- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02053675
Efeitos hemodinâmicos da vasopressina no estágio inicial de choque séptico
Efeitos hemodinâmicos de baixas doses de arginina vasopressina no estágio inicial de choque séptico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Imediatamente antes da infusão de vasopressina, a responsividade a fluidos foi avaliada por delta PP (ΔPP) com módulo ΔPP acoplado ao monitor (DX 20x20, Dixtal, São Paulo, Brasil). A sedação contínua foi mantida para controlar os esforços ventilatórios espontâneos. ΔPP > 13% recebem provocações com cristaloides (Ringer lactato ou solução salina normal 0,9%) até que o ΔPP fique abaixo desse valor. Os pacientes nos quais não foi possível medir o ΔPP receberam alíquotas de cristalóides de 500 ml até que não houvesse aumento do débito cardíaco superior a 10%. Vasopressores foram usados para manter a pressão arterial média acima de 65 mmHg. A fração inspirada de oxigênio foi ajustada para manter a saturação de oxigênio entre 92-94%.
Trinta minutos após a estabilização inicial (a pré-vasopressina), foram obtidas todas as medidas hemodinâmicas e respiratórias (pré-vasopressina), nomeadamente pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC), pressão auricular direita (PAD), pressão arterial pulmonar média (MPAP), pressão da artéria pulmonar ocluída (OPAP), índice cardíaco (IC), índice de acidente vascular cerebral (SI), índice de resistência vascular sistêmica (SVRI), índice de resistência vascular pulmonar (PVRI). Foram coletadas amostras para gasometria e lactato arterial e venoso misto.
A análise direta da microcirculação sublingual foi feita então por videomicroscopia obtida por SDF (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Holanda), seguindo o protocolo descrito anteriormente. Resumidamente, após a retirada das secreções, a lente de SDF foi colocada no espaço sublingual sem exercer qualquer pressão. Todas as imagens foram obtidas por um médico qualificado usando as técnicas recomendadas para garantir a qualidade da imagem. Obtivemos três imagens sequenciais de alta qualidade estáveis por pelo menos 20 segundos, de ambos os lados da língua, evitando artefatos de pressão. Todas as imagens foram capturadas usando um notebook e um conversor de vídeo analógico/digital (ADVC110, Canopus Co, San Jose, Califórnia).
Após a obtenção dos dados basais, a vasopressina foi infundida em dose fixa de 0,04 U/min. Após uma hora de vasopressina (pós-vasopressina), as mesmas variáveis foram coletadas. Se necessário, a infusão de vasopressores adrenérgicos foi ajustada durante o estudo para manter a PAM alvo de 65 a 70 mmHg. Se os pacientes estivessem recebendo dobutamina, sua dose foi mantida constante durante os procedimentos do estudo. Caso fosse necessária reposição volêmica ou ajuste dos parâmetros ventilatórios ou sedação durante o estudo, o paciente era excluído.
Posteriormente, todas as imagens foram analisadas com o software AVA 3.0 ® (Microvision Medical, Amsterdã, Holanda), considerando apenas os vasos com diâmetro inferior a 20 micrômetros. Um investigador cego analisou todas as imagens em uma ordem aleatória. O índice de fluxo microcirculatório (MFI), a densidade vascular total (TVD), a proporção de vasos perfundidos (PPV), a densidade de vasos perfundidos (PVD) e o índice de heterogeneidade (HI) foram calculados.
Resumidamente, o MFI é calculado a partir da divisão imaginária da imagem capturada e estabilizada em quatro quadrantes. Seu cálculo é a média da avaliação subjetiva do fluxo nos quatro quadrantes, quantificados 0-3, onde 0 corresponde a fluxo ausente, 1 fluxo intermitente, 2 e 3 fluxo lento e fluxo contínuo, respectivamente. O TVD é calculado a partir do pressuposto de que é proporcional ao número de vasos que cruzam três linhas horizontais e três equidistantes verticais arbitrárias colocadas na imagem de sobreposição. O programa calcula o número de embarcações que cruzam as linhas e embarcações e o total é dividido pelo comprimento das linhas. A avaliação subjetiva da perfusão foi feita em cada vaso, graduada de 0 a 3 (ausente, intermitente, lenta ou contínua). O VPP é calculado a partir do número total de vasos contados no TVD subtraídos os vasos não perfundidos (aqueles com fluxo 0 ou fluxo 1), conforme a fórmula: VPP = TVD - vasos não perfundidos / TVD x100. O PVD é obtido multiplicando TVD e PPV. O HI é calculado a partir da diferença entre o maior e o menor MFI encontrado nas três imagens captadas em cada momento (antes e depois da vasopressina), segundo a fórmula: HI = maior MFI - menor MFI / média do MFI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo/SP
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São Paulo, São Paulo/SP, Brasil, 04024900
- Hospital Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Choque séptico com uso de vasopressores adrenérgicos por menos de 48 horas
- Cateter arterial e cateter de artéria pulmonar com semimedição do débito cardíaco por termodiluição (Vigilance, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EUA) inseridos
- Declaração de consentimento assinada
Critério de exclusão:
- doença coronariana aguda
- Isquemia mesentérica aguda suspeita ou confirmada
- Hiponatremia grave (Na + <130 mmol/L)
- Fenômeno de Raynaud
- Esclerodermia
- Gravidez
- Dificuldades técnicas para capturar videomicroscopia com SDF sublingual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Vasopressina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo primário deste estudo foi avaliar o efeito da infusão de vasopressina na microcirculação de pacientes com choque séptico
Prazo: uma hora após o início da vasopressina
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Alterações significativas nos parâmetros microcirculatórios - MFI (número absoluto), TVD (mm/mm2), PVD (mm/mm2), PPV (%), HI (%)
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uma hora após o início da vasopressina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os objetivos secundários foram avaliar os efeitos da vasopressina na macrocirculação e correlacionar os potenciais efeitos microcirculatórios relacionados ao seu uso, com a circulação sistêmica basal e a microcirculação.
Prazo: uma hora após o início da vasopressina
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Mudanças significativas na FC (bpm), IC (L/min.m2),
SI (ml/batimento/m2), entrega de oxigênio (ml/min), lactato (mg/dL), gradiente de CO2 (mmHg) e correlação entre essas alterações e alteração potencial dos parâmetros microcirculatórios (MFI, TVD, PVD, PPV, HI )
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uma hora após o início da vasopressina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vasopress FAPESP 2010/50096-6
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