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Effetti emodinamici della vasopressina nella fase iniziale dello shock settico

31 gennaio 2014 aggiornato da: Flavia Ribeiro Machado, Federal University of São Paulo

Effetti emodinamici di basse dosi di arginina vasopressina nella fase iniziale di shock settico

La vasopressina è un vasopressore utilizzato nei pazienti con shock settico. Tuttavia, i suoi effetti emodinamici sistemici ei suoi effetti sulla microcircolazione non sono completamente conosciuti e compresi. Questo studio mirava a valutare l'effetto della vasopressina esogena sulla microcircolazione sublinguale utilizzando la tecnica del campo oscuro sidestream e di correlarlo con i suoi effetti sistemici. In questo studio prospettico interventistico sono stati inclusi pazienti con shock settico durante le prime 48 ore di utilizzo di catecolamine vasopressori, ricoverati nell'unità di terapia intensiva di un ospedale universitario. La vasopressina è stata somministrata a 0,04 U/min per un'ora. Le misurazioni emodinamiche sistemiche sono state ottenute immediatamente prima e 1 ora dopo la vasopressina. Inoltre, le immagini della microcircolazione sublinguale sono state raccolte attraverso la tecnologia del campo oscuro sidestream. Successivamente sono state effettuate ulteriori analisi con software specifico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Immediatamente prima dell'infusione di vasopressina, la risposta ai fluidi è stata valutata mediante delta PP (ΔPP) con modulo ΔPP collegato al monitor (DX 20x20, Dixtal, San Paolo, Brasile). La sedazione continua è stata mantenuta per controllare gli sforzi ventilatori spontanei. ΔPP> 13% riceve sfide cristalloidi (lattato di Ringer o soluzione salina normale 0,9%) fino a quando il ΔPP non è inferiore a questo valore. I pazienti in cui non è stato possibile misurare ΔPP, hanno ricevuto aliquote di cristalloidi di 500 ml fino a quando non si è verificato un aumento della gittata cardiaca superiore al 10%. I vasopressori sono stati utilizzati per mantenere la pressione arteriosa media sopra i 65 mmHg. La frazione di ossigeno inspirato è stata regolata per mantenere la saturazione dell'ossigeno tra il 92 e il 94%.

Trenta minuti dopo la stabilizzazione iniziale (la pre-vasopressina), sono state ottenute tutte le misurazioni emodinamiche e respiratorie (pre-vasopressina), ovvero pressione arteriosa media (MAP), frequenza cardiaca (FC), pressione atriale destra (RAP), pressione arteriosa polmonare media (MPAP), pressione dell'arteria polmonare occlusa (OPAP), indice cardiaco (CI), indice di ictus (SI), indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI), indice di resistenza vascolare polmonare (PVRI). I campioni sono stati raccolti per l'emogasanalisi e il lattato di sangue arterioso e venoso misto.

L'analisi diretta della microcircolazione sublinguale è stata effettuata in quel momento mediante videomicroscopia ottenuta da SDF (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Paesi Bassi), seguendo il protocollo precedentemente descritto. In breve, dopo la rimozione delle secrezioni, la lente di SDF è stata posizionata nello spazio sublinguale senza esercitare alcuna pressione. Tutte le immagini sono state ottenute da un medico qualificato utilizzando le tecniche consigliate per garantire la qualità dell'immagine. Abbiamo ottenuto tre immagini sequenziali di alta qualità stabili per almeno 20 secondi, di entrambi i lati della lingua evitando artefatti da pressione. Tutte le immagini sono state acquisite utilizzando un notebook e un convertitore video analogico/digitale (ADVC110, Canopus Co, San Jose, California).

Dopo aver ottenuto i dati basali, la vasopressina è stata infusa a una dose fissa di 0,04 U/min. Dopo un'ora di vasopressina (post-vasopressina), sono state raccolte le stesse variabili. Se necessario, l'infusione di vasopressori adrenergici è stata regolata durante lo studio per mantenere la MAP target da 65 a 70 mmHg. Se i pazienti ricevevano dobutamina, la sua dose è stata mantenuta costante durante le procedure dello studio. Se durante lo studio era necessaria la sostituzione del fluido o la regolazione dei parametri ventilatori o la sedazione, il paziente è stato escluso.

