- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02053675
Effetti emodinamici della vasopressina nella fase iniziale dello shock settico
Effetti emodinamici di basse dosi di arginina vasopressina nella fase iniziale di shock settico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Immediatamente prima dell'infusione di vasopressina, la risposta ai fluidi è stata valutata mediante delta PP (ΔPP) con modulo ΔPP collegato al monitor (DX 20x20, Dixtal, San Paolo, Brasile). La sedazione continua è stata mantenuta per controllare gli sforzi ventilatori spontanei. ΔPP> 13% riceve sfide cristalloidi (lattato di Ringer o soluzione salina normale 0,9%) fino a quando il ΔPP non è inferiore a questo valore. I pazienti in cui non è stato possibile misurare ΔPP, hanno ricevuto aliquote di cristalloidi di 500 ml fino a quando non si è verificato un aumento della gittata cardiaca superiore al 10%. I vasopressori sono stati utilizzati per mantenere la pressione arteriosa media sopra i 65 mmHg. La frazione di ossigeno inspirato è stata regolata per mantenere la saturazione dell'ossigeno tra il 92 e il 94%.
Trenta minuti dopo la stabilizzazione iniziale (la pre-vasopressina), sono state ottenute tutte le misurazioni emodinamiche e respiratorie (pre-vasopressina), ovvero pressione arteriosa media (MAP), frequenza cardiaca (FC), pressione atriale destra (RAP), pressione arteriosa polmonare media (MPAP), pressione dell'arteria polmonare occlusa (OPAP), indice cardiaco (CI), indice di ictus (SI), indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI), indice di resistenza vascolare polmonare (PVRI). I campioni sono stati raccolti per l'emogasanalisi e il lattato di sangue arterioso e venoso misto.
L'analisi diretta della microcircolazione sublinguale è stata effettuata in quel momento mediante videomicroscopia ottenuta da SDF (Microscan; MicroVision Medical, Amsterdam, Paesi Bassi), seguendo il protocollo precedentemente descritto. In breve, dopo la rimozione delle secrezioni, la lente di SDF è stata posizionata nello spazio sublinguale senza esercitare alcuna pressione. Tutte le immagini sono state ottenute da un medico qualificato utilizzando le tecniche consigliate per garantire la qualità dell'immagine. Abbiamo ottenuto tre immagini sequenziali di alta qualità stabili per almeno 20 secondi, di entrambi i lati della lingua evitando artefatti da pressione. Tutte le immagini sono state acquisite utilizzando un notebook e un convertitore video analogico/digitale (ADVC110, Canopus Co, San Jose, California).
Dopo aver ottenuto i dati basali, la vasopressina è stata infusa a una dose fissa di 0,04 U/min. Dopo un'ora di vasopressina (post-vasopressina), sono state raccolte le stesse variabili. Se necessario, l'infusione di vasopressori adrenergici è stata regolata durante lo studio per mantenere la MAP target da 65 a 70 mmHg. Se i pazienti ricevevano dobutamina, la sua dose è stata mantenuta costante durante le procedure dello studio. Se durante lo studio era necessaria la sostituzione del fluido o la regolazione dei parametri ventilatori o la sedazione, il paziente è stato escluso.
Tutte le immagini sono state successivamente analizzate utilizzando il software AVA 3.0 ® (Microvision Medical, Amsterdam, Paesi Bassi), considerando solo vasi con diametro inferiore a 20 micrometri. Un investigatore accecato ha analizzato tutte le immagini in ordine casuale. Sono stati calcolati l'indice di flusso microcircolatorio (MFI), la densità vascolare totale (TVD), la proporzione di vasi perfusi (PPV), la densità dei vasi perfusi (PVD) e l'indice di eterogeneità (HI).
In breve, l'MFI è calcolato dalla divisione immaginaria dell'immagine catturata e stabilizzata in quattro quadranti. Il suo calcolo è la media della valutazione soggettiva del flusso nei quattro quadranti, quantificati 0-3, dove 0 corrisponde rispettivamente a flusso assente, 1 flusso intermittente, 2 e 3 flusso lento e flusso continuo. Il TVD è calcolato partendo dal presupposto che sia proporzionale al numero di navi che attraversano tre linee orizzontali e tre verticali equidistanti arbitrariamente posizionate nell'immagine sovrapposta. Il programma calcola il numero di navi che attraversano le linee e le navi e il totale viene diviso per la lunghezza delle linee. La valutazione soggettiva della perfusione è stata effettuata in ciascun vaso, graduata da 0 a 3 (assente, intermittente, lenta o continua). Il PPV è calcolato dal numero totale di vasi conteggiati nel TVD sottraendo i vasi non perfusi (quelli con flusso 0 o flusso 1), secondo la formula: PPV = TVD - vasi non perfusi / TVD x100. Il PVD si ottiene moltiplicando TVD e PPV. L'HI è calcolato dalla differenza tra l'IFM più alto e quello più basso trovati in tre immagini catturate in ciascun momento (prima e dopo la vasopressina), secondo la formula: HI = IFM più alto - IFM più basso / media MFI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo/SP
-
São Paulo, São Paulo/SP, Brasile, 04024900
- Hospital Sao Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Shock settico con vasopressori adrenergici per meno di 48 ore
- Catetere arterioso e catetere arterioso polmonare con semimisurazione della gittata cardiaca mediante termodiluizione (Vigilance, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA) inseriti
- Dichiarazione di consenso firmata
Criteri di esclusione:
- Malattia coronarica acuta
- Ischemia mesenterica acuta sospetta o confermata
- Grave iponatriemia (Na + <130 mmol/L)
- Fenomeno di Raynaud
- Sclerodermia
- Gravidanza
- Difficoltà tecniche per catturare la videomicroscopia con SDF sublinguale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Vasopressina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'obiettivo primario di questo studio era valutare l'effetto dell'infusione di vasopressina nella microcircolazione dei pazienti con shock settico
Lasso di tempo: un'ora dopo l'inizio della vasopressina
|
Cambiamenti significativi nei parametri microcircolatori - MFI (numero assoluto), TVD (mm/mm2), PVD (mm/mm2), PPV (%), HI (%)
|
un'ora dopo l'inizio della vasopressina
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gli obiettivi secondari erano valutare gli effetti della vasopressina sulla macrocircolazione e correlare i potenziali effetti microcircolatori correlati al suo utilizzo, con la circolazione sistemica di base e la microcircolazione.
Lasso di tempo: un'ora dopo l'inizio della vasopressina
|
Cambiamenti significativi di FC (bpm), CI (L/min.m2),
SI (ml/battito/m2), erogazione di ossigeno (ml/min), lattato (mg/dL), gradiente di CO2 (mmHg) e correlazione tra questi cambiamenti e la potenziale alterazione dei parametri microcircolatori (MFI, TVD, PVD, PPV, HI )
|
un'ora dopo l'inizio della vasopressina
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vasopress FAPESP 2010/50096-6
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