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Effets hémodynamiques de la vasopressine au stade précoce du choc septique

31 janvier 2014 mis à jour par: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

Effets hémodynamiques de faibles doses d'arginine vasopressine au stade précoce du choc septique

La vasopressine est un vasopresseur utilisé chez les patients en choc septique. Cependant, ses effets hémodynamiques systémiques et ses effets sur la microcirculation ne sont pas complètement connus et compris. Cette étude visait à évaluer l'effet de la vasopressine exogène sur la microcirculation sublinguale à l'aide de la technique du champ noir latéral et à la corréler avec ses effets systémiques. Dans cette étude interventionnelle prospective, des patients en choc septique ont été inclus durant les 48 premières heures d'utilisation des catécholamines vasopresseurs, admis en réanimation d'un hôpital universitaire. La vasopressine a été administrée à 0,04 U/min pendant une heure. Les mesures hémodynamiques systémiques ont été obtenues immédiatement avant et 1 heure après la vasopressine. De plus, des images de la microcirculation sublinguale ont été recueillies grâce à la technologie de champ noir secondaire. Une analyse plus approfondie avec un logiciel spécifique a été effectuée par la suite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Immédiatement avant la perfusion de vasopressine, la réactivité hydrique a été évaluée par delta PP (ΔPP) avec le module ΔPP fixé au moniteur (DX 20x20, Dixtal, São Paulo, Brésil). Une sédation continue a été maintenue pour contrôler les efforts ventilatoires spontanés. ΔPP > 13 % reçoivent des provocations cristalloïdes (lactate de Ringer ou solution saline normale 0,9 %) jusqu'à ce que le ΔPP soit inférieur à cette valeur. Les patients chez qui il n'a pas été possible de mesurer le ΔPP ont reçu des aliquotes de cristalloïdes de 500 ml jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'augmentation du débit cardiaque supérieure à 10 %. Des vasopresseurs ont été utilisés pour maintenir la pression artérielle moyenne au-dessus de 65 mmHg. La fraction d'oxygène inspiré a été ajustée pour maintenir la saturation en oxygène entre 92 et 94 %.

Trente minutes après la stabilisation initiale (la pré-vasopressine), toutes les mesures hémodynamiques et respiratoires ont été obtenues (pré-vasopressine), à ​​savoir la pression artérielle moyenne (MAP), la fréquence cardiaque (FC), la pression auriculaire droite (RAP), la pression artérielle pulmonaire moyenne (MPAP), la pression artérielle pulmonaire occluse (OPAP), l'indice cardiaque (IC), l'indice d'AVC (SI), l'indice de résistance vasculaire systémique (SVRI), l'indice de résistance vasculaire pulmonaire (PVRI). Des échantillons ont été prélevés pour l'analyse des gaz du sang et du lactate sanguin artériel et veineux mixte.

L'analyse directe de la microcirculation sublinguale a alors été réalisée par vidéomicroscopie obtenue par SDF (Microscan ; MicroVision Medical, Amsterdam, Pays-Bas), suivant le protocole précédemment décrit. Brièvement, après élimination des sécrétions, la lentille de SDF a été placée dans l'espace sublingual sans exercer aucune pression. Toutes les images ont été obtenues par un médecin qualifié utilisant les techniques recommandées pour assurer la qualité de l'image. Nous avons obtenu trois images séquentielles de haute qualité stables pendant au moins 20 secondes, des deux côtés de la langue tout en évitant les artefacts de pression. Toutes les images ont été capturées à l'aide d'un ordinateur portable et d'un convertisseur vidéo analogique/numérique (ADVC110, Canopus Co, San Jose, Californie).

Après obtention des données de base, la vasopressine a été perfusée à dose fixe de 0,04 U/min. Après une heure de vasopressine (post-vasopressine), les mêmes variables ont été recueillies. Si nécessaire, la perfusion de vasopresseurs adrénergiques a été ajustée au cours de l'étude pour maintenir la PAM cible de 65 à 70 mmHg. Si les patients recevaient de la dobutamine, sa dose était maintenue constante pendant les procédures d'étude. Si un remplacement liquidien ou un ajustement des paramètres ventilatoires ou une sédation étaient nécessaires au cours de l'étude, le patient était exclu.

