door een gekwalificeerde arts met behulp van de aanbevolen technieken om de beeldkwaliteit te waarborgen. We hebben drie opeenvolgende afbeeldingen van hoge kwaliteit verkregen, stabiel gedurende ten minste 20 seconden, van beide kanten van de tong, terwijl artefactendruk wordt vermeden. Alle afbeeldingen zijn gemaakt met een notebook en een video-omzetter analoog / digitaal (ADVC110, Canopus Co, San Jose, Californië).
Na het verkrijgen van basislijngegevens werd vasopressine geïnfundeerd in een vaste dosis van 0,04 E/min. Na een uur vasopressine (post-vasopressine) werden dezelfde variabelen verzameld. Indien nodig werd de infusie van adrenerge vasopressoren tijdens het onderzoek aangepast om de beoogde MAP van 65 naar 70 mmHg te houden. Als patiënten dobutamine kregen, werd de dosis tijdens de onderzoeksprocedures constant gehouden. Als vloeistofvervanging of aanpassing van beademingsparameters of sedatie nodig was tijdens het onderzoek, werd de patiënt uitgesloten.
Alle afbeeldingen werden vervolgens geanalyseerd met behulp van de AVA 3.0®-software (Microvision Medical, Amsterdam, Nederland), waarbij alleen vaten met een diameter van minder dan 20 micrometer in aanmerking werden genomen. Een geblindeerde onderzoeker analyseerde alle beelden in willekeurige volgorde. De microcirculatiestroomindex (MFI), de totale vasculaire dichtheid (TVD), het aandeel geperfuseerde vaten (PPV), de geperfundeerde vatdichtheid (PVD) en de heterogeniteitsindex (HI) werden berekend.
In het kort wordt de MFI berekend uit de denkbeeldige verdeling van het vastgelegde en gestabiliseerde beeld in vier kwadranten. De berekening is het gemiddelde van de subjectieve evaluatie van de stroming in de vier kwadranten, gekwantificeerd 0-3, waarbij 0 overeenkomt met respectievelijk afwezige stroming, 1 intermitterende stroming, 2 en 3 trage stroming en continue stroming. TVD wordt berekend vanuit de aanname dat het evenredig is met het aantal vaartuigen dat drie horizontale lijnen kruist en drie verticale equidistante willekeurig geplaatste lijnen in het overlay-beeld. Het programma berekent het aantal schepen dat de lijnen kruist en schepen en het totaal wordt gedeeld door de lengte van de lijnen. De subjectieve perfusie-evaluatie werd uitgevoerd in elk vat, met een schaalverdeling van 0 tot 3 (afwezig, intermitterend, traag of continu). De PPV wordt berekend uit het totale aantal vaten geteld in de TVD afgetrokken niet-geperfuseerde vaten (die met flow 0 of flow 1), volgens de formule: PPV = TVD - niet-geperfuseerde vaten / TVD x100. De PVD wordt verkregen door TVD en PPV met elkaar te vermenigvuldigen. De HI wordt berekend uit het verschil tussen de hoogste en laagste MFI gevonden in drie beelden die op elk moment zijn vastgelegd (voor en na vasopressine), volgens de formule: HI = hoogste MFI - laagste MFI / MFI-gemiddelde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo/SP
-
São Paulo, São Paulo/SP, Brazilië, 04024900
- Hospital Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Septische shock met gebruik van adrenerge vasopressoren gedurende minder dan 48 uur
- Arteriële katheter en pulmonale katheter met semi-meting van het hartminuutvolume door thermodilutie (Vigilance, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, VS) ingebracht
- Ondertekende toestemmingsverklaring
Uitsluitingscriteria:
- Acute coronaire ziekte
- Vermoedelijke of bevestigde acute mesenteriale ischemie
- Ernstige hyponatriëmie (Na + <130 mmol / L)
- Het fenomeen van Raynaud
- Sclerodermie
- Zwangerschap
- Technische problemen om videomicroscopie vast te leggen met sublinguale SDF
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vasopressine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel van deze studie was het evalueren van het effect van vasopressine-infusie op de microcirculatie van patiënten met septische shock.
Tijdsspanne: een uur na de start van vasopressine
|
Aanzienlijke veranderingen in microcirculatieparameters - MFI (absoluut getal), TVD (mm/mm2), PVD (mm/mm2), PPV (%), HI (%)
|
een uur na de start van vasopressine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De secundaire doelstellingen waren het evalueren van de effecten van vasopressine op de macrocirculatie en het correleren van potentiële microcirculatie-effecten die verband houden met het gebruik ervan, met de basislijn van de systemische circulatie en microcirculatie.
Tijdsspanne: een uur na de start van vasopressine
|
Significante veranderingen in HR (bpm), CI (L/min.m2),
SI (ml/slag/m2), zuurstofafgifte (ml/min), lactaat (mg/dL), CO2-gradiënt (mmHg) en correlatie tussen deze veranderingen en mogelijke wijziging van microcirculatieparameters (MFI, TVD, PVD, PPV, HI )
|
een uur na de start van vasopressine
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vasopress FAPESP 2010/50096-6
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .