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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02053675
Effets hémodynamiques de la vasopressine au stade précoce du choc septique
Effets hémodynamiques de faibles doses d'arginine vasopressine au stade précoce du choc septique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Immédiatement avant la perfusion de vasopressine, la réactivité hydrique a été évaluée par delta PP (ΔPP) avec le module ΔPP fixé au moniteur (DX 20x20, Dixtal, São Paulo, Brésil). Une sédation continue a été maintenue pour contrôler les efforts ventilatoires spontanés. ΔPP > 13 % reçoivent des provocations cristalloïdes (lactate de Ringer ou solution saline normale 0,9 %) jusqu'à ce que le ΔPP soit inférieur à cette valeur. Les patients chez qui il n'a pas été possible de mesurer le ΔPP ont reçu des aliquotes de cristalloïdes de 500 ml jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'augmentation du débit cardiaque supérieure à 10 %. Des vasopresseurs ont été utilisés pour maintenir la pression artérielle moyenne au-dessus de 65 mmHg. La fraction d'oxygène inspiré a été ajustée pour maintenir la saturation en oxygène entre 92 et 94 %.
Trente minutes après la stabilisation initiale (la pré-vasopressine), toutes les mesures hémodynamiques et respiratoires ont été obtenues (pré-vasopressine), à savoir la pression artérielle moyenne (MAP), la fréquence cardiaque (FC), la pression auriculaire droite (RAP), la pression artérielle pulmonaire moyenne (MPAP), la pression artérielle pulmonaire occluse (OPAP), l'indice cardiaque (IC), l'indice d'AVC (SI), l'indice de résistance vasculaire systémique (SVRI), l'indice de résistance vasculaire pulmonaire (PVRI). Des échantillons ont été prélevés pour l'analyse des gaz du sang et du lactate sanguin artériel et veineux mixte.
L'analyse directe de la microcirculation sublinguale a alors été réalisée par vidéomicroscopie obtenue par SDF (Microscan ; MicroVision Medical, Amsterdam, Pays-Bas), suivant le protocole précédemment décrit. Brièvement, après élimination des sécrétions, la lentille de SDF a été placée dans l'espace sublingual sans exercer aucune pression. Toutes les images ont été obtenues par un médecin qualifié utilisant les techniques recommandées pour assurer la qualité de l'image. Nous avons obtenu trois images séquentielles de haute qualité stables pendant au moins 20 secondes, des deux côtés de la langue tout en évitant les artefacts de pression. Toutes les images ont été capturées à l'aide d'un ordinateur portable et d'un convertisseur vidéo analogique/numérique (ADVC110, Canopus Co, San Jose, Californie).
Après obtention des données de base, la vasopressine a été perfusée à dose fixe de 0,04 U/min. Après une heure de vasopressine (post-vasopressine), les mêmes variables ont été recueillies. Si nécessaire, la perfusion de vasopresseurs adrénergiques a été ajustée au cours de l'étude pour maintenir la PAM cible de 65 à 70 mmHg. Si les patients recevaient de la dobutamine, sa dose était maintenue constante pendant les procédures d'étude. Si un remplacement liquidien ou un ajustement des paramètres ventilatoires ou une sédation étaient nécessaires au cours de l'étude, le patient était exclu.
Toutes les images ont ensuite été analysées à l'aide du logiciel AVA 3.0 ® (Microvision Medical, Amsterdam, Pays-Bas), en ne considérant que les vaisseaux d'un diamètre inférieur à 20 micromètres. Un enquêteur aveugle a analysé toutes les images dans un ordre aléatoire. L'indice de débit microcirculatoire (MFI), la densité vasculaire totale (TVD), la proportion de vaisseaux perfusés (PPV), la densité des vaisseaux perfusés (PVD) et l'indice d'hétérogénéité (HI) ont été calculés.
Brièvement, le MFI est calculé à partir de la division imaginaire de l'image capturée et stabilisée en quatre quadrants. Son calcul est la moyenne de l'évaluation subjective du débit dans les quatre quadrants, quantifiée 0-3, où 0 correspond respectivement à débit absent, 1 débit intermittent, 2 et 3 débit lent et débit continu. Le TVD est calculé à partir de l'hypothèse qu'il est proportionnel au nombre de navires croisant trois lignes horizontales et trois lignes verticales arbitraires équidistantes placées dans l'image superposée. Le programme calcule le nombre de navires traversant les lignes et les navires et le total est divisé par la longueur des lignes. Une évaluation subjective de la perfusion a été faite dans chaque vaisseau, graduée de 0 à 3 (absente, intermittente, lente ou continue). La VPP est calculée à partir du nombre total de vaisseaux comptés dans le TVD soustrait des vaisseaux non perfusés (ceux à débit 0 ou débit 1), selon la formule : VPP = TVD - vaisseaux non perfusés / TVD x100. Le PVD est obtenu en multipliant TVD et PPV. Le HI est calculé à partir de la différence entre le MFI le plus élevé et le plus bas trouvé dans trois images capturées à chaque instant (avant et après la vasopressine), selon la formule : HI = MFI le plus élevé - MFI le plus bas / MFI moyen.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
São Paulo/SP
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São Paulo, São Paulo/SP, Brésil, 04024900
- Hospital São Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Choc septique utilisant des vasopresseurs adrénergiques pendant moins de 48 heures
- Cathéter artériel et cathéter artériel pulmonaire avec semi-mesure du débit cardiaque par thermodilution (Vigilance, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) insérés
- Déclaration de consentement signée
Critère d'exclusion:
- Maladie coronarienne aiguë
- Ischémie mésentérique aiguë suspectée ou confirmée
- Hyponatrémie sévère (Na+ <130 mmol/L)
- Phénomène de raynaud
- Sclérodermie
- Grossesse
- Difficultés techniques pour capturer la vidéomicroscopie avec SDF sublingual
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Vasopressine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'effet de la perfusion de vasopressine sur la microcirculation des patients en choc septique.
Délai: une heure après le début de la vasopressine
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Changements significatifs des paramètres microcirculatoires - MFI (nombre absolu), TVD (mm/mm2), PVD (mm/mm2), PPV (%), HI (%)
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une heure après le début de la vasopressine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les objectifs secondaires étaient d'évaluer les effets de la vasopressine sur la macrocirculation et de corréler les effets microcirculatoires potentiels liés à son utilisation, avec la circulation systémique et la microcirculation de base.
Délai: une heure après le début de la vasopressine
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Changements significatifs de FC (bpm), CI (L/min.m2),
SI (ml/battement/m2), apport d'oxygène (ml/min), lactate (mg/dL), gradient de CO2 (mmHg) et corrélation entre ces changements et l'altération potentielle des paramètres microcirculatoires (MFI, TVD, PVD, PPV, HI )
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une heure après le début de la vasopressine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vasopress FAPESP 2010/50096-6
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