- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02053675
Гемодинамические эффекты вазопрессина на ранней стадии септического шока
Гемодинамические эффекты низких доз аргинин-вазопрессина на ранней стадии септического шока
Обзор исследования
Подробное описание
Непосредственно перед инфузией вазопрессина реакцию на жидкость оценивали по дельта-PP (ΔPP) с модулем ΔPP, прикрепленным к монитору (DX 20x20, Dixtal, Сан-Паулу, Бразилия). Непрерывная седация поддерживалась для контроля спонтанных вентиляционных усилий. ΔPP > 13% получают кристаллоиды (лактат Рингера или физиологический раствор 0,9%) до тех пор, пока ΔPP не станет ниже этого значения. Пациенты, у которых не удалось измерить ΔPP, получали аликвоты кристаллоидов по 500 мл до тех пор, пока не наблюдалось увеличение сердечного выброса более чем на 10%. Вазопрессоры использовались для поддержания среднего артериального давления выше 65 мм рт. Долю вдыхаемого кислорода регулировали для поддержания насыщения кислородом в пределах 92-94%.
Через 30 минут после начальной стабилизации (превазопрессин) были получены все гемодинамические и респираторные измерения (превазопрессин), а именно: среднее артериальное давление (САД), частота сердечных сокращений (ЧСС), давление в правом предсердии (ПДП), среднее давление в легочной артерии. (MPAP), давление окклюзии легочной артерии (OPAP), сердечный индекс (CI), ударный индекс (SI), индекс системного сосудистого сопротивления (SVRI), индекс сопротивления легочных сосудов (PVRI). Образцы собирали для анализа газов крови и лактата артериальной и смешанной венозной крови.
Прямой анализ подъязычной микроциркуляции был проведен в то время с помощью видеомикроскопии, полученной с помощью SDF (Microscan; MicroVision Medical, Амстердам, Нидерланды), в соответствии с ранее описанным протоколом. Вкратце, после удаления выделений линзу SDF помещали в подъязычное пространство без какого-либо давления. Все изображения были получены квалифицированным врачом с использованием рекомендованных методов для обеспечения качества изображения. Мы получили три последовательных изображения высокого качества, стабильных не менее 20 секунд, обеих сторон языка, избегая при этом артефактов давления. Все изображения были сняты с помощью ноутбука и преобразователя видео аналог/цифра (ADVC110, Canopus Co, Сан-Хосе, Калифорния).
После получения исходных данных вазопрессин вводили в фиксированной дозе 0,04 ЕД/мин. После одного часа введения вазопрессина (пост-вазопрессина) были собраны те же переменные. При необходимости инфузию адренергических вазопрессоров в ходе исследования корректировали для поддержания целевого СрАД от 65 до 70 мм рт.ст. Если пациенты получали добутамин, его дозу поддерживали постоянной во время процедур исследования. Если во время исследования требовалась замена жидкости или коррекция параметров вентиляции или седация, пациент исключался из исследования.
Все изображения впоследствии были проанализированы с использованием программного обеспечения AVA 3.0® (Microvision Medical, Амстердам, Нидерланды) с учетом только сосудов диаметром менее 20 микрометров. Ослепленный исследователь проанализировал все изображения в случайном порядке. Рассчитывали индекс микроциркуляторного русла (ИМТ), общую плотность сосудов (ОСП), долю перфузируемых сосудов (ППС), плотность перфузируемых сосудов (ПСО), индекс гетерогенности (ИН).
Вкратце, MFI рассчитывается из воображаемого разделения захваченного и стабилизированного изображения на четыре квадранта. Его расчет представляет собой среднее значение субъективной оценки потока в четырех квадрантах, выраженное количественно от 0 до 3, где 0 соответствует отсутствию потока, 1 прерывистому потоку, 2 и 3 вялому потоку и постоянному потоку соответственно. TVD рассчитывается из предположения, что оно пропорционально количеству сосудов, пересекающих три горизонтальные линии и три вертикальные равноудаленные линии, произвольно расположенные на наложенном изображении. Программа вычисляет количество судов, пересекающих линии и суда, и общее количество делится на длину линий. Субъективную оценку перфузии проводили в каждом сосуде по шкале от 0 до 3 (отсутствует, перемежающаяся, вялая или непрерывная). PPV рассчитывается из общего количества сосудов, подсчитанных в ДВП, за вычетом неперфузируемых сосудов (с потоком 0 или потоком 1) по формуле: ППЗ = ДВП - неперфузируемые сосуды / ДВП х 100. PVD получается путем умножения TVD и PPV. HI рассчитывается из разницы между самым высоким и самым низким MFI, обнаруженным на трех изображениях, снятых в каждый момент времени (до и после введения вазопрессина), по формуле: HI = самый высокий MFI - самый низкий MFI / средний показатель MFI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo/SP
-
São Paulo, São Paulo/SP, Бразилия, 04024900
- Hospital Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Септический шок с применением адренергических вазопрессоров в течение менее 48 часов
- Установлены артериальный катетер и катетер легочной артерии с полуизмерением сердечного выброса методом термодилюции (Vigilance, Edwards Lifesciences, Ирвин, Калифорния, США)
- Подписанное заявление о согласии
Критерий исключения:
- Острая коронарная болезнь
- Подозрение или подтвержденная острая мезентериальная ишемия
- Тяжелая гипонатриемия (Na+<130 ммоль/л)
- Феномен Рейно
- склеродермия
- Беременность
- Технические трудности видеомикроскопии с сублингвальным SDF
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Вазопрессин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Основная цель этого исследования заключалась в оценке влияния инфузии вазопрессина на микроциркуляцию у пациентов с септическим шоком.
Временное ограничение: через час после начала введения вазопрессина
|
Достоверные изменения микроциркуляторных показателей - МФИ (абсолютное число), ОВД (мм/мм2), ОВД (мм/мм2), ППЦ (%), ГИ (%)
|
через час после начала введения вазопрессина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Второстепенными целями были оценка влияния вазопрессина на макроциркуляцию и корреляция потенциальных микроциркуляторных эффектов, связанных с его использованием, с исходным системным кровообращением и микроциркуляцией.
Временное ограничение: через час после начала введения вазопрессина
|
Достоверные изменения ЧСС (уд/мин), СИ (л/мин.м2),
УИ (мл/уд/м2), доставка кислорода (мл/мин), лактат (мг/дл), градиент СО2 (мм рт.ст.) и корреляция между этими изменениями и потенциальными изменениями микроциркуляторных параметров (ИМП, ДВС, ДЗЗ, ППД, ГИ) )
|
через час после начала введения вазопрессина
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vasopress FAPESP 2010/50096-6
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфузия вазопрессина
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneЗавершенный
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteПрекращено
-
M.D. Anderson Cancer CenterЗавершенныйЛейкемия | Миелодиспластический синдромСоединенные Штаты