Tutte le immagini sono state successivamente analizzate utilizzando il software AVA 3.0 ® (Microvision Medical, Amsterdam, Paesi Bassi), considerando solo vasi con diametro inferiore a 20 micrometri. Un investigatore accecato ha analizzato tutte le immagini in ordine casuale. Sono stati calcolati l'indice di flusso microcircolatorio (MFI), la densità vascolare totale (TVD), la proporzione di vasi perfusi (PPV), la densità dei vasi perfusi (PVD) e l'indice di eterogeneità (HI).

In breve, l'MFI è calcolato dalla divisione immaginaria dell'immagine catturata e stabilizzata in quattro quadranti. Il suo calcolo è la media della valutazione soggettiva del flusso nei quattro quadranti, quantificati 0-3, dove 0 corrisponde rispettivamente a flusso assente, 1 flusso intermittente, 2 e 3 flusso lento e flusso continuo. Il TVD è calcolato partendo dal presupposto che sia proporzionale al numero di navi che attraversano tre linee orizzontali e tre verticali equidistanti arbitrariamente posizionate nell'immagine sovrapposta. Il programma calcola il numero di navi che attraversano le linee e le navi e il totale viene diviso per la lunghezza delle linee. La valutazione soggettiva della perfusione è stata effettuata in ciascun vaso, graduata da 0 a 3 (assente, intermittente, lenta o continua). Il PPV è calcolato dal numero totale di vasi conteggiati nel TVD sottraendo i vasi non perfusi (quelli con flusso 0 o flusso 1), secondo la formula: PPV = TVD - vasi non perfusi / TVD x100. Il PVD si ottiene moltiplicando TVD e PPV. L'HI è calcolato dalla differenza tra l'IFM più alto e quello più basso trovati in tre immagini catturate in ciascun momento (prima e dopo la vasopressina), secondo la formula: HI = IFM più alto - IFM più basso / media MFI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo/SP
      • São Paulo, São Paulo/SP, Brasile, 04024900
        • Hospital Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Shock settico con vasopressori adrenergici per meno di 48 ore
  • Catetere arterioso e catetere arterioso polmonare con semimisurazione della gittata cardiaca mediante termodiluizione (Vigilance, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) inseriti
  • Dichiarazione di consenso firmata

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica acuta
  • Ischemia mesenterica acuta sospetta o confermata
  • Grave iponatriemia (Na + <130 mmol/L)
  • Fenomeno di Raynaud
  • Sclerodermia
  • Gravidanza
  • Difficoltà tecniche per catturare la videomicroscopia con SDF sublinguale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Vasopressina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario di questo studio era valutare l'effetto dell'infusione di vasopressina nella microcircolazione dei pazienti con shock settico
Lasso di tempo: un'ora dopo l'inizio della vasopressina
Cambiamenti significativi nei parametri microcircolatori - MFI (numero assoluto), TVD (mm/mm2), PVD (mm/mm2), PPV (%), HI (%)
un'ora dopo l'inizio della vasopressina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli obiettivi secondari erano valutare gli effetti della vasopressina sulla macrocircolazione e correlare i potenziali effetti microcircolatori correlati al suo utilizzo, con la circolazione sistemica di base e la microcircolazione.
Lasso di tempo: un'ora dopo l'inizio della vasopressina
Cambiamenti significativi di FC (bpm), CI (L/min.m2), SI (ml/battito/m2), erogazione di ossigeno (ml/min), lattato (mg/dL), gradiente di CO2 (mmHg) e correlazione tra questi cambiamenti e la potenziale alterazione dei parametri microcircolatori (MFI, TVD, PVD, PPV, HI )
un'ora dopo l'inizio della vasopressina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Infusione di vasopressina

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