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血液透析患者における微小炎症に対する伝統的な中国医学(レンシェンヤンロンタン)の使用:準ランダム化比較試験

2014年1月31日 更新者:Po-Jen Hsiao、Tri-Service General Hospital

参加者と研究デザイン:

被験者は、維持血液透析(HD)を受けている尿毒症患者で、研究者らの研究への関心を伝え、書面によるインフォームドコンセントを与える精神的能力があり、研究の要件に従う意思のある患者を募集して選択した。 参加基準は 18 歳以上で、少なくとも 3 か月のメンテナンス HD が必要でした。 除外基準は、悪性腫瘍、急性感染症、胃腸出血、妊娠、および研究の要件を遵守できないことであった。

69 人の回答者がこの試験に登録されました。 単一施設の準ランダム化比較臨床試験は、1 人の主治医の治療を受けている患者に基づいて設計されました。 適格な被験者を研究群と対照群に割り当て、実験群と対照群の基本特性を一致させました。 これら 2 つのグループ間には、性別、年齢、教育レベル、併存疾患に関して有意な差はありませんでした。 実験群は常用西洋医学を組み合わせた仁神陽榮湯(R-S-Y-R-T)で治療され、対照群はWMのみで治療されました。 実験グループの回答者は 32 名、対照グループの回答者は 37 名でした。 R-S-Y-R-T の使用期間は 6 か月でした。 最終的に、実験グループの患者は 27 名、対照グループの患者は 32 名で研究を完了しました。 生化学的プロファイルおよび炎症マーカーを含む血液検査は、ルーチン HD から 0、2、4、および 6 か月の間隔でチェックされました。 生活の質(QOL)を評価するためのアンケートは、0 か月および 6 か月の間隔で評価されました。

調査の概要

詳細な説明

投薬と投与量の研究:

この研究では、研究者らは R-S-Y-R-T の処方に従って調製されたハーブ顆粒を使用しました。 研究者らは、台湾の適正製造基準 (Si Wu Tang) 認証を取得したメーカーから研究製品を購入しました。 これは、14 種類の植物の単一バッチの根から 1:13 の比率で水抽出して作られた濃縮煎じ薬でした: Radix Paeoniae alba (Bai Sau) (90 g)、Radix Angelicae sinensis (Dang Guay) (30 g)、Pericarpium Citri Reticulatae (Chenpi) (30 g)、Radix Astragali (Huangqi) (30 g)、Cinnamomi (Rougui) (30 g)、Radix Pinseng (Renshen) (30 g)、Rhizoma Atractylodis Macrocephalae (Baizhu) (30 g) 、カンゾウ(甘草)(30 g)、リーマンニアエ・プラエパラタ(ソー・ディー・ファン)(20 g)、フルクタス・シサンドラエ(武威子)(20 g)、ポリア・ココス(フーリン)(20 g)、コーテックス・エ・ポリガラエ(元治) )(15 g)、ショウガ(Jiang)(30 g)、Fructus Jujubae(Dazao)(10 g)、元の薬局方に従って調製。 植物の原産地が中国であることは製薬会社のバイヤーにはわかっており、最終製品には大腸菌、サルモネラ菌、残留農薬は含まれていませんでした。 重金属のレベルは、鉛が 1.238 ppm、ヒ素が 0.228 ppm、0.10 ppm でした。 カドミウムについては <0.0022 ppm、水銀については <0.0022 ppm、すべて規制値内 (それぞれ 5、5、0.5、および 0.5 ppm)。 各パックの重さはアルミニウムのパケットで約 500 mg でした。

研究者らは、1回1パックを1日3回、温水で6か月間投与する投与量を決定しました。 摂取したパックの正確な数は来院時に記録され、未完成のパックは次回の来院時に研究看護師に持ち戻されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • Tri-Service General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 最低3ヶ月のメンテナンスHD付き

除外基準:

  • 悪性腫瘍
  • 急性感染症
  • 消化管出血
  • 妊娠
  • 学習要件を遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:R-S-Y-R-T
R-S-Y-R-T(500 mgを1日3回)を6か月間追加しました
他の:日常の西洋医学
日常的な西洋医学のみを維持しました(対照群として)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカー
時間枠:平均 26 週間 (6 か月)
これらの炎症マーカーには、c 反応性タンパク質 (CRP)、インターロイキン 6 (IL-6)、および腫瘍壊死因子 α (TNF-α) が含まれます。 3 つのサイトカインに対して xMAP 血清アッセイを使用します。
平均 26 週間 (6 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:平均 26 週間 (6 か月)
当社では台湾版 WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF [TW]) を使用しています。
平均 26 週間 (6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月31日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TSGH 2012-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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