Toutes les images ont ensuite été analysées à l'aide du logiciel AVA 3.0 ® (Microvision Medical, Amsterdam, Pays-Bas), en ne considérant que les vaisseaux d'un diamètre inférieur à 20 micromètres. Un enquêteur aveugle a analysé toutes les images dans un ordre aléatoire. L'indice de débit microcirculatoire (MFI), la densité vasculaire totale (TVD), la proportion de vaisseaux perfusés (PPV), la densité des vaisseaux perfusés (PVD) et l'indice d'hétérogénéité (HI) ont été calculés.

Brièvement, le MFI est calculé à partir de la division imaginaire de l'image capturée et stabilisée en quatre quadrants. Son calcul est la moyenne de l'évaluation subjective du débit dans les quatre quadrants, quantifiée 0-3, où 0 correspond respectivement à débit absent, 1 débit intermittent, 2 et 3 débit lent et débit continu. Le TVD est calculé à partir de l'hypothèse qu'il est proportionnel au nombre de navires croisant trois lignes horizontales et trois lignes verticales arbitraires équidistantes placées dans l'image superposée. Le programme calcule le nombre de navires traversant les lignes et les navires et le total est divisé par la longueur des lignes. Une évaluation subjective de la perfusion a été faite dans chaque vaisseau, graduée de 0 à 3 (absente, intermittente, lente ou continue). La VPP est calculée à partir du nombre total de vaisseaux comptés dans le TVD soustrait des vaisseaux non perfusés (ceux à débit 0 ou débit 1), selon la formule : VPP = TVD - vaisseaux non perfusés / TVD x100. Le PVD est obtenu en multipliant TVD et PPV. Le HI est calculé à partir de la différence entre le MFI le plus élevé et le plus bas trouvé dans trois images capturées à chaque instant (avant et après la vasopressine), selon la formule : HI = MFI le plus élevé - MFI le plus bas / MFI moyen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo/SP
      • São Paulo, São Paulo/SP, Brésil, 04024900
        • Hospital São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Choc septique utilisant des vasopresseurs adrénergiques pendant moins de 48 heures
  • Cathéter artériel et cathéter artériel pulmonaire avec semi-mesure du débit cardiaque par thermodilution (Vigilance, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) insérés
  • Déclaration de consentement signée

Critère d'exclusion:

  • Maladie coronarienne aiguë
  • Ischémie mésentérique aiguë suspectée ou confirmée
  • Hyponatrémie sévère (Na+ <130 mmol/L)
  • Phénomène de raynaud
  • Sclérodermie
  • Grossesse
  • Difficultés techniques pour capturer la vidéomicroscopie avec SDF sublingual

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Vasopressine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'effet de la perfusion de vasopressine sur la microcirculation des patients en choc septique.
Délai: une heure après le début de la vasopressine
Changements significatifs des paramètres microcirculatoires - MFI (nombre absolu), TVD (mm/mm2), PVD (mm/mm2), PPV (%), HI (%)
une heure après le début de la vasopressine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les objectifs secondaires étaient d'évaluer les effets de la vasopressine sur la macrocirculation et de corréler les effets microcirculatoires potentiels liés à son utilisation, avec la circulation systémique et la microcirculation de base.
Délai: une heure après le début de la vasopressine
Changements significatifs de FC (bpm), CI (L/min.m2), SI (ml/battement/m2), apport d'oxygène (ml/min), lactate (mg/dL), gradient de CO2 (mmHg) et corrélation entre ces changements et l'altération potentielle des paramètres microcirculatoires (MFI, TVD, PVD, PPV, HI )
une heure après le début de la vasopressine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2014

Première publication (Estimation)

4 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2014

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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