Utilisation de la médecine traditionnelle chinoise (Ren Shen Yang Rong Tang) contre la microinflammation chez les patients en hémodialyse : un essai contrôlé quasi-randomisé
Participants et conception de l'étude :
Les sujets ont été recrutés et sélectionnés pour les patients urémiques sous hémodialyse d'entretien (HD) qui nous ont informés de leur intérêt pour l'étude des investigateurs et étaient mentalement capables de donner un consentement écrit éclairé et disposés à se conformer aux exigences de l'étude. Les critères d'inclusion étaient 18 ans ou plus, avec au moins 3 mois d'entretien HD. Les critères d'exclusion étaient la malignité, l'infection aiguë, les saignements gastro-intestinaux, la grossesse et l'incapacité à se conformer aux exigences de l'étude.
69 répondants ont été inscrits à cet essai. Un essai clinique contrôlé quasi-randomisé monocentrique a été conçu sur la base des patients pris en charge par un médecin traitant. Les sujets éligibles ont été répartis entre le groupe d'étude et le groupe de contrôle, et les caractéristiques de base entre le groupe expérimental et le groupe de contrôle ont été appariées. Il n'y avait pas de différence significative concernant le sexe, l'âge, le niveau d'éducation, les comorbidités entre ces deux groupes. Le groupe expérimental a été traité avec la médecine occidentale de routine combinée Ren Shen Yang Rong Tang (R-S-Y-R-T), et le groupe témoin a été traité avec la MW seule. Le groupe expérimental comptait 32 répondants et le groupe témoin comptait 37 répondants. La durée d'utilisation de R-S-Y-R-T était de 6 mois. Enfin, il y avait 27 patients dans le groupe expérimental et 32 patients dans le groupe témoin ont terminé l'étude. L'investigation sanguine, y compris les profils biochimiques et les marqueurs inflammatoires, a été vérifiée à des intervalles de 0, 2, 4 et 6 mois sous forme d'HD de routine. Le questionnaire, pour l'évaluation de la qualité de vie (QOL) a été évalué à l'intervalle 0 et 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Médicament à l'étude et posologie :
Pour cette étude, les enquêteurs ont utilisé des granulés à base de plantes préparés selon la formule R-S-Y-R-T. Les enquêteurs ont acheté les produits de l'étude auprès d'un fabricant titulaire d'une certification de bonnes pratiques de fabrication (Si Wu Tang) à Taïwan. Il s'agissait d'une décoction concentrée réalisée par extraction d'eau dans un rapport de 1:13 à partir d'un seul lot de racines des 14 plantes dans les proportions suivantes : Radix Paeoniae alba (Bai Sau) (90 g), Radix Angelicae sinensis (Dang Guay) (30 g), Pericarpium Citri Reticulatae (Chenpi) (30 g), Radix Astragali (Huangqi) (30 g), Cortex Cinnamomi (Rougui) (30 g), Radix Ginseng (Renshen) (30 g), Rhizoma Atractylodis Macrocephalae (Baizhu) (30 g) , Radix Glycyrrhizae (Gancao) (30 g), Radix Rehmanniae praeparata (Soe Dee Huang) (20 g), Fructus Schisandrae (Wuweizi) (20 g), Poria cocos (Fuling) (20 g), Cortex et Radix Polygalae (Yuanzhi ) (15 g), Zingiber officinale Roscoe (Jiang) (30 g)，Fructus Jujubae (Dazao) (10 g) tel que préparé selon la pharmacopée originale. Les origines de la plante en Chine étaient connues de l'acheteur de la société pharmaceutique et le produit final était exempt d'E. coli, de Salmonella et de résidus de pesticides. Les niveaux de métaux lourds étaient de 1,238 ppm pour le plomb, 0,228 ppm pour l'arsenic, 0,10 ppm pour le cadmium et <0,0022 ppm pour le mercure, tous dans les limites réglementaires (5, 5, 0,5 et 0,5 ppm, respectivement). Chaque paquet pesait environ 500 mg dans des paquets en aluminium.
Les enquêteurs ont déterminé le dosage de 1 paquet à la fois pendant 3 fois par jour avec de l'eau tiède pendant 6 mois. Le nombre exact de paquets pris a été enregistré lors des visites à la clinique et tous les paquets inachevés ont été rapportés à l'infirmière de l'étude lors de la prochaine visite à la clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Tri-Service General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans ou plus
- Avec maintenance HD pendant au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Malignité
- Infection aiguë
- Saignement gastro-intestinal
- Grossesse
- Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: R-S-Y-R-T
Nous avons ajouté R-S-Y-R-T (500 mg 3 fois par jour) pendant 6 mois
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Autre: Médecine occidentale courante
Nous avons gardé la médecine occidentale de routine uniquement (comme groupe témoin)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs inflammatoires
Délai: Moyenne 26 semaines (6 mois)
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Ces marqueurs inflammatoires comprennent la protéine c-réactive (CRP), l'interleukine-6 (IL-6) et le facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α).
Nous utilisons le dosage sérique xMAP pour les 3 cytokines.
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Moyenne 26 semaines (6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: Moyenne 26 semaines (6 mois)
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Nous utilisons la version taïwanaise du WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF [TW]).
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Moyenne 26 semaines (6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nakai S, Kawakita T, Nagasawa H, Himeno K, Nomoto K. Thymus-dependent effects of a traditional Chinese medicine, ren-shen-yang-rong-tang (Japanese name; Ninjin-youei-to), in autoimmune MRI/MP-lpr/lpr mice. Int J Immunopharmacol. 1996 Apr;18(4):271-9. doi: 10.1016/0192-0561(96)84507-3.
- Harigai E, Nakai S, Kawakita T, Nomoto K. Combined treatment with ren-shen-yang-rong-tang (Japanese name: ninjin-youei-to) plus prednisolone on adjuvant-induced arthritis in Lewis rat. Int J Immunopharmacol. 1995 May;17(5):411-8. doi: 10.1016/0192-0561(95)00018-w.
- Aoki T, Kojima T, Kameda N, Yoshijima S, Ono A, Kobayashi Y. [Anti-inflammatory effect of a traditional Chinese medicine, ren-shen-yang-rong-tang (Japanese name: ninjin-youei-to), on alveolar macrophages stimulated by RANTES or TNF-alpha]. Arerugi. 1994 May;43(5):663-7. Japanese.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSGH 2012-1
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