- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02053675
Efectos hemodinámicos de la vasopresina en la etapa temprana de shock séptico
Efectos hemodinámicos de dosis bajas de arginina vasopresina en la etapa temprana de shock séptico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inmediatamente antes de la infusión de vasopresina, se evaluó la respuesta a los fluidos mediante delta PP (ΔPP) con el módulo ΔPP conectado al monitor (DX 20x20, Dixtal, São Paulo, Brasil). Se mantuvo sedación continua para controlar los esfuerzos ventilatorios espontáneos. ΔPP > 13 % recibe desafíos con cristaloides (lactato de Ringer o solución salina normal al 0,9 %) hasta que los ΔPP estén por debajo de este valor. Los pacientes en los que no fue posible medir ΔPP, recibieron alícuotas de cristaloides de 500 ml hasta que no hubo aumento del gasto cardíaco mayor al 10%. Se utilizaron vasopresores para mantener la presión arterial media por encima de 65 mmHg. La fracción de oxígeno inspirado se ajustó para mantener la saturación de oxígeno entre 92-94%.
Treinta minutos después de la estabilización inicial (pre-vasopresina), se obtuvieron todas las mediciones hemodinámicas y respiratorias (pre-vasopresina), a saber, presión arterial media (PAM), frecuencia cardíaca (FC), presión auricular derecha (RAP), presión arterial pulmonar media (MPAP), presión arterial pulmonar ocluida (OPAP), índice cardíaco (IC), índice de accidente cerebrovascular (SI), índice de resistencia vascular sistémica (SVRI), índice de resistencia vascular pulmonar (PVRI). Se recogieron muestras para análisis de gases en sangre y lactato en sangre arterial y venosa mixta.
El análisis directo de la microcirculación sublingual se realizó en ese momento mediante videomicroscopia obtenida por SDF (Microscan; MicroVision Medical, Ámsterdam, Países Bajos), siguiendo el protocolo descrito anteriormente. Brevemente, después de la eliminación de las secreciones, la lente de SDF se colocó en el espacio sublingual sin ejercer ninguna presión. Todas las imágenes fueron obtenidas por un médico calificado utilizando las técnicas recomendadas para garantizar la calidad de la imagen. Obtuvimos tres imágenes secuenciales de alta calidad estables durante al menos 20 segundos, de ambos lados de la lengua evitando artefactos de presión. Todas las imágenes fueron capturadas utilizando una notebook y un conversor de video analógico/digital (ADVC110, Canopus Co, San Jose, California).
Tras obtener los datos basales, se infundió vasopresina a dosis fija de 0,04 U/min. Después de una hora de vasopresina (post-vasopresina), se recogieron las mismas variables. De ser necesario, la infusión de vasopresores adrenérgicos se ajustó durante el estudio para mantener la PAM objetivo de 65 a 70 mmHg. Si los pacientes recibían dobutamina, su dosis se mantuvo constante durante los procedimientos del estudio. Si durante el estudio se requería reposición de líquidos o ajuste de parámetros ventilatorios o sedación, se excluía al paciente.
Todas las imágenes fueron posteriormente analizadas utilizando el software AVA 3.0 ® (Microvision Medical, Amsterdam, Países Bajos), considerando únicamente vasos con un diámetro inferior a 20 micrómetros. Un investigador ciego analizó todas las imágenes en un orden aleatorio. Se calcularon el índice de flujo microcirculatorio (MFI), la densidad vascular total (TVD), la proporción de vasos perfundidos (PPV), la densidad de vasos perfundidos (PVD) y el índice de heterogeneidad (HI).
Brevemente, el MFI se calcula a partir de la división imaginaria de la imagen capturada y estabilizada en cuatro cuadrantes. Su cálculo es el promedio de la evaluación subjetiva del caudal en los cuatro cuadrantes, cuantificado 0-3, donde 0 corresponde a caudal ausente, 1 caudal intermitente, 2 y 3 caudal lento y caudal continuo, respectivamente. TVD se calcula a partir del supuesto de que es proporcional al número de embarcaciones que cruzan tres líneas horizontales y tres verticales equidistantes arbitrarias colocadas en la imagen superpuesta. El programa calcula el número de barcos que cruzan las líneas y los barcos y el total se divide por la longitud de las líneas. Se realizó una evaluación subjetiva de la perfusión en cada vaso, graduada de 0 a 3 (ausente, intermitente, lenta o continua). El VPP se calcula a partir del número total de vasos contados en el TVD restados los vasos no perfundidos (aquellos con flujo 0 o flujo 1), según la fórmula: VPP = TVD - vasos no perfundidos / TVD x100. El PVD se obtiene multiplicando TVD y PPV. El HI se calcula a partir de la diferencia entre el MFI más alto y el más bajo encontrado en tres imágenes capturadas en cada momento (antes y después de la vasopresina), según la fórmula: HI = MFI más alto - MFI más bajo / promedio de MFI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo/SP
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São Paulo, São Paulo/SP, Brasil, 04024900
- Hospital Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Shock séptico usando vasopresores adrenérgicos por menos de 48 horas
- Catéter arterial y catéter de arteria pulmonar con semimedición del gasto cardíaco por termodilución (Vigilance, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.) insertado
- Declaración de consentimiento firmada
Criterio de exclusión:
- Enfermedad coronaria aguda
- Isquemia mesentérica aguda sospechada o confirmada
- Hiponatremia grave (Na+ <130 mmol/L)
- El fenómeno de Raynaud
- esclerodermia
- El embarazo
- Dificultades técnicas para capturar videomicroscopía con SDF sublingual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Vasopresina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio fue evaluar el efecto de la infusión de vasopresina en la microcirculación de pacientes con shock séptico.
Periodo de tiempo: una hora después del inicio de la vasopresina
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Cambios significativos en los parámetros microcirculatorios: MFI (número absoluto), TVD (mm/mm2), PVD (mm/mm2), PPV (%), HI (%)
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una hora después del inicio de la vasopresina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los objetivos secundarios fueron evaluar los efectos de la vasopresina en la macrocirculación y correlacionar los posibles efectos en la microcirculación relacionados con su uso, con la circulación sistémica y la microcirculación de referencia.
Periodo de tiempo: una hora después del inicio de la vasopresina
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Cambios significativos en HR (lpm), IC (L/min.m2),
SI (ml/latido/m2), suministro de oxígeno (ml/min), lactato (mg/dL), gradiente de CO2 (mmHg) y correlación entre estos cambios y la posible alteración de los parámetros microcirculatorios (MFI, TVD, PVD, PPV, HI )
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una hora después del inicio de la vasopresina
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vasopress FAPESP 2010/50096-6
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