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Efectos hemodinámicos de la vasopresina en la etapa temprana de shock séptico

31 de enero de 2014 actualizado por: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

Efectos hemodinámicos de dosis bajas de arginina vasopresina en la etapa temprana de shock séptico

La vasopresina es un vasopresor utilizado en pacientes con shock séptico. Sin embargo, sus efectos hemodinámicos sistémicos y sus efectos en la microcirculación no se conocen ni comprenden por completo. Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de la vasopresina exógena en la microcirculación sublingual utilizando la técnica de campo oscuro de corriente lateral y correlacionarlo con sus efectos sistémicos. A este estudio prospectivo de intervención se incluyeron pacientes con shock séptico durante las primeras 48 horas de uso de vasopresores de catecolaminas, ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos de un hospital universitario. Se administró vasopresina a 0,04 U/min durante una hora. Las mediciones hemodinámicas sistémicas se obtuvieron inmediatamente antes y 1 hora después de la administración de vasopresina. Además, se recogieron imágenes de la microcirculación sublingual mediante tecnología de campo oscuro de corriente lateral. Posteriormente se realizó un análisis adicional con software específico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Inmediatamente antes de la infusión de vasopresina, se evaluó la respuesta a los fluidos mediante delta PP (ΔPP) con el módulo ΔPP conectado al monitor (DX 20x20, Dixtal, São Paulo, Brasil). Se mantuvo sedación continua para controlar los esfuerzos ventilatorios espontáneos. ΔPP > 13 % recibe desafíos con cristaloides (lactato de Ringer o solución salina normal al 0,9 %) hasta que los ΔPP estén por debajo de este valor. Los pacientes en los que no fue posible medir ΔPP, recibieron alícuotas de cristaloides de 500 ml hasta que no hubo aumento del gasto cardíaco mayor al 10%. Se utilizaron vasopresores para mantener la presión arterial media por encima de 65 mmHg. La fracción de oxígeno inspirado se ajustó para mantener la saturación de oxígeno entre 92-94%.

Treinta minutos después de la estabilización inicial (pre-vasopresina), se obtuvieron todas las mediciones hemodinámicas y respiratorias (pre-vasopresina), a saber, presión arterial media (PAM), frecuencia cardíaca (FC), presión auricular derecha (RAP), presión arterial pulmonar media (MPAP), presión arterial pulmonar ocluida (OPAP), índice cardíaco (IC), índice de accidente cerebrovascular (SI), índice de resistencia vascular sistémica (SVRI), índice de resistencia vascular pulmonar (PVRI). Se recogieron muestras para análisis de gases en sangre y lactato en sangre arterial y venosa mixta.

El análisis directo de la microcirculación sublingual se realizó en ese momento mediante videomicroscopia obtenida por SDF (Microscan; MicroVision Medical, Ámsterdam, Países Bajos), siguiendo el protocolo descrito anteriormente. Brevemente, después de la eliminación de las secreciones, la lente de SDF se colocó en el espacio sublingual sin ejercer ninguna presión. Todas las imágenes fueron obtenidas por un médico calificado utilizando las técnicas recomendadas para garantizar la calidad de la imagen. Obtuvimos tres imágenes secuenciales de alta calidad estables durante al menos 20 segundos, de ambos lados de la lengua evitando artefactos de presión. Todas las imágenes fueron capturadas utilizando una notebook y un conversor de video analógico/digital (ADVC110, Canopus Co, San Jose, California).

Tras obtener los datos basales, se infundió vasopresina a dosis fija de 0,04 U/min. Después de una hora de vasopresina (post-vasopresina), se recogieron las mismas variables. De ser necesario, la infusión de vasopresores adrenérgicos se ajustó durante el estudio para mantener la PAM objetivo de 65 a 70 mmHg. Si los pacientes recibían dobutamina, su dosis se mantuvo constante durante los procedimientos del estudio. Si durante el estudio se requería reposición de líquidos o ajuste de parámetros ventilatorios o sedación, se excluía al paciente.

Todas las imágenes fueron posteriormente analizadas utilizando el software AVA 3.0 ® (Microvision Medical, Amsterdam, Países Bajos), considerando únicamente vasos con un diámetro inferior a 20 micrómetros. Un investigador ciego analizó todas las imágenes en un orden aleatorio. Se calcularon el índice de flujo microcirculatorio (MFI), la densidad vascular total (TVD), la proporción de vasos perfundidos (PPV), la densidad de vasos perfundidos (PVD) y el índice de heterogeneidad (HI).

Brevemente, el MFI se calcula a partir de la división imaginaria de la imagen capturada y estabilizada en cuatro cuadrantes. Su cálculo es el promedio de la evaluación subjetiva del caudal en los cuatro cuadrantes, cuantificado 0-3, donde 0 corresponde a caudal ausente, 1 caudal intermitente, 2 y 3 caudal lento y caudal continuo, respectivamente. TVD se calcula a partir del supuesto de que es proporcional al número de embarcaciones que cruzan tres líneas horizontales y tres verticales equidistantes arbitrarias colocadas en la imagen superpuesta. El programa calcula el número de barcos que cruzan las líneas y los barcos y el total se divide por la longitud de las líneas. Se realizó una evaluación subjetiva de la perfusión en cada vaso, graduada de 0 a 3 (ausente, intermitente, lenta o continua). El VPP se calcula a partir del número total de vasos contados en el TVD restados los vasos no perfundidos (aquellos con flujo 0 o flujo 1), según la fórmula: VPP = TVD - vasos no perfundidos / TVD x100. El PVD se obtiene multiplicando TVD y PPV. El HI se calcula a partir de la diferencia entre el MFI más alto y el más bajo encontrado en tres imágenes capturadas en cada momento (antes y después de la vasopresina), según la fórmula: HI = MFI más alto - MFI más bajo / promedio de MFI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo/SP
      • São Paulo, São Paulo/SP, Brasil, 04024900
        • Hospital Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Shock séptico usando vasopresores adrenérgicos por menos de 48 horas
  • Catéter arterial y catéter de arteria pulmonar con semimedición del gasto cardíaco por termodilución (Vigilance, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EE. UU.) insertado
  • Declaración de consentimiento firmada

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad coronaria aguda
  • Isquemia mesentérica aguda sospechada o confirmada
  • Hiponatremia grave (Na+ <130 mmol/L)
  • El fenómeno de Raynaud
  • esclerodermia
  • El embarazo
  • Dificultades técnicas para capturar videomicroscopía con SDF sublingual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Vasopresina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este estudio fue evaluar el efecto de la infusión de vasopresina en la microcirculación de pacientes con shock séptico.
Periodo de tiempo: una hora después del inicio de la vasopresina
Cambios significativos en los parámetros microcirculatorios: MFI (número absoluto), TVD (mm/mm2), PVD (mm/mm2), PPV (%), HI (%)
una hora después del inicio de la vasopresina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los objetivos secundarios fueron evaluar los efectos de la vasopresina en la macrocirculación y correlacionar los posibles efectos en la microcirculación relacionados con su uso, con la circulación sistémica y la microcirculación de referencia.
Periodo de tiempo: una hora después del inicio de la vasopresina
Cambios significativos en HR (lpm), IC (L/min.m2), SI (ml/latido/m2), suministro de oxígeno (ml/min), lactato (mg/dL), gradiente de CO2 (mmHg) y correlación entre estos cambios y la posible alteración de los parámetros microcirculatorios (MFI, TVD, PVD, PPV, HI )
una hora después del inicio de la vasopresina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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