- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02053675
Hæmodynamiske virkninger af vasopressin i det tidlige septiske chokstadium
Hæmodynamiske virkninger af lave doser af arginin vasopressin i det tidlige septiske chokstadium
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Umiddelbart før vasopressin-infusion blev væskerespons vurderet ved delta PP (ΔPP) med ΔPP-modul fastgjort til monitoren (DX 20x20, Dixtal, São Paulo, Brasilien). Kontinuerlig sedation blev opretholdt for at kontrollere spontane respiratoriske anstrengelser. ΔPP > 13 % modtager krystalloid (Ringer's lactat eller normal saltvand 0,9 %) udfordringer, indtil ΔPP var under denne værdi. Patienter, hvor det ikke var muligt at måle ΔPP, modtog krystalloide portioner på 500 ml, indtil der ikke var nogen stigning i hjertevolumen på mere end 10 %. Vasopressorer blev brugt til at holde det gennemsnitlige arterielle tryk over 65 mmHg. Fraktionen af indåndet oxygen blev justeret for at opretholde oxygenmætning mellem 92-94%.
30 minutter efter initial stabilisering (pre-vasopressin) blev alle hæmodynamiske og respiratoriske målinger opnået (præ-vasopressin), nemlig middelarterietryk (MAP), hjertefrekvens (HR), højre atrielt tryk (RAP), middelarterietryk i lungerne (MPAP), okkluderet pulmonært arterietryk (OPAP), hjerteindeks (CI), slagtilfældeindeks (SI), systemisk vaskulært modstandsindeks (SVRI), pulmonært vaskulært modstandsindeks (PVRI). Prøver blev indsamlet til blodgasanalyse og arteriel og blandet venøst blodlaktat.
Direkte analyse af den sublinguale mikrocirkulation blev udført på det tidspunkt ved videomikroskopi opnået af SDF (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Holland), efter den tidligere beskrevne protokol. Kort fortalt, efter fjernelse af sekreter, blev linsen af SDF placeret i det sublinguale rum uden at udøve noget tryk. Alle billeder blev taget af en kvalificeret læge ved hjælp af de anbefalede teknikker for at sikre billedkvaliteten. Vi opnåede tre sekventielle billeder af høj kvalitet, der er stabile i mindst 20 sekunder, af begge sider af tungen, mens vi undgår artefaktertryk. Alle billeder blev taget ved hjælp af en notesbog og en videokonverter analog/digital (ADVC110, Canopus Co, San Jose, Californien).
Efter at have opnået basislinjedata blev vasopressin infunderet med en fast dosis på 0,04 U/min. Efter en times vasopressin (post-vasopressin) blev de samme variabler opsamlet. Om nødvendigt blev den adrenerge vasopressorinfusion justeret under undersøgelsen for at opretholde mål-MAP fra 65 til 70 mmHg. Hvis patienter fik dobutamin, blev dets dosis holdt konstant under undersøgelsesprocedurerne. Hvis væskeerstatning eller justering af ventilatoriske parametre eller sedation var nødvendig under undersøgelsen, blev patienten udelukket.
Alle billeder blev efterfølgende analyseret ved hjælp af AVA 3.0 ® softwaren (Microvision Medical, Amsterdam, Holland), idet der kun blev taget hensyn til kar med en diameter på mindre end 20 mikrometer. En blindet efterforsker analyserede alle billederne i en tilfældig rækkefølge. Mikrocirkulationsflowindekset (MFI), den totale vaskulære densitet (TVD), andelen af perfunderede kar (PPV), den perfunderede kardensitet (PVD) og heterogenitetsindekset (HI) blev beregnet.
Kort fortalt beregnes MFI ud fra den imaginære opdeling af billedet, der er optaget og stabiliseret i fire kvadranter. Dens beregning er gennemsnittet af den subjektive vurdering af flowet i de fire kvadranter, kvantificeret 0-3, hvor 0 svarer til henholdsvis fraværende flow, 1 intermitterende flow, 2 og 3 trægt flow og kontinuerligt flow. TVD beregnes ud fra den antagelse, at den er proportional med antallet af kar, der krydser tre vandrette linjer og tre lodrette ækvidistante vilkårlige placeret i overlejringsbilledet. Programmet beregner antallet af fartøjer, der krydser linjerne og fartøjerne, og det samlede antal divideres med linjelængden. Perfusion subjektiv evaluering blev udført i hvert kar, gradueret fra 0 til 3 (fraværende, intermitterende, træg eller kontinuerlig). PPV beregnes ud fra det samlede antal kar talt i TVD fratrukket ikke-perfunderede kar (dem med flow 0 eller flow 1), i henhold til formlen: PPV = TVD - ikke perfunderede kar / TVD x100. PVD'en opnås ved at multiplicere TVD og PPV. HI beregnes ud fra forskellen mellem den højeste og laveste MFI fundet i tre billeder taget i hvert øjeblik (før og efter vasopressin), ifølge formlen: HI = højeste MFI - laveste MFI / MFI gennemsnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo/SP
-
São Paulo, São Paulo/SP, Brasilien, 04024900
- Hospital Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Septisk shock ved brug af adrenerge vasopressorer i mindre end 48 timer
- Arteriekateter og pulmonalarteriekateter med semi-måling af hjertevolumen ved termofortynding (Vigilance, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) indsat
- Underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Akut koronar sygdom
- Mistænkt eller bekræftet akut mesenterisk iskæmi
- Alvorlig hyponatriæmi (Na + <130 mmol/L)
- Raynauds fænomen
- Sklerodermi
- Graviditet
- Tekniske vanskeligheder med at optage videomikroskopi med sublingual SDF
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Vasopressin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere effekten af vasopressin-infusion i mikrocirkulationen hos patienter med septisk shock
Tidsramme: en time efter vasopressinstart
|
Væsentlige ændringer i mikrocirkulationsparametre - MFI (absolut tal), TVD (mm/mm2), PVD (mm/mm2), PPV (%), HI (%)
|
en time efter vasopressinstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De sekundære mål var at evaluere virkningerne af vasopressin på makrocirkulationen og korrelere potentielle mikrocirkulatoriske effekter relateret til dets anvendelse med baseline systemisk cirkulation og mikrocirkulation.
Tidsramme: en time efter vasopressinstart
|
Betydelige ændringer i HR (bpm), CI (L/min.m2),
SI (ml/slag/m2), ilttilførsel (ml/min), laktat (mg/dL), CO2-gradient (mmHg) og korrelation mellem disse ændringer og potentielle mikrocirkulationsparametre ændring (MFI, TVD, PVD, PPV, HI )
|
en time efter vasopressinstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vasopress FAPESP 2010/50096-6
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk chok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Monaldi HospitalUkendt
Kliniske forsøg med Vasopressin infusion
-
University of AlbertaAfsluttetPulmonal hypertensionCanada
-
University of AarhusFerring PharmaceuticalsAfsluttetNatlig enurese | Nocturia | Kønsforskel i V2-receptorfunktion som svar på dDAVP-infusionDanmark
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Seoul National University HospitalCHA UniversityAfsluttetUterin leiomyomKorea, Republikken
-
Columbia UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Medical University of BialystokRekruttering
-
Intermountain Health Care, Inc.University of UtahTilmelding efter invitation
-
Osaka UniversityOsaka City UniversityAfsluttet
-
Hangang Sacred Heart HospitalAsan Medical CenterUkendtForbrændingskirurgiKorea, Republikken
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage